sus inj 1x0,5 ml + p.

Съдържание на листовката

Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/08505-ZME, 2012/04688-ZME

Вашия лекар

ЛИСТОВКА

Fluarix

инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Грипна ваксина (разделен вирион, инактивиран)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да сте ваксинирани със себе си или с детето си.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.

- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява Fluarix и за какво се използва

2. Използвайте Fluarix преди Вас или Вашето дете

3. Как да използвате Fluarix

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Fluarix

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФЛУАРИКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Fluarix е ваксина. Тази ваксина помага да предпазите Вас или Вашето дете от грип и е необходима особено при хора с висок риск от свързани усложнения. Fluarix трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

След ваксинация с Fluarix, имунната система (естествените защитни сили на организма) ще произведе своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.

Грипът е заболяване, което се разпространява бързо и се причинява от различни видове вирусни щамове, които могат да се променят всяка година. Ето защо може да е необходима ваксинация за вас или вашето дете всяка година. Най-високият риск от грипна инфекция е през студените месеци от октомври до март. Ако не сте ваксинирали себе си или детето си през есента, все пак има смисъл да ваксинирате до пролетта, тъй като дотогава вие или вашето дете сте изложени на риск от грип. Вашият лекар ще може да препоръча най-доброто време за ваксиниране.

Fluarix ще предпази вас или вашето дете срещу трите щама на вируса, съдържащи се в тази ваксина, приблизително 2 до 3 седмици след ваксинацията.

Времето от заразяване с вируса до появата на първите симптоми на грип (т. Нар. Инкубационен период на грип) продължава няколко дни, така че ако вие или вашето дете се заразите с грипния вирус непосредствено преди или след ваксинацията, въпреки ваксинацията, можете или да развиете детето си.

Ваксината не предпазва Вас или Вашето дете от обикновена настинка, въпреки че някои от симптомите са подобни на грипа.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FLUARIX

За да сте сигурни, че Fluarix е подходящ за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някое от следните се отнася за Вас или Вашето дете. Ако не разбирате нищо от горното, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.

Не използвайте Fluarix

- Ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към:

за някое от помощните вещества на Fluarix вижте раздел 6 „Допълнителна информация“ или

към съставки, които могат да присъстват в много малки количества, като напр. яйца (овалбумин или пилешки протеин), формалдехид, гентамицин сулфат или натриев дезоксихолат.

- Ако вие или вашето дете имате високотемпературно заболяване или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи, докато вие или вашето дете се възстановите.

Обърнете специално внимание при употребата на Fluarix

Трябва да уведомите Вашия лекар преди ваксинацията, ако Вие или Вашето дете имате отслабен имунен отговор (поради отслабена имунна система или употребата на лекарства, които оказват неблагоприятно влияние върху имунната система).

Вашият лекар ще реши дали можете да направите себе си или детето си ваксинирани.

Ако вие или вашето дете правите кръвен тест по някаква причина в рамките на няколко дни след получаване на грип, моля, уведомете Вашия лекар. Това се дължи на факта, че малко пациенти са установили фалшиво положителни кръвни тестове малко след ваксинацията.

Припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте припаднали по време на ваксинацията.

Както всички ваксини, Fluarix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.

Използване на други лекарства

Моля, кажете дали давате или наскоро сте приемали други ваксини, или вие или вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Вашият лекар или фармацевт.

Fluarix може да се прилага едновременно с други ваксини, но те трябва да се прилагат в различни крайници. Трябва да се има предвид, че в този случай нежеланите реакции могат да се изострят.

Имунологичният отговор може да бъде намален с имуносупресивна терапия (лечение, което потиска отговора на имунната система), например с кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчева терапия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Грипните ваксини могат да се използват на всички етапи на бременността. В сравнение с първия триместър, по-големи набори от данни за безопасност са налични от втория и третия триместър; обаче данните от употребата на противогрипни ваксини в световен мащаб не показват, че ваксинацията може да има вреден ефект върху бременността или бебето.

Fluarix може да се използва по време на кърмене.

Вашият лекар/фармацевт ще реши дали вие или вашето дете можете да се ваксинирате с Fluarix. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Fluarix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FLUARIX

Дозировка

Възрастните получават единична доза от 0,5 ml.

Употреба при деца:

Една доза от 0,5 ml се дава на деца на възраст над 36 месеца.

Деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца могат да получат или една доза от 0,25 ml или една доза от 0,5 ml в съответствие със съществуващите национални препоръки.

Ако детето е на по-малко от 9 години и в миналото не е било ваксинирано срещу грип, трябва да се даде втора доза най-малко 4 седмици след първата доза.

