sol inj 7x1 ml/0,1 mg (striek.inj.skl.napl.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/09191
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 100 tripg трипторелин ацетат (triptorelin acetate), еквивалентно на 95,6 tripg трипторелин безплатна основа.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Мъже
Лечение на напреднал рак на простатата, което изисква потискане на производството на тестостерон.
Жени
Потискане на генезиса на хипофизния хормон преди и по време на контролирана овариална хиперстимулация при асистирана репродукция (ART).
4.2 Дозировка и начин на приложение
DECAPEPTYL е за подкожно инжектиране веднъж дневно в долната част на корема. След първото приложение се препоръчва пациентът да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути в случай на алергични/псевдоалергични реакции към инжекцията. В случай на такива реакции, оборудването, необходимо за справяне с тях, трябва да бъде незабавно на разположение. По-нататъшни инжекции може да се направи от самия пациент, ако е наясно с признаците и симптомите, които могат да показват реакция на свръхчувствителност, последиците от такава реакция и необходимостта от бърза медицинска намеса. Мястото на инжектиране трябва да се завърти, за да се избегне липоатрофия.
За инструкции за употреба и работа вижте точка 6.6.
Мъже
През първите седем дни от лечението, 0,5 mg трипторелин се прилага подкожно дневно. От 8 ден дневната доза се намалява до 0,1 mg веднъж дневно. Лечението обикновено е дългосрочно. Модифицирането на приложението от други форми на аналози на GnRH е възможно по всяко време и без никакви проблеми.
Жени
Контролирана хиперстимулация на яйчниците при асистирана репродукция
Лечението с DECAPEPTYL трябва да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на безплодие. 0,1 mg трипторелин се инжектира дневно. Лечението трябва да започне в ранната фоликуларна фаза (дни 2-3 от менструалния цикъл) или в средната лутеална фаза (дни 21-23 от менструалния цикъл или 5-7 дни преди очакваното начало на менструацията). След 2-4 седмици лечение с DECAPEPTYL, когато концентрацията на LH е достатъчно намалена, може да се започне стимулиране на яйчниците с гонадотропини. Въз основа на клинично проследяване на яйчниковия отговор (включително ултразвук самостоятелно или заедно с измерване на нивата на естрадиол), дозата на гонадотропините трябва да бъде коригирана впоследствие. Когато подходящият брой фоликули достигне желания размер, лечението с DECAPEPTYL и гонадотропини трябва да се спре и да се направи еднократна инжекция на hCG, за да се предизвика окончателно фоликуларно узряване. Ако намалението на реактивността не се потвърди след 4 седмици лечение (чрез нива на естрадиол или ултразвук), трябва да се обмисли прекратяване на DECAPEPTYL. Общата продължителност на лечението обикновено е 4-7 седмици. При използване на DECAPEPTYL се изисква подкрепа на лутеалната фаза. Подпомагането на лутеалната фаза се извършва съгласно протокола, валиден на даденото работно място.
Специални групи пациенти
Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Клинично проучване показва, че има нисък риск от натрупване на трипторелин при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
4.3 Противопоказания
DECAPEPTYL е противопоказан в следните случаи:
Общо взето
Свръхчувствителност към трипторелиниев ацетат или към някое от помощните вещества.
Свръхчувствителност към гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH) или към всеки друг аналог на GnRH.
Мъже
Независим от хормони рак на простатата.
Като монотерапия при пациенти с рак на простатата с компресия на гръбначния мозък или данни за гръбначни метастази (вж. Също точка 4.4).
След орхиектомия (след хирургична кастрация DECAPEPTYL не причинява допълнително намаляване на серумните нива на тестостерон).
Жени
Бременност и кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Общо взето
DECAPEPTYL трябва да се прилага от лекар, който е напълно запознат с хормоналното лечение на тези показания или съгласно неговите инструкции.
Използването на агонисти на GnRH може да причини намаляване на минералната плътност на костите. Предварителните данни при мъжете предполагат, че комбинацията от бисфосфонати с агонисти на GnRH може да намали загубата на костни минерали.
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с други рискови фактори за остеопороза (например хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, продължително лечение с лекарства, които намаляват костната минерална плътност, например антиконвулсанти или кортикоиди, фамилна анамнеза за остеопороза, недохранване).
Рядко лечението с GnRH агонисти може да разкрие неизвестен досега аденом на хипофизата. При тези пациенти може да присъства апоплексия на хипофизата, характеризираща се с внезапно главоболие, повръщане, зрителни нарушения и офталмоплегия.
Пациентите, лекувани с агонисти на GnRH, като трипторелин, са изложени на повишен риск от развитие на депресия (която може да бъде тежка). Пациентите трябва да бъдат информирани и лекувани по подходящ начин, ако се появят симптоми на депресия.
Трябва да се внимава при едновременното приложение на трипторелин с лекарствени продукти, които влияят върху секрецията на хипофизни гонадотропини. Препоръчително е да се следи хормоналния статус на пациента.
При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане трипторелин има терминален полуживот 7-8 часа в сравнение с 3-5 часа при здрави доброволци. При асистирана репродукция, въпреки тази продължителна експозиция, не се очаква присъствието на трипторелин в кръвта по време на ембриотрансфера.
Мъже
Triptorelin, подобно на други агонисти на GnRH, причинява повишаване на серумните нива на тестостерон в началото на лечението. В резултат на това може да има единични случаи на преходно влошаване на признаците и симптомите на рак на простатата през първите седмици от лечението (вж. Точка 4.8). Ето защо, по време на началния етап на лечението, трябва да се даде подходящ антиандроген, за да се предотврати първоначалното повишаване на серумните нива на тестостерон и влошаване на клиничните симптоми.
Малък брой пациенти могат да получат преходно влошаване на признаците и симптомите на рак на простатата (обостряне на тумора) и преходно усилване на свързаната с рака болка (метастатична болка), което може да се лекува симптоматично.
Както при другите агонисти на GnRH, са наблюдавани единични случаи на компресия на гръбначния мозък или обструкция на пикочните пътища. В случай на компресия на гръбначния мозък или бъбречно увреждане трябва да се използва стандартно лечение и в краен случай да се обмисли незабавна орхиектомия (хирургична кастрация). Необходимо е внимателно наблюдение през първите седмици от лечението, особено при пациенти, които имат метастази в гръбначния стълб с риск от компресия на гръбначния мозък и при пациенти с обструкция на пикочните пътища.
Терапевтичният ефект трябва да се проследява редовно по време на лечението чрез измерване на плазмените нива на тестостерон и специфични за простатата антиген (PSA). Нивата на тестостерон не трябва да надвишават 1 ng/ml.
Терлипресин не предизвиква допълнително намаляване на серумните нива на тестостерон след хирургична кастрация.
Дългосрочната андрогенна депривация, било чрез двустранна орхиектомия или в резултат на аналози на GnRH, представлява повишен риск от загуба на костна маса и може да доведе до остеопороза и повишен риск от фрактури.
Епидемиологичните данни също показват, че по време на терапията с андрогенна депривация пациентите могат да получат метаболитни промени (напр. Непоносимост към глюкоза) или повишен риск от сърдечно-съдови заболявания. Предварителните данни обаче не потвърждават връзката между лечението с аналози на GnRH и повишената сърдечно-съдова смъртност. При пациенти с висок риск от метаболитни или сърдечно-съдови заболявания, лечението трябва да се обмисли внимателно преди започване. Ако се въведе терапия за лишаване от андроген, пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин по време на цялото лечение.
Прилагането на трипторелин в терапевтични дози води до потискане на хипофизните гонадотропини. Нормалното лечение обикновено се възобновява след спиране на лечението. Следователно, резултатите от диагностичните изследвания на хипофизно-гонадната функция могат да се извършват по време на лечението и след прекратяване на приема на аналози на GnRH.
Жени
Контролирана хиперстимулация на яйчниците при асистирана репродукция
Бременността трябва да се изключи преди да се предпише трипторелин.
Загуба на минерална плътност
Употребата на агонисти на GnRH вероятно ще намали костната минерална плътност средно с 1% на месец по време на лечението в продължение на 6 месеца. С всеки 10% намаляване на костната минерална плътност, рискът от фрактури се увеличава два до три пъти.
Наличните понастоящем данни показват, че повечето жени ще развият това състояние след спиране на лечението.
Няма налични данни за пациенти, които вече са имали остеопороза по време на лечението или са имали рискови фактори за заболяването (напр. Хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, продължително лечение с лекарства, които намаляват костната минерална плътност, например антиконвулсанти или кортикоиди, фамилна анамнеза за остеопороза недохранване, напр. анорексия нервоза). Тъй като намаляването на костната минерална плътност вероятно ще бъде по-рисковано при тези пациенти, лечението с трипторелин трябва да се обмисля за всеки отделен пациент и трябва да се започва само ако ползите надвишават потенциалните рискове. Курсът на лечение трябва да бъде внимателно обмислен. Трябва да се обърне внимание на по-нататъшни изследвания, за да се предотврати загуба на костна минерална плътност.
Възстановената фоликуларна функция поради употребата на аналози на GnRH и гонадотропини може да бъде значително увеличена при малък брой предразположени пациенти, особено в случай на синдром на поликистозните яйчници.
ART увеличава риска от многоплодна бременност, спонтанен аборт, извънматочна бременност и вродени малформации. Този риск съществува и при употребата на DECAPEPTYL като допълнителна терапия при контролирана стимулация на яйчниците. Съобщени са случаи на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) при трипторелин в комбинация с гонадотропини, както и при други аналози на GnRH и кисти на яйчниците.
Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)
OHSS е заболяване, различно от неусложнено уголемяване на яйчниците. OHSS е синдром, който може да стане много тежък. Проявява се чрез значително увеличаване на яйчниците, високи серумни нива на стероиди и повишена съдова пропускливост, което може да доведе до натрупване на течности в перитонеалната, плевралната и рядко перикардната кухина.
При тежки случаи на СОХС могат да се наблюдават следните симптоми: коремна болка, подуване на корема, тежко увеличение на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане и диария. Клиничният преглед може да разкрие хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврален излив, хидроторакс, остра белодробна болка и тромбоемболични събития.
Свръхреактивността на яйчниците към терапия с гонадотропин рядко причинява OHSS, освен ако hCG не се дава за предизвикване на овулация. Следователно, в случаи на хиперстимулация на яйчниците, hCG не трябва да се прилага и пациентът трябва да бъде посъветван да не прави полов акт или да използва бариерни контрацептивни методи в продължение на поне 4 дни. OHSS може да прогресира бързо (за 24 часа до няколко дни) и да стане медицински сериозен, поради което пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне две седмици след приложението на hCG.
OHSS може да бъде по-тежък и по-продължителен по време на бременност. В повечето случаи OHSS се появява след прекратяване на хормоналното лечение и достига максимум 7-10 дни след лечението. Обикновено OHSS изчезва спонтанно с началото на менструацията.
При тежки случаи на OHSS, лечението с гонадотропин трябва да бъде прекратено, ако продължи, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и да се започне специфично лечение на OHSS, напр. интравенозна инфузия на електролитни или колоидни и хепаринови разтвори.
Синдромът се среща с по-висока честота при пациенти със синдром на поликистозните яйчници.
Рискът от OHSS може да бъде по-висок, когато се използват агонисти на GnRH в комбинация с гонадотропини, отколкото когато се използват самостоятелно гонадотропини.
Кисти на яйчниците
Кисти на яйчниците могат да се появят по време на началната фаза на лечение с агонист на GnRH. Те обикновено са асимптоматични и нефункционални.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействията на DECAPEPTYL с други лекарства не са проучени. Не могат да бъдат изключени взаимодействия с често използвани лекарства, включително лекарства, освобождаващи хистамин.
Трябва да се внимава при едновременно приложение на трипторелин с лекарствени продукти, които влияят върху секрецията на гонадотропини в хипофизната жлеза. Препоръчително е да се следи хормоналния статус на пациента.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Трипторелин не трябва да се използва по време на бременност, тъй като едновременната употреба на агонисти на GnRH теоретично може да увеличи риска от спонтанен аборт или фетални аномалии. При потенциално фертилни жени бременността трябва да се изключи чрез задълбочен преглед преди започване на лечението. По време на лечението трябва да се използват нехормонални контрацептиви, докато менструацията се възстанови.
Настоящите клинични резултати с трипторелин за асистирана репродукция не показват причинно-следствена връзка между приложението на лекарството и последващи аномалии в развитието на яйцеклетките, бременност или раждане.
Ограничените данни за употребата на трипторелин по време на бременност не показват повишен риск от вродени малформации. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Поради фармакологичните ефекти на трипторелина не могат да бъдат изключени неблагоприятните му ефекти върху бременността и кърмачето.
Triptorelin не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на трипторелин върху способността за шофиране и работа с машини. Поради фармакологичните свойства на трипторелин обаче е малко вероятно да има ефект или само пренебрежимо малък ефект върху способността на пациента да шофира и да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Мъже
Поради намалените нива на тестостерон, повечето пациенти се очаква да получат странични ефекти като горещи вълни (30%) и повишено изпотяване, които обикновено не изискват прекъсване на лечението. Импотентност и намалено либидо се срещат при 30-40% от пациентите.
Тъй като нивата на тестостерон обикновено се повишават през първата седмица от лечението, съществуващите симптоми и симптоми (напр. Запушване на пикочните пътища, болки в костите поради метастази, компресия на гръбначния мозък, мускулна умора и лимфен оток на долните крайници) могат да се влошат. В някои случаи запушването на пикочните пътища намалява бъбречната функция. Нервна компресия се наблюдава при астения, парестезия и слабост на долните крайници. Тези симптоми са преходни и обикновено изчезват в рамките на 1-2 седмици от лечението.
При употребата на DECAPEPTYL могат да се наблюдават тромбофлебит и нарушения на съня.
Може да настъпи малка загуба на трабекуларна кост. Този страничен ефект е обратим в рамките на 6-9 месеца след спиране на лечението (вж. Точка 4.4).
При някои пациенти са наблюдавани световъртеж и тремор.