sol ifc 5x5 ml/100 mg (ампер стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ferrologic 20 mg/ml
инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 20 mg желязо под формата на желязна захароза [комплекс от железен хидроксид със захароза].
Ампула от 5 ml съдържа 100 mg желязо под формата на желязна захароза [комплекс от железен хидроксид със захароза].
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор.
Ferrologic е тъмнокафяв, непрозрачен воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ferrologic е показан за парентерално лечение на дефицит на желязо в случаите, когато пероралните препарати, съдържащи желязо, са недостатъчни. Това се отнася за:
Пациенти, които не понасят перорални железни препарати,
Пациенти, които не реагират на орална терапия с желязо,
Условия, при които има клинична необходимост от бързо попълване на запасите от желязо,
Пациенти, които са недостатъчно абсорбирани от съдържащи желязо перорални препарати (напр. Поради активно възпалително заболяване на червата).
Диагнозата на железен дефицит трябва да се основава на адекватни лабораторни тестове (напр. Серумен феритин, серумно желязо, наситеност на трансферин, хемоглобин, хематокрит, брой еритроцити и индекси на хипохромни червени кръвни клетки или червени кръвни клетки: MCV, MCH, MCHC).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Изчисляване на необходимата доза
Възрастни и пациенти в напреднала възраст:
Общата кумулативна доза Ferrologic, съответстваща на общия дефицит на желязо (mg), се определя от нивото на хемоглобина и телесното тегло. Дозата и режимът на дозиране на Ferrologic трябва да се определят за всеки пациент индивидуално въз основа на изчисляването на общия дефицит на желязо:
Общ дефицит на желязо [mg] = телесно тегло [kg] x (целеви Hb - текущ Hb) [g/l] x 0,24 * + депо желязо [mg]
Телесно тегло до 35 kg: целеви Hb = 130 g/l или депо желязо = 15 mg/kg телесно тегло
Телесно тегло над 35 kg: целеви Hb = 150 g/l или депо желязо = 500 mg
* Фактор = 0,0034 x 0,07 x 1000 (съдържание на желязо в хемоглобин 0,34%; обем на кръвта 7% от телесното тегло; Фактор 1000 = превръщане от g в mg)
Общото необходимо количество Ferrologic се определя или от горното изчисление, или от следващата таблица за дозиране (според целевия хемоглобин от 130 g/l за телесно тегло ≤ 35 kg и 150 g/l за телесно тегло> 35 kg):
Преобразувайте Hb (mM) в Hb (g/l), умножете Hb (mM) по 16.1145.
Ако общата необходима доза надвишава максималната дневна доза, лекарството трябва да бъде разделено.
Ако в рамките на 1-2 седмици хематологичните параметри не покажат отговор, трябва да се преразгледа точността на първоначалната диагноза.
Изчисляване на дозата за допълване на загубата на кръв и компенсиране на автоложни кръвопреливания
Ако количеството загубена кръв е известно:
Прилагането на 200 mg желязо (= 2 ампули Ferrologic) причинява повишаване на хемоглобина, съответстващо на една единица кръв (= 400 ml със 150 g/l Hb).
Желязо, което трябва да бъде заменено [mg] = общ брой единици загубена кръв x 200, или
Необходим брой ампули Ferrologic = брой единици загубена кръв x 2
Ако хемоглобинът е намален:
Използвайте горната формула, като имате предвид, че запасите от желязо не трябва да се попълват.
Желязо, което трябва да бъде заменено [mg] = телесно тегло [kg] x 0,24 x (целеви Hb - текущ Hb) [g/l]
напр .: телесно тегло = 60 kg, дефицит Hb = 10 g/l => количество желязо, което трябва да бъде заменено = 150 mg = 1,5 ампули (= 7,5 ml) Ferrologic.
Дозировка:
Възрастни и възрастни пациенти:
Общата доза Ferrologic се дава в единични дози от 100 mg желязо (една ампула Ferrologic) не повече от три пъти седмично, в зависимост от хемоглобина. Ако обаче клиничните обстоятелства налагат бързо доставяне на желязо до железните запаси на организма, режимът на дозиране може да бъде увеличен до 200 mg желязо, не по-често от три пъти седмично.