Метод и/или начин на приложение

Лекарят ще даде препоръчителната доза от ваксината като инжекция в мускул или дълбоко под кожата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Fluarix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания. Смята се, че те са често срещани (засягат 1 до 10 потребители на 100):

· Мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия),

· Треска, общо чувство на неразположение (гадене), треперене, умора,

· Местни реакции: зачервяване, подуване, болка, натъртване (екхимоза), силно подуване (втвърдяване) около мястото, където е инжектирана ваксината.

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни, без да е необходимо лечение.

В допълнение към изброените по-горе често срещани нежелани реакции, възникнали по време на постмаркетинговия опит:

- в редки случаи, водещи до изключително тежко състояние, свързано с отказ на кръвоносната система, което осигурява достатъчен приток на кръв към различни органи (шок),

- в много редки случаи подуването се появява най-ясно в главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или всяка друга част на тялото (ангиоедем).

· Кожни реакции, които могат да се разпространят в тялото, включително сърбеж по кожата (сърбеж, уртикария) и обрив.

· Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви (васкулит) и в много редки случаи преходни бъбречни проблеми.

· Болка по време на нерв (невралгия), нарушения на допир, болка, топлина и студ (парестезия), припадъци, свързани с треска, неврологични нарушения, които могат да доведат до схващане на врата, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Guillain-Barré).

· Временно намаляване на броя на определен вид кръвни частици, наречени тромбоцити; ниският брой тромбоцити може да доведе до прекомерно натъртване или кървене (преходна тромбоцитопения); преходно подуване на жлезите на шията, подмишниците или слабините (преходна лимфаденопатия).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FLUARIX

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Fluarix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Не замразявайте.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Fluarix

Активното вещество е: Грипен вирус (инактивиран, разделен), съдържащ следните щамове *:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - използван вариант на вирус NIB-74xp, получен от A/Christchurch/16/2010 15 микрограма HA **

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - използван производен щам IVR-165 15 микрограма HA **

B/Wisconsin/1/2010 - използван вариант на вируса NYMC BX-39

получено от B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 микрограма HA **

* размножава се върху оплодени кокоши яйца от здрави ферми за пилета

Тази ваксина е в съответствие с препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за годишния сезон. 2012/2013.

Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, токоферол хидроген сукцинат алфа, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода за инжекции.

Как изглежда Fluarix и какво съдържа опаковката

Fluarix е инжекционна суспензия, доставена в предварително напълнена спринцовка със или без игли (0,5 ml). Fluarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 20.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

821 04 Братислава

Производител: GlaxoSmithKline Biologicals

Клон на SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА

Местен представител: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

тел .: 02/48 26 11 11

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Тази листовка е одобрена за последно през август 2012 г.


Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.

Инжектирайте Fluarix интрамускулно или дълбоко подкожно.

Fluarix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага интраваскуларно.

Fluarix може да се прилага едновременно с други ваксини. Имунизацията трябва да се извършва в различни крайници.

Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура.

Разклатете преди употреба. Визуално проверете ваксината преди приложение.

Когато трябва да се приложи доза от 0,5 ml, трябва да се приложи целият обем на спринцовката.

Инструкции за приложение на 0,25 ml ваксина за употреба при деца на възраст от 6 до 35 месеца Фигура 1

Когато трябва да се приложи доза от 0,25 ml, предварително напълнената спринцовка трябва да се държи в изправено положение, като иглата е насочена нагоре и половината от обема се отстранява, така че буталото да докосне линията, маркирана на спринцовката. Фигура 1 служи като помощно средство за използване на доза от 0,25 ml в спринцовки без маркирана линия. Прикрепете спринцовката към картината така, че горният ръб на спринцовката да съвпада с горната стрелка. Натиснете буталото, докато стигнете до долната стрелка. Останалите 0,25 ml обем трябва да се прилагат.

Инструкции за приложение на ваксината, съдържаща се в предварително напълнена спринцовка без прикрепена игла

Иглата

Спринцовка

цилиндър за спринцовка

капачка на спринцовка

Дръж се цилиндър спринцовка в едната ръка (избягвайте да държите буталото на спринцовката). Развийте капачката на спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.

Прикрепете иглата към спринцовката, като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка в спринцовката, докато почувствате, че се заключва (вижте снимката).

Отстранете предпазителя на иглата, което понякога може да бъде по-трудно.

Дайте ваксината.

Всяка неизползвана ваксина или отпадъчни материали, получени от ваксина, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за унищожаване на лекарствени продукти от това естество.