sol inj 3x1 ml/4 mg (ампер стъкло)

Съдържание на листовката

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/00475

Вашия лекар

Писмена информация за потребителя

Dexa-ratiopharm 4

инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна информация за безопасното и ефективно използване на това лекарство, което може да е изключително важно за вас.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Dexa-ratiopharm 4 и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dexa-ratiopharm 4

3. Как да дадете Dexa-ratiopharm 4

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Dexa-ratiopharm

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Dexa-ratiopharm 4 и за какво се използва

Dexa-ratiopharm 4 принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди. Кортикостероидите са хормони, които се намират естествено в тялото ви и ви помагат да останете здрави и здрави. Подсилването на тялото с допълнителна доза кортикостероиди, като Dexa-ratiopharm 4, е ефективен начин за лечение на различни заболявания, включително възпаление в тялото. Дексаметазон, активното вещество в Dexa-ratiopharm 4, намалява възпалението, което в противен случай може да влоши състоянието Ви.

Dexa-ratiopharm 4 се използва за:

- подуване (оток) на мозъка, причинено от мозъчен тумор, травматично увреждане на черепа и мозъка,

- тежки алергични и анафилактични реакции,

- парентерално първоначално лечение на напреднали остри тежки кожни заболявания (дифузно възпаление на кожата на цялата телесна повърхност (еритродермия), тежко заболяване на кожата и лигавицата (пемфигус вулгарис), остра екзема),

- тежки инфекциозни заболявания, токсични състояния (тиф) като допълнение към антиинфекциозно лечение.

Вътреставни инжекции:

персистиращо възпаление в една или няколко стави след общо лечение на хронични възпалителни ставни заболявания,

остри форми на periarthropathia humeroscapularis.

Инфилтрационна терапия (стриктно посочване):

- небактериален тендинит (тендовагинит) и възпаление на мастната торбичка в ставата (бурсит),

- тендонит.

Офталмология (офталмология):

субконюнктивална употреба при неинфекциозен конюнктивит, кератит, иридоциклит, увеит.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dexa-ratiopharm 4

Не трябва да Ви се прилага Dexa-ratiopharm 4 и уведомете Вашия лекар:

- ако сте алергични към дексаметазон фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не трябва да Ви се прилага Dexa-ratiopharm 4 по време на продължително лечение:

- ако имате стомашно-дуоденална язва,

- ако имате тежка остеопороза (изтъняване и омекотяване на костите),

- ако имате или някога сте имали психично заболяване,

- ако имате остри вирусни инфекции (варицела/херпес зостер, обикновен херпес симплекс),

- ако имате HBsAG-позитивен хронично-активен хепатит (хепатит),

- приблизително 8 седмици преди и 2 седмици след защитни ваксинации,

- ако имате гъбични заболявания (микози) и заболявания, причинени от паразити (паразитоза),

- ако имате остро фебрилно заболяване (полиомиелит),

- ако имате възпаление на лимфните възли (лимфаденит) след BCG ваксинация,

- ако имате глаукома.

Не трябва да Ви се прилага Dexa-ratiopharm 4, когато се прилага интраартикуларно:

- ако имате вътреставно възпаление или възпаление в непосредствена близост до лекуваната става,

- ако имате бактериален артрит,

- ако имате нестабилност на лекуваната става,

- ако сте предразположени към кървене,

- ако имате калцификация около ставата (периартикуларна калцификация),

- ако имате несъдова мъртва област на костната тъкан (костна некроза),

- ако имате спукани сухожилия,

- ако имате тежко засягане на ставните структури на стъпалото (ставата на Шарко).

Dexa-ratiopharm 4 не трябва да Ви се дава при субконюнктивално приложение при вирусни, бактериални и гъбични очни заболявания, както и при наранявания на роговицата и язви.

По време на употребата на Dexa-ratiopharm 4 може да се появи повишена консумация на инсулин или перорални хипогликемични средства. Следователно Вашият лекар ще проверява редовно нивата на кръвната Ви захар.

Ако имате трудно регулируемо високо кръвно налягане, Вашият лекар ще го проверява редовно.

Употребата на Dexa-ratiopharm 4 по време на юношеството е предмет на строго вземане на медицински решения. При пациенти в напреднала възраст Вашият лекар ще вземе предвид съотношението полза-риск от остеопороза (изтъняване и омекотяване на костите).

Предупреждения и предпазни мерки

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви даде Dexa-ratiopharm 4:

ако имате възпалително чревно заболяване (улцерозен колит),

ако имате възпалително чревно заболяване (дивертикулит),

ако наскоро сте имали чревна връзка (чревна анастомоза),

ако имате язва на част от храносмилателния тракт (пептична язва),

ако имате високо кръвно налягане (хипертония),

ако имате остеопороза (изтъняване и омекотяване на костите),

ако имате или някога сте имали психични разстройства,

ако имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) или тежко чернодробно увреждане (цироза),

ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

По време на лечението може да се наложи ограничаване на натрий и добавки с калий.

Преустановяването на приема на Dexa-ratiopharm 4 твърде скоро може да причини индуцирана от лекарството надбъбречна недостатъчност и може да бъде сведено до минимум чрез постепенно намаляване на дозата. Този тип недостатъчност може да продължи няколко месеца след спиране на лечението; и следователно, при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, хормоналното лечение трябва да бъде подновено.

След продължително лечение, спирането на Dexa-ratiopharm 4 може да предизвика симптоми на синдром на отнемане на кортикостероиди, включително мускулни (миалгия) и болки в ставите (артралгия).

Dexa-ratiopharm 4 може да маскира някои признаци на инфекция и по време на употреба могат да възникнат нови инфекции.

Ако имате скрита туберкулоза, болестта може да се върне.

Ако приемате имуносупресори (лекарства за потискане на активността на имунната система), вие сте по-податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Например варицела и морбили могат да бъдат по-тежки при деца без имунитет или при възрастни, приемащи кортикостероиди. Ако не сте имали тези заболявания, са необходими специални грижи, за да се избегне излагането на тези заболявания.

Дългосрочната употреба на Dexa-ratiopharm 4 може да увеличи честотата на вторични очни инфекции.

Живите вирусни ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Dexa-ratiopharm 4.

Деца и юноши

По време на продължително лечение с Dexa-ratiopharm 4, Вашият лекар ще следи отблизо надлъжния растеж на кърмачета и деца.

Dexa-ratiopharm 4 не трябва да се дава рутинно на недоносени бебета с хронично белодробно заболяване.

Други лекарства и Dexa-ratiopharm

Ако използвате или наскоро сте използвали, респ. Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Dexa-ratiopharm 4 и също така да повлияят на начина на действие на други лекарства, по-специално:

салицилати (използвани за лечение на болка), индометацин и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на възпаление на ставите),

перорални антидиабетни средства и инсулин (използвани за лечение на диабет),

ензимни индуктори (напр. барбитурати, фенитоин, фенобарбитал, ефедрин, примидон, рифампицин) (използвани за лечение на епилепсия),

перорални антикоагуланти (кумаринови производни) (предотвратяват образуването на кръвни съсиреци),

калий-съхраняващи диуретици (дехидратации),

естрогени (напр. инхибитори на овулацията),

атропин и други антихолинергици (използвани за облекчаване на спазми на гладката мускулатура),

сърдечни гликозиди (използвани за лечение на сърдечни заболявания),

салуретици (използвани за регулиране на водата и електролитите в тялото),

лаксативи (използвани за изпразване),

празиквантел (използван за обезпаразитяване на тялото),

АСЕ инхибитори (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

хлорохин, хидроксихлорохин или мефлохин (използвани за лечение и профилактика на малария),

соматотропин (хормон на растежа на предния дял на хипофизата),

антирелин (използва се за диагностициране на заболявания на щитовидната жлеза и хипофизата).

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Dexa-ratiopharm 4 преминава в кърмата. Лечението трябва да се използва по време на кърмене само ако е категорично необходимо.