Максимално разрешената единична доза е: 200 mg желязо (две ампули Ferrologic), инжектирани за най-малко 10 минути, или 0,35 ml Ferrologic на kg телесно тегло (= 7 mg желязо на kg телесно тегло), не повече от 5 ампули на ден (500 mg желязо), разтворени в 500 ml серум и прилагани поне веднъж седмично чрез интравенозна инфузия най-малко 3,5 часа.
Няма достатъчно информация за употребата на Ferrologic при деца, поради което употребата на Ferrologic при деца не се препоръчва.
Специални групи пациенти:
Не е известно до каква степен бъбречната или чернодробната дисфункция може да повлияе на фармакологичните свойства на комплекса железен хидроксид-захароза.
Сервиране:
Ferrologic трябва да се прилага само интравенозно. Това може да бъде бавна интравенозна инжекция или интравенозна капкова инфузия. Въпреки това, приложението чрез интравенозна капкова инфузия е предпочитаният начин на приложение, тъй като може да помогне за намаляване на риска от хипотонични епизоди и паравенозно изтичане. Преди да се приложи първата терапевтична доза Ferrologic на нов пациент, трябва да се даде пробна доза от 1 до 2,5 ml Ferrologic (20 до 50 mg желязо) чрез бавно инжектиране за 1-2 минути. Ако не се появят нежелани реакции в рамките на 15 минути след приложението на лекарството, може да се приложи останалата част от началната доза. При прилагане на Ferrologic трябва да има на разположение оборудване за сърдечно-белодробна реанимация, тъй като могат да възникнат алергични или псевдоанафилактични реакции и хипотензивни епизоди. Ferrologic е силно базичен разтвор (pH 10,5 - 11,0) a той никога не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно нито е подходящ за TDI (инфузия с обща доза), по време на която общата необходима доза желязо, съответстваща на липсващото желязо, се дава в една доза.
Преди употреба флаконите трябва да се проверят визуално за наличие на утайки или повреди. Те могат да се използват само ако не съдържат утайка и разтворът е хомогенен. Разреденият разтвор трябва да е кафяв и бистър. Вижте 6.3 Срок на годност.
Интравенозна капкова инфузия:
Ferrologic трябва да се разрежда само в 0,9% разтвор на натриев хлорид (нормален физиологичен разтвор). Всяка ампула от 5 ml Ferrologic (100 mg желязо) трябва да се разтвори със 100 ml 0,9% физиологичен разтвор непосредствено преди инфузията (т.е. 2 ампули в 200 ml и т.н. до максимум 5 ампули в 500 ml физиологичен разтвор). Поради стабилността, по-ниски концентрации на Ferrologic не са разрешени. Разтворът трябва да се прилага със следните скорости: 100 ml за най-малко 15 минути; 200 ml за поне 30 минути; 300 ml за поне 1,5 часа; 400 ml за поне 2,5 часа; 500 ml за най-малко 3,5 часа.
Ferrologic може да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция със скорост от 1 ml неразреден разтвор в минута (т.е. 5 минути на ампула), ненадвишаваща 2 ампули Ferrologic (200 mg желязо) на инжекция. След интравенозно инжектиране, удължете и повдигнете ръката на пациента и натиснете върху мястото на инжектиране за поне 5 минути, за да намалите риска от паравенозно изтичане.
Инжектиране в диализатора:
Ferrologic може да се прилага по време на хемодиализа директно върху венозната линия на диализатора по същия начин, както при интравенозно приложение.
4.3 Противопоказания
Употребата на Ferrologic е противопоказана в следните случаи:
известна свръхчувствителност към парентерални препарати, съдържащи желязо, Ferrologic или към някое от помощните му вещества,
анемии, които не са причинени от дефицит на желязо,
претоварване с желязо или отказ на желязо,
пациенти с анамнеза за астма, екзема или други атопични алергии, тъй като са по-склонни към алергични реакции,
първи триместър на бременността.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Парентералното приложение на железни препарати може да причини тежки алергични или псевдоанафилактични реакции, които могат да бъдат фатални. Следователно трябва да са на разположение средства за лечение на тежки алергични реакции, включително кардиопулмонална реанимация.
При пациенти с чернодробно увреждане, желязосъдържащите парентерални продукти трябва да се прилагат след внимателна оценка на риска/ползата. Парентерално приложение на желязо трябва да се избягва при пациенти с чернодробно увреждане, при които е изключено прекомерно претоварване с желязо, особено при кожна порфирия (PCT-Porphyria Cutanea Tarda). Препоръчва се внимателно проследяване на състоянието на желязото, за да се избегне претоварване с желязо.
Парентерално желязо трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остра или хронична инфекция. Препоръчва се спиране на желязната захароза при пациенти с персистираща бактериемия. При пациенти с хронична инфекция трябва да се оцени рискът/ползата по отношение на потискането на производството на червени кръвни клетки.
Ако инжекцията се прилага твърде бързо, могат да се появят хипотензивни епизоди. Алергични реакции, понякога придружени от артралгия, се наблюдават по-често при превишаване на препоръчителната доза.
Паравенозното изтичане трябва да се избягва, тъй като изтичането на Ferrologic на мястото на инжектиране може да причини болка, възпаление, некроза на тъканите, стерилен абсцес и потъмняване на кожата.
Този препарат съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. е практически „без натрий“
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както при всички парентерални продукти, съдържащи желязо, Ferrologic не трябва да се прилага едновременно с перорални продукти, съдържащи желязо, тъй като абсорбцията на перорално приложено желязо е намалена. Следователно, пероралната терапия с желязо трябва да започне най-малко пет дни след последната инжекция Ferrologic.
4.6 Бременност и кърмене
Данните за ограничен брой експозирани бременности не показват неблагоприятни ефекти на желязната захароза върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Понастоящем няма данни от добре контролирани проучвания при бременни жени. Ограничените данни от проучване върху животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Не е известно дали комплексът от железен хидроксид със захароза преминава през плацентата, за разлика от железния декстран, за който е известно, че преминава през плацентата в малки количества. Употребата на Ferrologic е противопоказана през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.3) .
След оценка на риска/ползата, лечението трябва да бъде ограничено до втория и третия триместър. Ferrologic трябва да се използва само ако пероралните железни препарати са неефективни или непоносими и тежката анемия се счита за риск за майката и нероденото дете.
Не е възможно метаболизираната желязна захароза да премине в кърмата. Следователно не се очакват ефекти върху кърмачето. Ferrologic може да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В случай на симптоми на замаяност, объркване или леко главоболие след приложение на Ferrologic, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини, докато симптомите не спрат.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при ферологични клинични проучвания са преходни промени във вкуса, хипотония, треска и студени тръпки, реакции на мястото на инжектиране и гадене, които се наблюдават при 0,5 до 1,5% от пациентите. Леко се съобщава за леки псевдоанафилактични реакции. По принцип псевдоанафилактичните реакции са потенциално най-сериозните нежелани реакции (вж. Точка 4.4). Следните нежелани лекарствени реакции, временно свързани с желязна захароза IV, са докладвани в клинични проучвания с минимално възможна причинно-следствена връзка:
Във всяка система от органи нежеланите лекарствени реакции се класифицират според честотата, като се използва следната конвенция:
Елиминиране
Инжектираното желязо се елиминира бързо от плазмата с краен полуживот от около 6 часа. Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 8 литра, което показва ниско разпределение на желязото в телесните течности. Поради ниската стабилност на желязната захароза в сравнение с трансферина се наблюдава конкурентен обмен на желязо с трансферин. Това доведе до преход от приблизително 31 mg желязо/24 часа.
Бъбречното елиминиране на желязо през първите 4 часа след инжектирането съответства на по-малко от 5% от общия телесен клирънс. След 24 часа плазмените нива на желязо намаляват до нивата преди дозата и приблизително 75% от дозата захароза се екскретира.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма налични подходящи предклинични данни, които да допълват информацията, вече предоставена в други раздели на КХП.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Ferrologic може да се смесва само с 0,9% разтвор на натриев хлорид. Не трябва да се използват или добавят други разтвори за интравенозно разреждане и лекарствени продукти, тъй като съществува вероятност за съсиреци и/или взаимодействия.
6.3 Срок на годност
Срок на годност след първо отваряне на контейнера:
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Срок на годност след разреждане с 0,9% разтвор на натриев хлорид:
Доказана е химическа и физическа стабилност на разтворения разтвор в продължение на 24 часа при 22 ± 2 ° C. От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
За условията на съхранение на разредения продукт вижте точка 6.3.
6.5 Данни за опаковката
5 ml ампула от стъкло тип I.
Ferrologic се предлага в опаковки от 5 ампули или в големи опаковки, съдържащи 10 опаковки, всяка от които съдържа 5 ампули. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Бад Хомбург срещу Х.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