sus inj 10x0,25 ml/0,75 (g (striek.skl.napln. + ihla)
Съдържание на листовката
Писмена информация за потребителите
Encepur â деца
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
(инактивирана ваксина срещу енцефалит срещу кърлежи)
Притежател на решението за регистрация
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Емил-фон-Беринг п. 76
Федерална република Германия
Състав на лекарството
Една имунизационна доза (0,25 ml суспензия) съдържа:
Encephalitidis virus Inativatum purificatum- K23 *, **
(инактивиран вирус на енцефалит, пренасян от кърлеж - щам K23). 0,75 mg
(* размножава се върху първични клетъчни култури на пилешки фибробласти)
** адсорбирано върху хидратиран алуминиев хидроксид (0,15 - 0,2 mg Al 3+
соли (сол), захарозум (захароза), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции)
в следи: формалдехид (формалдехид) 2,5 µg/0,25 ml (1 доза), неомицин (неомицин), хлортетрациклин (хлортетрациклин), гентамицин (гентамицин)
Фармакотерапевтична група
Имунопрепарати, ваксина срещу енцефалит срещу кърлежи.
Характеристики
Encepur - деца е белезникава, мътна суспензия, съдържаща пречистен инактивиран вирус на енцефалит, пренасян от кърлежи (TBE), отглеждан върху първични култури от пилешки фибробласти. Ваксината срещу енцефалит срещу кърлежи не е ефективна срещу други болести, пренасяни от кърлежи (като Лаймска болест).
Показания
Активна имунизация срещу кърлежов енцефалит при кърмачета на възраст над една година и деца до 11-годишна възраст включително. На деца на 12 и повече години се дава ваксина срещу енцефалит срещу кърлежи за юноши и възрастни.
Болестта се причинява от вируса на енцефалит, пренасян от кърлежи, пренасян от кърлежи (ухапвания от кърлежи).
Ваксинацията е предназначена за деца, които временно или постоянно пребивават в ендемични райони на енцефалит, пренасян от кърлежи.
Противопоказания
Не се препоръчва да се ваксинират деца с остри заболявания, които изискват лечение, най-малко две седмици след пълно възстановяване.
Ваксината е противопоказана при деца с известна алергия към някой от компонентите на Encepur - деца.
В случай на усложнения след ваксинацията, това трябва да се разглежда като възможно противопоказание за по-нататъшно ваксиниране със същата ваксина, докато не бъдат изяснени причините за усложненията. Това е особено важно в случай на реакции, които не са ограничени до мястото на инжектиране.
Неблагоприятни ефекти
За оценка на нежеланите реакции се използва следната честота:
много чести: ≥ 10%
нечести: 0,1 - 1%
редки: 0,01 - 0,1%
много редки: o C при деца на възраст от 3 до 11 години
чести: повръщане щам
редки: повръщане, изпражнения, подобни на диария
чести: артралгия и миалгия
много редки: артралгия и миалгия в областта на шията
Кръв и лимфна система
много редки: лимфаденопатия
много чести: сънливост при деца под 3-годишна възраст
чести: главоболие при деца на 3 и повече години
много редки: парестезия (като сърбеж или сензорни нарушения), фебрилни конвулсии
много редки: алергични реакции (като генерализирана уртикария, оток на лигавицата, стридий, диспнея, бронхоспазъм, хипотония и други циркулаторни реакции (вероятно придружени от преходни неспецифични зрителни нарушения), преходна тромбоцитопения)
Споменатите по-горе грипоподобни симптоми се проявяват главно след първата доза и обикновено изчезват в рамките на 72 часа. Ако е необходимо, трябва да се обмисли антипиретично лечение.
Артралгия и миалгия на врата могат да създадат впечатление за менингизъм. Тези симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни без последствия.
В редки случаи след прилагане на ваксината срещу енцефалит срещу кърлежи, нарушения на централното дишане и периферна нервна система като възходяща парализа, в най-тежките случаи с дихателна парализа (например синдром на Guillain-Barré).
Взаимодействия
При пациенти, лекувани с имуносупресори, успехът на ваксинацията може да бъде намален или дори несигурен.
Интервали по отношение на други ваксинации.
Не се изисква интервал по отношение на други ваксинации.
Дозировка
Същата доза ваксина се дава на кърмачета и деца на възраст от 1 година до 11 години включително.
Конвенционален график за ваксинация:
- доза 1 (ден 0) 0,25 ml
- доза 2 (1-3 месеца след ден 0) 0,25 ml
- доза 3 (9-12 месеца след втората ваксинация) 0,25 ml
Втората доза може да се даде по-рано, две седмици след първата доза. Конвенционалната схема на ваксинация е предпочитана за лица, които са изложени на постоянен риск от инфекция. Когато основният график за ваксиниране е завършен, титрите на антителата се запазват най-малко 3 години, когато се препоръчва първата реваксинация. Сероконверсия може да се очаква две седмици след втората доза ваксина.
При лица, изискващи бърза имунизация, може да се използва алтернативна схема на ваксинация:
Ускорен график на ваксинация:
- доза 1 (ден 0) 0,25 ml
- доза 2 (ден 7) 0,25 ml
- доза 3 (ден 21) 0,25 ml
Сероконверсия може да се очаква най-рано 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21-ия ден.
Когато схемата на ваксиниране е завършена, титрите на антителата се запазват най-малко 12-18 месеца, когато се препоръчва първата реваксинация.
При имунодефицитни деца нивата на антителата трябва да се наблюдават 30-60 дни след втората доза (конвенционална схема на ваксинация) или след третата доза (ускорена схема на ваксинация). Ако е необходимо, може да се даде друга доза ваксина.
б) Реваксинация („Бустер“)
След ваксинация с три дози от първичната ваксина, според всеки от двата режима, една доза Encepur Ò деца, 0,25 ml, е достатъчна за повишаване на имунитета.
На юноши на 12 и повече години се дава ваксината за юноши и възрастни (т.е. Encepur - възрастни).
Въз основа на настоящите резултати от клинични проучвания за дългосрочно персистиране на имунната защита, следва да се спазват следните интервали за ускорено дозиране в съответствие с конвенционалната схема на ваксинация:
Въз основа на настоящите резултати от клинични проучвания за дългосрочно персистиране на имунната защита, следва да се спазват следните интервали на бустер доза според ускорената схема на ваксинация:
Начин на приложение
Ваксината трябва да се разклати добре преди употреба!
Ваксината се прилага интрамускулно в рамото (делтоиден мускул). В посочени случаи (напр. Деца с хеморагична диатеза), ваксината може да се прилага подкожно.
Специални предупреждения
В изключително редки случаи, когато децата развият клинични признаци като уртикария, подуване на устните и ларинкса, ларингоспазъм (спазъм на гласните струни) или бронхоспазъм (спазъм на бронхиалните мускули), спад на кръвното налягане или шок след поглъщане на пилешки протеин, ваксината трябва да се дава само под строг клиничен контрол. По правило повишеният риск по време на ваксинация с Encepur - децата е при деца, които твърдят, че са „алергични към албумин“ или при деца, които показват положителен кожен тест за овалбумин.
Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд!
Ако неволно се постави ваксината в кръвоносен съд, съществува риск от странични ефекти, в краен случай шок. Трябва незабавно да се вземат мерки за предотвратяване на шок.
Ваксинирането на деца с анамнеза за мозъчно увреждане трябва да бъде внимателно и задълбочено обмислено.
Ваксината срещу енцефалит срещу кърлежи не е ефективна срещу други болести, пренасяни от кърлежи (като Лаймска болест).
Особено при по-малки деца, треска може да се появи след първата ваксинация и по-рядко след втората ваксинация. Ако е необходимо, трябва да се обмисли антипиретично лечение.
Внимание
Срокът на годност на ваксината е 24 месеца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Опаковане
1 x 0,25 ml предварително напълнена спринцовка с игла
10 x 0,25 ml предварително напълнена спринцовка с игла
1 x 0,25 ml предварително напълнена спринцовка без игла
10 x 0,25 ml предварително напълнена спринцовка без игла
Съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Замразената ваксина не трябва да се използва.
Дръжте далеч от деца.
Дата на последната редакция на текста