Шофиране и работа с машини

Dexa-ratiopharm 4 няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Dexa-ratiopharm 4

Dexa-ratiopharm 4 ще Ви бъде даден от лекар като инжекция в мускул или под кожата. Те също могат да го инжектират във вашата вена. Дозата зависи от Вашето заболяване и се определя от Вашия лекар.

Ако сте получили повече Dexa-ratiopharm 4, отколкото трябва

Ако смятате, че сте получили твърде много Dexa-ratiopharm 4, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Dexa-ratiopharm 4

Внезапното прекратяване на лечението може да бъде опасно. Ако трябва да спрете лечението, следвайте съвета на Вашия лекар. Той може да реши постепенно да намали дозата до пълното спиране на лечението. Ако спрете лечението твърде бързо, Вашето заболяване може да се влоши.

След продължително лечение, спирането на Dexa-ratiopharm 4 може да предизвика симптоми на синдром на отнемане на кортикостероиди, включително мускулни (миалгия) и болки в ставите (артралгия).

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите реакции се класира, както следва:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души

Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души

Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души

Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души

Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Страничните ефекти с честота на неизвестна поява включват:

потискане на имунната функция, рецидив на латентна туберкулоза, маскиране на инфекции;

потискане на растежа при деца, нередовна менструация, надбъбречна недостатъчност (адренокортикална недостатъчност), намален толеранс на гроздова захар (глюкоза), прояви на латентен диабет, прекомерно производство на хормон на надбъбречната кора (синдром на Кушинг);

наддаване на тегло, повишен апетит, задържане на натрий и течности, изчерпване на калий;

чувство на блаженство (еуфория), депресия, подчертано отклонение от начина, по който психично здравият индивид възприема и/или се държи (психоза), безсъние (безсъние);

конвулсии, псевдотумор церебри;

катаракта (катаракта), глаукома;

високо кръвно налягане (хипертония), запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек (тромбоза);

стомашно-чревна язва (пептична язва) и кървене, възпалително заболяване на панкреаса (панкреатит);

изтъняване (атрофия) на кожата, лесно развиващи се натъртвания, прекомерно окосмяване (хирзутизъм), нарушения на зарастването на рани, реакции на свръхчувствителност (свръхчувствителност) като алергичен дерматит (възпалително кожно заболяване), остър дерматит (уртикария);

слабост и загуба на мускулна маса (атрофия) на мускулите, изтъняване и омекотяване на костите (остеопороза), асептична смърт на костната тъкан (асептична костна некроза) (особено главата на бедрената кост (главата на бедрената кост)), разкъсване на сухожилието.

Инфилтративно приложение и вътреставно лечение на малки стави (допълнително):

Възможно е локално възпаление и системна непоносимост (усещане за горещина, постоянна болка). Не може да се изключи изтъняване на кожата (атрофия) и/или свиване на подкожната (атрофия) тъкан с депигментация и косопад на мястото на инжектиране. В много редки случаи може да възникне увреждане на сухожилията и/или разкъсване. Бактериална пролиферация (инфекция) и съдови или нервни увреждания не могат да бъдат изключени във връзка с начина на приложение.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

5. Как да съхранявате Dexa-ratiopharm

Дръжте ампулите във външната картонена опаковка.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Dexa-ratiopharm 4

- Активното вещество е дексаметазон фосфат. 1 ml инжекционен разтвор съдържа 4,37 mg дексаметазон натриев фосфат, съответстващ на 4 mg дексаметазон фосфат.

- Другите съставки са динатриев едетат, пропилей гликол, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Dexa-ratiopharm 4 и какво съдържа опаковката

Dexa-ratiopharm 4 е инжекционен разтвор, който се предлага в цветно кодирани кехлибарени стъклени ампули и пластмасов дозатор. Това е т.нар OPC ампули (изрязване в една точка). Предимството им е, че не е необходимо ампулата да се пие преди счупване. Може да се счупи на цветното петно ​​в областта на шията на ампулата. Дръжте ампулата между пръстите на двете ръце, така че цветната точка да е в средата между палците ви и да се счупи.

Съдържание на опаковката: 3 x 1 ml

Притежател на решението за регистрация

ratiopharm GmbH, 89079 Улм, Германия

Тази листовка е актуализирана за последно през април 2013 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

По принцип високите дози се прилагат интравенозно, ако е необходимо, като част от лечението.

В зависимост от индикацията и тежестта на заболяването, първоначалната доза се поддържа няколко дни, бавно се намалява или намалява до необходимата поддържаща доза или се преминава към перорално лечение.

Системно лечение:

първоначално при остри форми 40 - 100 mg дексаметазон фосфат интравенозно, последвано от 4 - 8 mg дексаметазон фосфат интравенозно на 2 - 4-часови интервали за около 8 дни, или по-нататъшно лечение през устата.

За по-малко остри форми, първоначално 8-12 mg дексаметазон фосфат интравенозно, накрая 4 mg дексаметазон фосфат интравенозно на всеки 6 часа.

първо 8 - 20 mg дексаметазон фосфат интравенозно, последвано от еднократно инжектиране на 8 mg дексаметазон фосфат интравенозно на всеки 4 часа.

Деца: 1,2 mg дексаметазон фосфат/kg като болус, след това 0,3 mg/kg дексаметазон фосфат на всеки 4-6 часа.

При астматични състояния се препоръчва едновременно приложение на бронходилататори.

- остри кожни заболявания:

в зависимост от вида и степента на заболяването, дневни дози от 8 - 40 mg дексаметазон фосфат интравенозно, в отделни случаи до 100 mg дексаметазон фосфат, накрая приложение в намалена доза.

- тежки инфекциозни заболявания (само в комбинация с антибиотици/химиотерапевтици):

4 - 20 mg дексаметазон фосфат интравенозно/дневно или перорално в продължение на няколко дни и само след антиинфекциозно лечение, в отделни случаи (напр. Тиф) с начални дози до 200 mg дексаметазон фосфат интравенозно, след което постепенно намалете дозата.

Дозировката се определя индивидуално, в зависимост от тежестта на симптомите и напр. според размера на ставата. Обикновено се прилага чрез локална инфилтрация и вътреставно инжектиране на 4-8 mg дексаметазон фосфат в малки стави, а 2 mg дексаметазон фосфат са достатъчни за субконюнктивално приложение.

Метод и продължителност на употреба

За интравенозно, интрамускулно, интраартикуларно и субконюнктивално инжектиране.

Съвместимост с инфузионни разтвори

Dexa-ratiopharm 4 инжекционен разтвор трябва, ако е възможно, да се прилага интравенозно или чрез инфузия.

Инжекционният разтвор е съвместим със следните инфузионни разтвори (250 и 500 ml) и трябва да се използва в рамките на 24 часа:

- 5% разтвор на глюкоза,

- изотоничен физиологичен разтвор (0,9% NaCl - разтвор, физиологичен разтвор),

Когато се комбинира с инфузионни разтвори, трябва да се следва информацията на производителите за инфузионни разтвори, съвместимост, странични ефекти и противопоказания.

Вътреставните инжекции се считат за отворени стави в ставите и трябва да се извършват при строго асептични условия. По правило една успешна интраартикуларна инжекция е успешна за облекчаване на симптома. Ако е необходима друга инжекция, това трябва да стане най-рано след 3-4 седмици, броят на инжекциите на една става ще бъде ограничен до 3-4. Трябва да се извърши медицински преглед на третираната става, особено след многократни инжекции.

Лекарството се инфилтрира в областта на най-силната болка или в сухожилията. Интравенозното инжектиране, както и инжектирането, не трябва да се инжектират на кратки интервали. По време на инфилтрацията трябва стриктно да се спазват асептичните условия.

Интрамускулното приложение на глюкокортикоиди трябва да следва по изключение.

Несъвместимостта с други лекарства не може да бъде изключена във всички случаи. Dexa-ratiopharm 4 инжекционен разтвор не трябва да се смесва с други инжекционни разтвори. За информация относно специални проблеми със съвместимостта, моля, свържете се с: ratiopharm GmbH, Abteilung Medizinische Wissenschaft, 89070 Ulm, телефон: (07 31) 02 52 91.