tbl ent 200x5 mg (близ. Al/PVC)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев. не. 0509/2002
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Име на лекарството
Качествен и количествен състав на лекарството - лекарство
1 таблетка съдържа 5 mg бисакодил (бисакодил) в 1 ентерично покрита таблетка.
Доза от
Таблетките Fenolax ® са розови, бели на почивка и имат кръгла изпъкнала форма.
Клинични данни
Терапевтични показания
Запек от различен произход (привичен и хроничен запек на лежащо болни, обичайно запек на пациенти в напреднала възраст, запек поради диетични промени, запек в следоперативния период). Подготовка за хирургични и диагностични процедури напр. за ректоскопия, холецистография, урография, рентгенова диагностика на корема и лумбалната част на гръбначния стълб.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години
Устно, индивидуално в зависимост от отговора на пациента. Обикновено 1 или 3 таблетки на ден, преди лягане или половин час преди закуска.
В подготовка за операция или рентгеново диагностично изследване на корема, 2 - 4
стомашно-устойчиви таблетки вечер преди операция или диагностична процедура.
Деца на възраст 2 -7 години - 1 таблетка дневно, на възраст 8-14 години 1-2 таблетки веднъж дневно. Таблетките трябва да се поглъщат с много вода.
Те не трябва да хапят.
Противопоказания
Свръхчувствителност към бисакодил или към някое от помощните вещества.
Остър коремен синдром, илеус, апендицит, коремна болка с неизвестен произход, стомашно-чревно кървене, стомашно-чревно възпаление.
Специални предупреждения
Не се препоръчва продължително приложение при хроничен запек, може да влоши запека, респ. предизвикват пристрастяване към лаксативи. Не се дава на пациенти с коремна болка с неизвестен произход или когато пациентът има гадене или повръщане. Фенолакс не трябва да се използва повече от 10 дни без медицинска препоръка. Продължителното приложение може да влоши запека. Лаксативите не са подходящи за продължително приложение. При прием на Фенолакс ® трябва да се приема достатъчно вода. Ако след приема на лекарството се появи ректално кървене или изпразване, лечението с Фенолакс ® трябва незабавно да се спре. Като част от предоперативната подготовка, таблетките с ентеритно покритие се приемат вечер преди оперативния ден. Покритите с ентерит таблетки не трябва да се дъвчат или смачкват. Те се приемат с вода или друга течност.
Те не трябва да се пият с мляко.
Бисакодил може да причини дефицит на калий, поради което трябва да се внимава при пациенти, приемащи други лекарства (напр. Диуретици, бета-симпатикомиметици) или лекарства, чиято остра токсичност се увеличава от калиев дефицит (напр. Кардиогликозиди). Фенолакс се произвежда под формата на таблетки с ентеритно покритие, които
предпазвайте стомашната лигавица от дразнене, поради което таблетките не трябва да се дъвчат.
Наркотици и други взаимодействия
Фенолакс ® засилва ефекта на дигоксин (поради дефицит на калий).
Мляко или антиациди или Н2-антихистамини (циметидин, ранитидин, низатидин, фамотидин, използвани за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника), приложени кратко (до 1 час) след прием на Фенолакс ®, могат да ускорят разтварянето на ентерично покритата таблетка и да причинят дразнене на стомаха или дванадесетопръстника. Трябва да има интервал от поне 1 час между употребата на Phenolaxis и употребата на антиациди и H2 антихистамини или мляко.
Употреба по време на бременност и кърмене
Fenolax ® не се препоръчва за употреба при жени през първия триместър на бременността и по време на кърмене. Фенолакс ® се дава на бременни и кърмещи жени само след консултация с лекар.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Понякога могат да се появят коремни болки и чревни спазми. Продължителната употреба на лекарството може да причини диария със загуба на вода и електролити (особено калий). Рядко може да се появи атония на дебелото черво.
Предозиране (симптоми, първа помощ, антидоти)
Предозирането се проявява с болки във врата в долната част на корема с многократно изпразване на червата. Предозирането може да причини значително изчерпване на водата и електролитите (особено калий). Препоръчва се симптоматично лечение за поддържане на воден и електролитен баланс.
Фармакологични свойства
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лаксативи ATC код: A06AB02
Фенолакс ® има слабително и карминативно действие. Той действа директно върху лигавицата на дебелото черво, стимулира сензорните окончания на нервните снопчета в лигавицата и субмукозата. В резултат интензивността на перисталтиката на дебелото черво се ускорява и увеличава.
Фенолакс ® увеличава отделянето на вода и електролити, причинявайки изпражненията и улеснявайки дефекацията.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фенолакс ® се абсорбира незначително от стомашно-чревния тракт. Бисакодил се екскретира предимно с фекалиите. Абсорбираната фракция се екскретира от бъбреците под формата на глюкуронати. Дефекацията се извършва 6 часа след перорално приложение (8-12 часа, ако се приема преди лягане).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Те не са налични.
Фармацевтична информация
Списък на помощните вещества
Солани амил, лактозум, талк, магнезиеви стеари, желатина, целацефатум, лака, полисорбатум, захарозум, акациеви гуми, рубор понсо 4 R.
Несъвместимости
Срок на годност
Предупреждения за условията и методите на съхранение
Да се съхранява на сухо място при температура 15 ° - 25 ° C. Да се пази от светлина.
Свойства и състав на вътрешната опаковка, размер на опаковката
Блистер от алуминий и PVC фолио.
Папка хартия, писмена информация за потребителя
Опаковка: 30 стомашно-устойчиви таблетки, 200 стомашно-устойчиви таблетки.
Предупреждения как да боравите с лекарството
Не се изискват специални инструкции.
Притежател на разрешението за употреба
ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Полша.
Номер на решението за регистрация
Подновяване на регистрацията до:
Дата на последната редакция на текста