tbl 50x50 mg (по-малко)
Съдържание на листовката
Приложение № 1 към промяната в регистрацията, id. 2011/02557
ЛИСТОВКА
ЦИПРОПЛЕКС
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява CYPROPLEX и за какво се използва
2. Преди да приемете CYPROPLEX
3. Как да приемате CYPROPLEX
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате CYPROPLEX
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ЦИПРОПЛЕКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Cyproplex е хормонално лекарство с антиандрогенен ефект (действащо срещу ефектите на мъжките полови хормони). Той потиска ефекта на мъжките полови хормони (андрогени), които също се произвеждат в малки количества в женското тяло. Освен това има гестагенен ефект (ефектът на женските полови хормони) и антигонадотропен ефект (ефект срещу хормони, регулиращи функцията на жлезата).
При мъжете лечението с Cyproplex намалява сексуалното желание и потентността. Функцията на тестисите е потисната. Тези промени отзвучават отново след прекратяване на лечението. Cyproplex защитава андроген-зависимите целеви органи, като напр. простатата, срещу действието на андрогените, които се образуват в половите жлези и надбъбречната кора.
При жените намалява не само патологично увеличеното окосмяване по тялото, но и индуцираната от андроген загуба на коса. В същото време повишената активност на мастните жлези намалява. По време на лечението функцията на яйчниците се потиска.
Употреба при мъже
Потискане на интензивността на патологично промененото сексуално желание (сексуално отклонение).
Антиандрогенно лечение (терапия за блокиране на мъжки полови хормони) на неоперабилен рак на простатата.
Употреба при жени
Тежки признаци на андрогенизация (състояние, причинено от прекомерна активност на мъжките полови хормони), напр. висока степен на хирзутизъм (значително повишено окосмяване по лицето и тялото), тежка андрогенна алопеция (андрогенна тежка загуба на коса до плешивост), често свързана с тежки форми на акне (акне) и себорея (повишено производство на себум от кожните жлези).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЦИПРОПЛЕКС
Не приемайте CYPROPLEX
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки
ако имате чернодробно заболяване, предшестващ или съществуващ чернодробен тумор, кахетизиращо (свързано с тежка слабост и загуба на тегло) заболяване, тежка хронична депресия, предшестващо или настоящо тромбоемболично заболяване, тежък диабет със съдови промени, сърповидно-клетъчна анемия.
Ако някога сте били диагностицирани с менингиом (обикновено доброкачествен тумор на тъканните слоеве между мозъка и черепа). Ако се съмнявате, трябва да попитате Вашия лекар .
Cyproplex не трябва да се използва преди края на пубертета, тъй като не може да се изключи неблагоприятен ефект върху Cyproplex
физически растеж и досега нестабилизирани ендокринни функции.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки
ако сте бременна или кърмите,
ако имате чернодробно заболяване, анамнеза или съществуващ рак на черния дроб, жълтеница в миналото или постоянен сърбеж по време на бременност, гестационен херпес в миналото, кахектично заболяване (свързано с тежка слабост и загуба на тегло), тежка хронична депресия, предишна или настояща тромбоемболична заболяване, тежък диабет със съдови промени, сърповидно-клетъчна анемия.
Cyproplex не трябва да се използва преди края на пубертета, тъй като не може да се изключи неблагоприятен ефект върху растежа на тялото и досега нестабилизирани ендокринни функции.
При цикличната комбинирана терапия на тежка андрогенизация трябва да се обърне внимание на споменатите в листовката противопоказания за потребители на хормонални контрацептиви, използвани едновременно с Cyproplex.
Обърнете специално внимание при CYPROPLEX
Сексуално стимулиращият ефект на Cyproplex може да бъде намален, когато алкохолът се приема едновременно.
Cyproplex не трябва да се използва преди края на пубертета, тъй като не могат да бъдат изключени неблагоприятни ефекти върху растежа на тялото и досега нестабилизирани ендокринни функции.
Чернодробната функция, надбъбречната кора и броят на червените кръвни клетки трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
Ако пациентът има диабет, той трябва да уведоми лекаря си, тъй като заболяването изисква внимателно наблюдение.
Необходимостта от перорални хипогликемични средства или инсулин може да варира.
Рядко Cyproplex може да причини задух.
В много редки случаи се съобщава за тромбоемболични събития при Cyproplex. Причинната връзка обаче не е ясна.
В единични случаи се съобщава за доброкачествени (не злокачествени) и злокачествени (злокачествени) промени в черния дроб, както при други полови хормони. В много редки случаи промените в черния дроб могат да причинят животозастрашаващо вътрешно кървене. Следователно лекарят трябва да бъде информиран за появата на необичайни коремни проблеми, които не изчезват спонтанно в краткосрочен план.
При жените трябва да се направи задълбочен общ и гинекологичен преглед (включително преглед на гърдата и цитологичен тампон на шийката на матката) преди започване на лечението.
Бременността трябва да се изключи при пациенти с детероден потенциал.
Ако се появи неочаквано леко кървене по време на комбинирана терапия по време на три седмици прием на таблетки, дозата не трябва да се преустановява. Ако обаче кървенето е по-силно, пациентът трябва да отиде на лекар.
Поради едновременната употреба на хормонални контрацептиви, трябва да се вземе предвид и цялата информация, предоставена в листовката на съответния лекарствен продукт.
Прием на други лекарства
Необходимостта от антидиабетни лекарства (лекарства, използвани за лечение на диабет, включително инсулин) може да бъде повлияна от засягане на глюкозния толеранс на захарен диабет.
Прием на CYPROPLEX с храна и напитки
Приемайте таблетките след хранене, с течност.
Алкохолът може да намали ефекта на лекарството.
Бременност и кърмене
Бременните жени не трябва да приемат Cyproplex. Поради това преди започване на лечението трябва да се изключи бременност.
Не приемайте CYPROPLEX, докато кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Пациентите, чиито грижи изискват голямо внимание (напр. Шофиране или работа с машини), трябва да са наясно, че лечението с Cyproplex може да причини умора и намалена бдителност и може да повлияе неблагоприятно върху способността за концентрация.
Важна информация за някои от съставките на CYPROPLEX
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЦИПРОПЛЕКС
Винаги вземайте ЦИПРОПЛЕКС точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка при мъже
Потискане на интензивността на патологично промененото сексуално желание при мъжете (сексуални отклонения):
Дозировката се определя от Вашия лекар. Таблетките се приемат след хранене и с течност. Лечението обикновено започва с 1 таблетка два пъти дневно. Може да се наложи увеличаване на дозата до 2 таблетки 2 пъти на ден или дори временно до 2 таблетки 3 пъти на ден. Веднага щом се получи задоволителен терапевтичен резултат, терапевтичният ефект трябва да се поддържа с възможно най-ниската доза. Доста често 1/2 таблетка е достатъчна 2 пъти на ден. Когато се търси поддържаща доза и се спира лекарството, дозата не трябва да се намалява внезапно, а постепенно. Следователно е необходимо дневната доза да се намали с 1 таблетка или за предпочитане с 1/2 таблетка на интервали от няколко седмици.
За да се стабилизира терапевтичният ефект, е необходимо да се приема Cyproplex за по-дълъг период от време, за предпочитане с текуща психотерапевтична подкрепа.
Антиандрогенно лечение на неоперабилен рак на простатата
- За премахване (елиминиране) ефекта на надбъбречните хормони след хирургично отстраняване на тестисите 2 таблетки 1-2 пъти на ден (= 100-200 mg).
- За премахване (елиминиране) ефекта на надбъбречните хормони без хирургично отстраняване на тестисите 2 таблетки 2-3 пъти на ден (= 200-300 mg).
Таблетките се приемат след хранене и с течност.
След подобрение или ремисия (изчезване на симптомите), дозата, предписана от лекаря, не трябва да се променя и лечението не трябва да се прекъсва.
- За да се намали първоначалното покачване на мъжките полови хормони по време на лечение с LH-RH агонисти (лекарства, които действат съвместно):
Първо 5-7 дни 2 таблетки Cyproplex два пъти дневно (= 200 mg) самостоятелно, след това в продължение на 3-4 седмици 2 таблетки Cyproplex два пъти дневно (= 200 mg) заедно с LH-RH агонисти) в дозата, препоръчана от производителя.
- За да се елиминират ефектите на надбъбречните андрогени по време на лечението с LH-RH агонисти (съпътстващи лекарства):
Продължаване на антиандрогенната терапия с 2 таблетки Cyproplex 1-2 пъти дневно (= 100-200 mg).
Дозировка при жени
Бременните жени не трябва да приемат Cyproplex. Поради това преди започване на лечението трябва да се изключи бременност.
При жени с детероден потенциал лечението започва на 1 ден от цикъла (= 1 ден на кървене). Само жени с аменорея (пропускане на менструално кървене) могат незабавно да започнат лечение, предписано от лекар. В този случай първият ден на употреба се счита за първи ден от цикъла и се прилага следната препоръка.
1.-10. в деня на цикъла (= 10 дни), 2 таблетки Cyproplex трябва да се приемат след хранене и да се приемат с течност. Освен това тези жени използват комбинация от естроген и прогестаген, съдържащи етинил естрадиол 30-35, за да стабилизират цикъла и да осигурят необходимата контрацептивна защита.мg от 1-ви до 21-ви ден от цикъла.
Жените, приемащи тази циклична комбинирана терапия, трябва да свикнат с определен час от деня. Ако употребата се забави с повече от 12 часа, през този цикъл може да се намали контрацептивната защита. Независимо от това, Cyproplex и хормоналните контрацептиви трябва да продължат според указанията, за да се избегне преждевременно кървене. Забравените таблетки се пропускат. Необходимо е обаче да се използва друг, нехормонален метод за контрацепция до края на цикъла (с изключение на календарния и температурния метод).
21 дни след началото на терапията има 7-дневен период на почивка, през който се появява абстинентно кървене. Точно 4 седмици след началото на приложението, т.е. в същия ден от седмицата започва друг цикъл на комбинирана терапия, независимо дали кървенето е спряло или все още продължава. Ако по време на почивката не се появи кървене, потърсете медицинска помощ.
След клинично подобрение, Вашият лекар може да намали дневната доза Cyproplex през първите 10 дни на комбинирана терапия с хормонални контрацептиви до 1 таблетка до 1/2 таблетка на ден или приемът на 2 mg ципротерон ацетат самостоятелно може да е достатъчен. мg етинил естрадиол.
При циклична комбинирана терапия трябва да се обърне внимание на информацията в листовката за потребителите на хормонални контрацептиви, използвани с Cyproplex.
Жените в постменопауза или жените, които са претърпели хистеректомия (хирургично отстраняване на матката), могат да приемат Cyproplex самостоятелно. В зависимост от степента на трудност, доза от 1/2-1 таблетка Cyproplex се приема ежедневно по график: 21 дни употреба, 7 дни почивка.
Ако сте приели повече CYPROPLEX, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, консултирайте се с лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, CYPROPLEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ципроплекс постепенно намалява мъжката плодовитост в рамките на няколко седмици. Фертилитетът ще се възобнови постепенно в продължение на няколко месеца след спиране на лечението.
Ципроплекс рядко причинява увеличаване на гърдите (гинекомастия) при пациенти от мъжки пол, понякога свързано с тактилна чувствителност на зърната. Тези промени обикновено изчезват след прекратяване на лечението.
Както при другите антиандрогенни терапии, дългосрочният андрогенен дефицит на Cyproplex може много рядко да доведе до остеопороза (заболяване, характеризиращо се с костна загуба).
При жените комбинираната терапия инхибира (потиска) овулацията, т.е. безплодие. Може да възникне напрежение в гърдите.
Умора и намалена бдителност и от време на време временни вътрешни безпокойства и депресивни състояния. Възможни са също промени в теглото, главоболие, замаяност, задух, болки в стомаха и гадене (повръщане) и мускулна слабост.
С неизвестна честота: Поради продължителната употреба (няколко години) на Cyproplex в дози от 25 mg/ден
и по-високи, се съобщава за менингиом.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CYPROPLEX
Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25 ° C, за да се предпази от влага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте CYPROPLEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа CYPROPLEX
- Активното вещество е ципротерон ацетат (ципротерон ацетат). Всяка таблетка съдържа 50 mg ципротерон ацетат.
- Другите съставки са: картофено нишесте, лактоза монохидрат, кросповидон, натриев лаурилсулфат, хипролоза, талк, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид
Как изглежда CYPROPLEX и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, плоски таблетки, с делителна черта от едната страна и с вдлъбнато релефно означение „CYPROT 50“ от другата страна.
Размери на опаковката: 20, 30, 50 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Братислава, Словашка република
Производител
Teva Czech Industries s.r.o.
Опава, Комаров, Чехия
Тази листовка е одобрена за последно през август 2011 г.