tbl 100x100 µg (PP блистер)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2011/05498
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Euthyrox 100 μg
Еутирокс 112 μg
Euthyrox 125 μg
Еутирокс 137 μg
Euthyrox 150 μg
Euthyrox 175 μg
Еутирокс 200 μg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка Euthyrox 25 μg съдържа 25 микрограма левотироксин натрий.
1 таблетка Euthyrox 50 μg съдържа 50 микрограма левотироксин натрий.
1 таблетка Euthyrox 75 μg съдържа 75 микрограма натриев левотироксин.
1 таблетка Euthyrox 88 μg съдържа 88 микрограма натриев левотироксин.
1 таблетка Euthyrox 100 μg съдържа 100 микрограма левотироксин натрий.
1 таблетка Euthyrox 112 μg съдържа 112 микрограма левотироксин натрий.
1 таблетка Euthyrox 125 μg съдържа 125 микрограма левотироксин натрий.
1 таблетка Euthyrox 137 μg съдържа 137 микрограма левотироксин натрий.
1 таблетка Euthyrox 150 μg съдържа 150 микрограма левотироксин натрий.
1 таблетка Euthyrox 175 μg съдържа 175 микрограма натриев левотироксин.
1 таблетка Euthyrox 200 μg съдържа 200 микрограма левотироксин натрий.
Помощни вещества: съдържа лактоза, вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с делителна черта и релеф:
Euthyrox 25 μg EM 25
Euthyrox 50 μg EM 50
Euthyrox 75 μg EM 75
Euthyrox 88 μg EM 88
Euthyrox 100 μg EM 100
Euthyrox 112 μg EM 112
Euthyrox 125 μg EM 125
Еутирокс 137 μg EM 137
Euthyrox 150 μg EM 150
Euthyrox 175 μg EM 175
Euthyrox 200 μg EM 200
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Еутирокс 25-200 микрограма:
лечение на доброкачествена еутиреоидна гуша,
профилактика на рецидиви след операция на еутиреоидна гуша, в зависимост от следоперативния хормонален статус,
заместителна терапия на хипотиреоидизъм,
супресивно лечение на рак на щитовидната жлеза.
Еутирокс 25 - 100 микрограма:
съпътстващо лечение по време на лечение на хипертиреоидизъм с тиреостатици.
Euthyrox 100/150/200 микрограма
диагностична употреба за тест за потискане на щитовидната жлеза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Предлагат се таблетки, съдържащи левотироксин натрий в диапазона от 25 до 200 микрограма, за да отговорят на индивидуалните нужди от лечението на всеки пациент.
Следователно обикновено е достатъчно пациентите да приемат по една таблетка дневно.
Препоръчителната доза е само за професионална помощ.
Индивидуалната дневна доза трябва да се определя въз основа на лабораторни и клинични изследвания.
Поради факта, че редица пациенти имат повишени концентрации на T4 и fT4, по-надежден индикатор за по-нататъшния курс на лечение е базалната серумна концентрация на TSH (тироид стимулиращ хормон).
Тиреоидната хормонална терапия трябва да започне с ниска доза и трябва да се увеличава постепенно на всеки 2 до 4 седмици, докато се достигне пълната заместителна доза.
За новородени и деца с вроден хипотиреоидизъм, където е важно бързо заместване, се препоръчва начална доза от 10 до 15 микрограма на kg телесно тегло през първите 3 месеца. Впоследствие се препоръчва индивидуална корекция на дозата въз основа на клиничните находки и нивата на тиреоидния хормон и TSH.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти с исхемична болест на сърцето и при пациенти с тежък или продължителен хипотиреоидизъм, трябва да се обърне специално внимание в началото на лечението с хормони на щитовидната жлеза, т.е. j. прилагайте ниска начална доза (напр. 12,5 микрограма/ден) и бавно увеличавайте тази доза на по-дълги интервали (например постепенно увеличаване с 12,5 микрограма/ден на всеки 14 дни) с често проследяване на нивата на хормоните на щитовидната жлеза. Трябва да се обърне внимание на неоптималното дозиране, осигуряващо пълна заместителна терапия, която не е последвана от пълна корекция на нивата на TSH.
Опитът показва, че по-ниска доза е достатъчна при пациенти с по-ниско тегло и при пациенти с голяма нодуларна гуша.
Дневната доза може да се даде като единична доза.
Употреба: В една дневна доза сутрин, на гладно, половин час преди хранене, най-добре е да изпиете малко количество течност (напр. Половин чаша вода).
На кърмачетата се дава пълната доза наведнъж, поне 30 минути преди първото хранене за деня. Таблетките се натрошават в малко количество вода. Получената суспензия, която винаги трябва да бъде прясно приготвена, се прилага с малко количество течност.
В случай на заместване при хипотиреоидизъм или след струмектомия, тиреоидектомия и при профилактика на рецидив след отстраняване на еутиреоидната гуша, лечението обикновено е през целия живот. Едновременното лечение на хипертиреоидизъм след достигане на еутиреоидно състояние е показано за периода, през който се прилагат тиреостатици.
При доброкачествена еутиреоидна гуша продължителността на лечението е от 6 месеца до 2 години. Ако медикаментозното лечение не е било достатъчно ефективно през този период, трябва да се обмисли хирургично лечение на гуша или радиойод.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Нелекувана надбъбречна недостатъчност, нелекувана хипофизна недостатъчност и нелекувана тиреотоксикоза.
- Лечението с Euthyrox не трябва да започва при остър миокарден инфаркт, остър миокардит и остър панкреатит.
- По време на бременност не е показана комбинирана терапия на хипертиреоидизъм с левотироксин и тиреостатици (вж. Точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Следните състояния трябва да бъдат изключени или лекувани преди започване на лечение с хормони на щитовидната жлеза или преди извършване на тест за потискане на щитовидната жлеза: коронарна недостатъчност, ангина пекторис, артериосклероза, хипертония, хипофизна недостатъчност, надбъбречна недостатъчност, автономия на щитовидната жлеза.
Лекият, индуциран от лекарства хипертиреоидизъм също трябва да се избягва при пациенти с коронарна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или тахикардни аритмии. Поради това в тези случаи е необходимо често наблюдение на нивата на хормоните на щитовидната жлеза.
В случай на вторичен хипотиреоидизъм, причината трябва да се определи преди заместваща терапия и, ако е необходимо, да се започне заместителна терапия за компенсирана надбъбречна недостатъчност.
Ако се подозира автономия на щитовидната жлеза, преди лечението трябва да се направи TRH тест или потискаща сцинтиграма.
При жени в постменопауза с хипотиреоидизъм и повишен риск от остеопороза трябва да се избягват супрафизиологични серумни нива на левотироксин и следователно тяхната щитовидна активност трябва да се следи внимателно.
Левотироксин не трябва да се използва при хипертиреоидизъм, с изключение на съпътстващи добавки по време на тиреостатична терапия.
Тиреоидните хормони не са подходящи за отслабване. Физиологичните дози не причиняват загуба на тегло при пациенти с еутиреоидна жлеза. Супрафизиологичните дози могат да причинят сериозни или животозастрашаващи странични ефекти (вж. Точка 4.9).
В случай на промяна в вида на лекарството по време на продължаващото лечение с левотироксин, се препоръчва да се коригира дозировката според клиничния отговор на пациента и резултатите от лабораторните изследвания.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и поради това не може да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
За пациенти с диабет и антикоагуланти вижте точка 4.5.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Левотироксинът може да намали ефекта на антидиабетните лекарства. Следователно, нивата на кръвната захар трябва да се проследяват често в началото на лечението с хормони на щитовидната жлеза и дозата на антидиабетния лекарствен продукт да се коригира, ако е необходимо.
Ефектът от антикоагулантната терапия може да бъде засилен, тъй като левотироксинът измества антикоагулантите от свързването с плазмените протеини, което може да увеличи риска от кръвоизливи, напр. кървене в ЦНС и стомашно-чревния тракт, особено при възрастни хора. Следователно е необходимо да се проверяват редовно параметрите на коагулацията в началото и по време на съпътстващото лечение. Ако е необходимо, трябва да се коригира дозата на антикоагуланта.
Протеазните инхибитори (напр. Ритонавир, индинавир, лопинавир) могат да повлияят на ефектите на левотироксин. Препоръчва се редовно проследяване на параметрите на хормоните на щитовидната жлеза. Ако е необходимо, дозата на левотироксин може да бъде коригирана.
Фенитоинът може да повлияе ефекта на левотироксин чрез изместване на левотироксин от плазмените протеини, което води до повишени стойности на фТ4 и фТ3 фракциите. От друга страна, фенитоинът увеличава метаболизма на левотироксин в черния дроб. Препоръчва се внимателно проследяване на параметрите на хормоните на щитовидната жлеза.
Поглъщането на смоли с йонообменни свойства като холестирамин и колестипол инхибира абсорбцията на натриев левотироксин. Следователно натриев левотироксин трябва да се приема 4 до 5 часа преди приложението на такива препарати.
Лекарства, съдържащи алуминий, лекарства, съдържащи желязо, калциев карбонат
Съдържащите алуминий лекарствени продукти (антиациди, сукралфат) са докладвани в съответната литература като способни да намалят ефекта на левотироксин. Следователно, левотироксин-съдържащите лекарствени продукти трябва да се прилагат поне 2 часа преди приложението на алуминиеви-съдържащи лекарствени продукти. Същото се отнася и за лекарства, съдържащи желязо и калциев карбонат.
Салицилати, дикумарол, фуроземид, клофибрат
Салицилати, дикумарол, фуроземид във високи дози (250 mg), клофибрат и други вещества могат да изместят левотироксин от свързването с плазмените протеини, което води до увеличаване на фТ4 фракцията.
Sevelamer може да намали абсорбцията на левотироксин. Поради това се препоръчва проследяване на промените в функцията на щитовидната жлеза на пациентите в началото и по време на съпътстващото лечение. Дозата на левотироксин трябва да се коригира, ако е необходимо.
Инхибиторите на тирозин киназата (напр. Иматиниб, сунитиниб) могат да намалят ефекта на левотироксин. Поради това се препоръчва проследяване на промените в функцията на щитовидната жлеза на пациентите в началото и по време на съпътстващото лечение. Дозата на левотироксин трябва да се коригира, ако е необходимо.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-блокери, амиодарон и йод-съдържащи контрастни вещества
Тези вещества инхибират периферното превръщане на Т4 в Т3.
Поради високото си съдържание на йод, амиодаронът може да причини хипертиреоидизъм, както и хипотиреоидизъм. Препоръчва се специално внимание при нодуларна гуша с възможна неразпозната автономия.
Тези вещества намаляват ефективността на левотироксин и повишават серумните нива на TSH.
Лекарства, индуциращи ензими
Ензимно-индуциращи лекарства като барбитурати или карбамазепин могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксин.
Жените, приемащи естроген-съдържащи контрацептиви, или жени в постменопауза, приемащи хормонозаместителна терапия, може да имат повишена нужда от левотироксин.
Съдържащи соя вещества
Соевите вещества могат да намалят чревната абсорбция на левотироксин. Поради това може да се наложи коригиране на дозата на Euthyrox, особено в началото или след спиране на соевите добавки.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тиреоидната хормонална терапия трябва да се извършва много последователно, особено по време на бременност и кърмене. Изискванията за дозиране могат дори да се увеличат по време на бременност.
Опитът показва, че при препоръчаното ниво на дозата няма данни за медикаментозна тератогенност и/или фетотоксичност при хора. Прекомерните дози левотироксин по време на бременност могат да имат отрицателен ефект върху развитието на плода и след раждането.
По време на бременност не е показано комбинирано лечение на хипертиреоидизъм с левотироксин и тиреостатици. Такава комбинация ще изисква по-високи дози тиреостатици, за които е известно, че преминават през плацентата и предизвикват хипотиреоидизъм при бебето.
Тест за потискане на щитовидната жлеза не трябва да се прави по време на бременност, тъй като прилагането на изотопно маркирани радиоактивни вещества на бременни жени е противопоказано.
Левотироксин се екскретира в кърмата по време на кърмене, но концентрациите, достигнати на препоръчителното терапевтично ниво, не са достатъчни, за да предизвикат хипертиреоидизъм или да потиснат секрецията на TSH при кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Тъй като левотироксинът е идентичен с естествения хормон на щитовидната жлеза, не се очаква Euthyrox да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
След превишаване на индивидуалната граница на поносимост към натриев левотироксин или предозиране могат да се появят следните клинични признаци, типични за хипертиреоидизъм, особено ако дозата е била повишена твърде бързо в началото на лечението: сърдечни аритмии (напр. Предсърдно мъждене и екстрасистоли), тахикардия, палпитации, ангина затруднения, главоболие, мускулна слабост и спазми, горещи вълни, треска, повръщане, менструални нарушения, псевдотумор церебри, втрисане, безпокойство, безсъние, повишено изпотяване, загуба на тегло, диария.
В такива случаи дневната доза трябва да се намали или лечението да се прекрати за няколко дни. Лечението може да бъде внимателно рестартирано веднага щом страничните ефекти изчезнат.
В случай на свръхчувствителност към който и да е компонент на Euthyrox, могат да се появят алергични реакции, особено в кожата и дихателната система. Съобщени са случаи на ангиоедем.
4.9 Предозиране
Повишените нива на Т3 са по-надежден индикатор за предозиране, отколкото повишените нива на Т4 или fT4.
След предозиране се появяват симптоми на рязко повишаване на скоростта на метаболизма (вж. Точка 4.8).
В зависимост от степента на предозиране се препоръчва спиране на лечението с таблетките и извършване на тестове.
Симптомите, състоящи се от интензивни бета-симпатомиметични ефекти, като тахикардия, безпокойство, безпокойство и хиперкинезия, могат да бъдат облекчени от бета-блокерите. При изключително високи дози плазмаферезата може да помогне.
Съобщени са единични случаи на гърчове при предразположени лица след надвишаване на индивидуалната граница на толеранс на дозата.
Има съобщения за няколко случая на внезапен сърдечен арест при пациенти, които са злоупотребявали с левотироксин в продължение на много години.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: тиреоидни хормони
ATC код: H03AA01
Синтетичният левотироксин, който Euthyrox съдържа, има същия ефект като естествения главно хормон, секретиращ щитовидната жлеза. Подобно на ендогенния хормон, той се превръща в Т3 в периферните органи и оказва специфично въздействие върху Т3 рецепторите. Тялото не е в състояние да прави разлика между ендогенен и екзогенен левотироксин.
Фармакокинетични свойства
Перорално прилаганият левотироксин се абсорбира почти изключително в горната част на тънките черва.
В зависимост от галеновия състав абсорбцията е до 80%. tmax е приблизително 5 до 6 часа.
При перорално приложение ефектът започва след 3 до 5 дни. Левотироксинът показва изключително високо свързване със специфични транспортни протеини, приблизително 99,97%. Това свързване на хормона с протеина не е ковалентно и така свързаният хормон в плазмата непрекъснато и много бързо се обменя със свободната хормонална фракция.
Поради високото си свързване с протеините, левотироксинът не се отстранява чрез хемодиализа или хемоперфузия.
Средният полуживот на левотироксин е 7 дни. Той е по-кратък при хипертиреоидизъм (3-4 дни) и по-дълъг при хипотиреоидизъм (приблизително 9-10 дни). Обемът на разпределение достига около 10-12 литра. Черният дроб съдържа до 1/3 от целия екстратиреоиден левотироксин, който е бързо взаимозаменяем със серумния левотироксин. Тиреоидните хормони се метаболизират главно в черния дроб, бъбреците, мозъка и мускулите. Метаболитите се екскретират с урината и фекалиите. Общият метаболитен клирънс на левотироксин е приблизително 1,2 l плазма/ден.
Предклинични данни за безопасност
Левотироксинът има много ниска остра токсичност.
Хроничната токсичност на левотироксин е проучена при различни животински видове (плъхове, кучета). При високи дози при плъхове се наблюдават признаци на хепатопатия, повишена честота на спонтанна нефроза, както и промени в теглото на органите.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни.
Няма налична информация. Към днешна дата не са известни данни, които да предполагат възможността за увреждане на потомството, причинено от промени в генома, причинени от хормони на щитовидната жлеза.
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни с левотироксин.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Царевично нишесте, кроскармелоза натрий, желатин, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Несъвместимости
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Блистер, съставен от полипропиленово фолио и алуминиево покривно фолио, или PVC фолио и алуминиево покривно фолио.
Опаковка: 50 таблетки, 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Специални предпазни мерки при изхвърляне
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Merck KGaA, Дармщат, Германия
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
Euthyrox 25 μg, 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg, 150 μg, 175 μg, 200 μg - 56/0804/92-C/S
Euthyrox 88 μg 56/0862/10-S
Euthyrox 112 μg 56/0863/10-S
Euthyrox 137 μg 56/0864/10-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО