по-млади 1x30 g (метална тръба)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ELOCOM мехлем
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лекарство:
Всеки грам ELOCOM маз съдържа 1 mg мометазон фуроат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
ELOCOM мехлем е показан за потискане на възпалителни и сърбежни прояви на глюкокортикоидно-реагиращи дерматози като псориазис, атопичен дерматит и контактен и/или алергичен контактен дерматит.
Дозировка и начин на приложение
Веднъж дневно върху засегнатите участъци от кожата се нанася тънък слой мехлем.
В допълнение към мехлема, Elocom се предлага и под формата на крем и разтвор. За предпочитане е мехлемът да се използва при много сухи, люспести и напукани лезии. Кожният разтвор е предпочитан за лечение на дерматози с окосмена кожа, като скалпа. Кремът се използва при всички други посочени дерматологични състояния.
Противопоказания
ELOCOM маз е противопоказан при пациенти, които са свръхчувствителни към мометазон фуроат, към някое от помощните вещества или към който и да е друг глюкокортикоид.
Както при другите локални глюкокортикоиди, ELOCOM маз е противопоказан при пациенти с розацея, периорален дерматит и при пациенти, страдащи от бактериални, вирусни (херпес, морбили, херпес зостер), гъбични или гъбични кожни инфекции.
ELOCOM маз също е противопоказан при едра шарка, реакции след ваксинация, туберкулоза и сифилис.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се появи дразнене, локалният кортикостероид трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
В случай на инфекция на кожата трябва да се започне подходящо противогъбично или антибактериално лечение. Ако инфекцията не реагира на такава терапия за кратко време, употребата на кортикостероиди трябва да се преустанови, докато инфекцията бъде адекватно контролирана.
Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да причини обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), което може да доведе до глюкокортикоидна недостатъчност след прекратяване на лечението. При някои пациенти системната абсорбция на локални кортикостероиди може да се прояви като синдром на Кушинг, хипергликемия или гликозурия по време на лечението. Пациентите, които прилагат локални кортикостероиди върху голяма телесна повърхност или под оклузивна превръзка, трябва редовно да се изследват за наличие на потискане на оста на HPA.
Педиатричните пациенти могат да бъдат по-склонни към системна токсичност от възрастните пациенти след същата доза поради по-голямото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло.
Elocom не е предназначен за използване в окото.
Наркотици и други взаимодействия
Никой не е известен.
Бременност и кърмене
Няма адекватни и контролирани проучвания при бременни жени. Както при другите глюкокортикостероиди, ELOCOM трябва да се използва при бременни жени и кърмачки само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за майката, плода или детето.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Следните нежелани реакции са съобщени при локални формулировки на мометазон фуроат: сърбеж, реакции на мястото на приложение, бактериални инфекции, фоликулит, фурункулоза, акнеични изригвания и признаци на атрофия на кожата.
Освен това, след локалната употреба на кортикостероиди в препоръчителната доза са докладвани следните локални нежелани реакции: изгаряне, дразнене, суха кожа, хипертрихоза, хипопигментация, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, мацерация на кожата, вторична инфекция, стрии и пот.
Предозиране
Към днешна дата не се съобщава за предозиране с маз ELOCOM.
В случай на предозиране трябва незабавно да започне общо симптоматично и поддържащо лечение и да продължи толкова дълго, колкото е необходимо.
Симптоми: Прекомерната употреба на локални глюкокортикоиди може да доведе до потискане на функцията на хипофизно-надбъбречната ос, което може да доведе до вторична надбъбречна недостатъчност.
Лечение: Показано е подходящо симптоматично лечение. Острите хиперкортикоидни симптоми са практически обратими. Ако е необходимо, трябва да се лекува електролитен дисбаланс. При хронична токсичност се препоръчва бавно спиране на глюкокортикоидите.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди - дерматологични, високоефективни кортикостероиди (група III), ATC код: D07AC13.
Фармакодинамични свойства
Фармакодинамичните свойства на ELOCOM са пряко свързани с техните компоненти - мометазон фуроат и неговите носители.
Мометазон фуроатът е мощен глюкокортикоид, принадлежащ към III. ЕИО клас.
Мометазон фуроат е глюкокортикоид, характеризиращ се с (2´) фуроат 17-естер и хлор в позиции 9 и 21.
При теста за кротоново масло на мишки мометазон фуроат (ED50 = 0,02 mg/ухо) е толкова ефективен, колкото бетаметазон валерат след еднократно приложение и приблизително 8 пъти по-ефективен от бетаметазон валерат след пет дневни приложения (ED50 = 0,002 mg/ухо/ден срещу 0,014 mg/ухо/ден). По отношение на други фармакологични дейности, обикновено свързани с глюкокортикоиди, мометазон фуроат (ED50 = 5,3 mg/ухо/ден) е по-малко ефективен от бетаметазон валерат (ED50 3,1 mg/ухо/ден) при мишки за потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос след пет администрации всеки ден.
Терапевтичните показатели показват, че може да се очаква мометазон фуроат да бъде приблизително 3- до 10 пъти по-безопасен от бетаметазон валерат. Терапевтичните показатели се определят чрез стандартни лабораторни методи и се основават на съотношението ED50 между системна активност (тимолиза или потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза) и локална противовъзпалителна активност.
Резултати от изследвания върху хора:
Проучванията на вазоконстрикцията на McKenzie, проведени за определяне на вазоконстриктивния потенциал на мометазон фуроат в сравнение с търговските глюкокортикоиди, показват, че:
0,1% крем с мометазон фуроат има същата ефективност като 0,1% крем с бетаметазон валерат; 0,1% триамцинолон ацетониден крем и 0,05% бетаметазон дипропионат крем и е значително (р = 0,03) по-ефективен от 0,025% флуоцинолон ацетониден крем;
0,1% мехлем от мометазон фуроат има същата ефективност като 0,05% мехлем от бетаметазон дипропионат и 0,1% мехлем от амцинонид и е значителен (p 3 H за измерване на системната абсорбция и екскреция. Резултатите показват, че в рамките на 8 часа след контакт със здрава кожа и без оклузия, приблизително 0,7% стероид маз и 0,4% стероид крем се абсорбират при здрави доброволци.
Перкутанна абсорбция на радиомаркиран мометазон от дермален разтвор при хора не е извършвана. Проучвания, оценяващи възможната системна бионаличност при хора (измерена чрез потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза) поддържат нисък потенциал за перкутанна абсорбция на мометазон фуроат.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Hexylenglycolum, cera alba, propylenglycoli monostearas, vaselinum album, aqua purificata и фосфорна киселина 10% за корекция на pH.
Несъвместимости
Не са провеждани проучвания за съвместимост с маз ELOCOM.
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Съхранявайте ELOCOM маз при температура до 25 ° C.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Метална тръба с пластмасова капачка с винт, хартиена папка, писмена информация за потребителя.
Размер на опаковката: 1 x 15 g, 1 x 30 g, 1 x 50 g
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Инструкции за употреба и работа
Не се изисква специално лечение.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО