cps от 20
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към решението за подновяване на регистрацията, id. 0168/2004
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствени продукти: сух екстракт от ториеви широколистни листа 150 mg, хесперидин метилхалкон 150 mg, аскорбинова киселина 100 mg, в една капсула
Помощно вещество: оранжево жълто
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на лекарствения продукт: капсули с жълто дъно и оранжев връх, съдържащи жълт прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
- лечение на симптоми, свързани със съдова и лимфна недостатъчност (усещане за тежки крака, синдром на неспокойни крака, болка, оток, парестезии на DK, спазми в прасеца)
- лечение на метрорагия с използване на контрацептивни таблетки и метрорагия при жени с имплантирано тяло на матката след подходящ клиничен и параклиничен преглед (след изключване на други причини за кървене)
- лечение на симптоми, свързани с хемороидална криза
4.2. Дозировка и начин на приложение
- във флебологията и гинекологията: 2 - 3 капсули на ден (т.е. 2 - 3 х 1 капсула на ден)
- в проктологията: 4 - 5 капсули на ден (т.е. 2 х 2 - 3 капсули на ден)
Капсулите се поглъщат с вода.
Лъжата не е предназначена за лечение на деца.
4.3. Противопоказания
Cyclo-3 Fort не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на гадене или гастралгия се препоръчва да приемате лекарството в началото на храненето.
Когато се появи по-тежка диария, лечението трябва да бъде спряно.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
4.6. Бременност и кърмене
Експериментите с животни не показват никакви тератогенни ефекти.
Няма точни епидемиологични данни при хората. Към днешна дата не са докладвани малформативни ефекти.
По време на кърмене няма данни за прехвърляне на лекарството в кърмата.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Неблагоприятни ефекти
Леко храносмилане като гастралгия, гадене. Тежката диария (свързана със загуба на тегло и признаци на електролитен дисбаланс във вътрешната среда на пациента) е бързо обратима при прекратяване на лечението.
4.9. Предозиране
Не е докладван случай на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: биофлавоноиди, рутозид, комбинации,
ATC код: C05CA51
Тонизиращ ефект върху венозната система:
- in vitro руският екстракт върху изолирани и перфузирани вени предизвиква бързо (5-8 минути), силно, постепенно и трайно свиване
- in vivo приложението на руск на животни води до повишаване на налягането във венозния поток. Интензивността на този ефект е сравнима както при здрави, така и при патологично променени съдове.
- тонизиращият ефект на руснака се осъществява чрез адренергичен тип механизъм, на две нива:
директен ефект като антагонист на постсинаптичните алфа-адренергични рецептори на гладкомускулната клетка на съдовата стена.
косвен ефект чрез освобождаването на норепинефрин от невроналните пресинаптични запаси.
Интензивността на ефекта от руса е пряко пропорционална на температурата.
При хората този ефект се демонстрира чрез метода Aellig (измерване на венозната адаптивност със стереомикроскоп) върху дорзалната вена на ръката .
Доказано е и отношението доза-ефект след еднократна доза, както и ролята на всеки компонент на лекарството във венозен тонус.
Ефект върху лимфната циркулация:
- лимфният поток, измерен върху гръдния ствол на кучето, се е увеличил значително и за дълъг период от време.
- намаляване на пропускливостта на капилярите, демонстрирано при хора чрез теста на Landis.
- при здрав индивид нарастването на капилярната резистентност се демонстрира по метода на Крамар (създаване на вакуум с помощта на банка, която отговаря за откритите впоследствие петехии) се отбелязва веднага след първия час след поглъщането. Витамин С допринася основно за този ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания при животни с рутирани с тритий руски хетерозиди и въглерод-белязан хесперидин метил-халкон14 показват абсорбция на лекарствата, като и двете достигат пикови плазмени концентрации около два часа след приложението.
Последваща екскреция се случва с урината и фекалиите, като последните са свързани с функцията на ентерохепаталния цикъл.
Не е възможно да се извърши такова фармакокинетично проучване при хора, но са проведени фармакодинамични тестове, за да се получи непряка оценка на кинетиката на лекарството. При здрав индивид промяната във венозната адаптивност след поглъщане на количество, еквивалентно на една капсула от лекарството, измерено чрез тест на Aelling, показва максимална активност след 2 часа, като изходното ниво се възстановява след приблизително 6 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за тератогенност при животни не показват неблагоприятни ефекти. Тези резултати бяха потвърдени, inter alia, от две клинични проучвания, проведени при бременни жени. Те не са показали възможността за опасност за детето.
Проучванията за мутагенност и канцерогенност също се оказаха отрицателни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6. 1. Списък на помощните вещества
Macrogol 6000, хидрофобен колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк.
Покритие: оранжево жълто, хинолиново жълто, титанов диоксид, желатин.
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Блистер от алуминиево фолио и термофолио PVC/PVDC, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.
Опаковка: 30 капсули.
6.6. Специални мерки за изхвърляне
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Pierre Fabre Medicament
45, място Abel Gance
92 654 Boulogne Cedex, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО