tbl 30x12,5 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2012/08549
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Coryol 6,25 съдържа 6,25 mg карведилол.
Всяка таблетка Coryol 12,5 съдържа 12,5 mg карведилол.
Всяка таблетка Coryol 25 съдържа 25 mg карведилол.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Coryol 6.25 са овални, леко двойноизпъкнали, бели таблетки, с делителна черта от едната страна със знак S2 на противоположната страна.
Coryol 12.5 са овални, леко двойноизпъкнали, бели таблетки, с делителна черта от едната страна и маркирана S3 от противоположната страна.
Coryol 25 са кръгли, леко двойноизпъкнали, бели таблетки, изрязани по краищата, с делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония. Coryol може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства.
Профилактично лечение на хронична стабилна ангина пекторис.
Симптоматично лечение на хронична сърдечна недостатъчност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Кориол се приема след хранене, за да забави абсорбцията му и да намали ортостатичния му ефект. Дозировката е индивидуална. Лечението започва с ниски дози, които постепенно се увеличават на всеки 7 до 14 дни, докато се постигне оптималният клиничен ефект. След първата доза и след всяка повишена доза се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани до 1 час след дозата, за да се изключи възможна хипотония. Лечението с Coryol се прекратява постепенно, в продължение на 1 до 2 седмици. Ако лечението се прекъсне за повече от 2 седмици, трябва да се започне с най-ниската доза.
Есенциална хипертония
Препоръчителната доза е веднъж дневно.
Възрастни
Началната доза Coryol е 12,5 mg сутрин след закуска или 6,25 mg Coryol два пъти дневно (сутрин и вечер). След 2 дни дозата може да се увеличи до 25 mg сутрин (1 таблетка от 25 mg) или 12,5 mg два пъти дневно. След 14 дни лечение, дозата може да се увеличи отново до 2 пъти по 25 mg Coryol дневно. Общата дневна доза за лечение на хипертония не трябва да надвишава два пъти 25 mg (т.е. 50 mg) Coryol дневно.
Дозата може да се увеличава на интервали от поне 2 седмици.
Пациенти в напреднала възраст
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg. В случай на недостатъчен отговор на лечението, дозата може да бъде увеличена до максимална дневна доза от 50 mg, приложена в една или повече дози.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на карведилол при деца и юноши под 18 години не са установени.
Хронична стабилна ангина пекторис
Възрастни
Началната доза е 12,5 mg Coryol два пъти дневно след хранене. След 2 дни лечение, дозата може да се увеличи до 2 пъти по 25 mg дневно (т.е. 50 mg). Ако дозата не е ефективна след 14 дни лечение и се понася добре от пациента, тя може да бъде увеличена до 2 х 50 mg на ден (т.е. 100 mg). Общата дневна доза за лечение на хронична ангина пекторис не трябва да надвишава 50 mg Coryol два пъти дневно (т.е. 100 mg).
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст дозата не трябва да надвишава 25 mg два пъти дневно (т.е. 50 mg).
Деца тийнейджъри
Безопасността и ефикасността на карведилол при деца и юноши под 18 години не са установени.
Хронична сърдечна недостатъчност
Лечението с Coryol не започва в болница под наблюдението на лекар, докато състоянието на пациента не бъде напълно оценено.
За да стабилизира клиничното състояние, пациентът трябва да бъде прегледан от лекар с опит в лечението на сърдечна недостатъчност, преди да се коригира дозата. Дозата на карведилол не трябва да се увеличава при пациенти с дълбока сърдечна недостатъчност от последното посещение или при пациенти с признаци на декомпенсирана или нестабилна сърдечна недостатъчност.
Дозировката е индивидуализирана.
Coryol се препоръчва в допълнение към стандартните лекарства като диуретици, АСЕ инхибитори и/или дигоксин. Може да се дава на пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори. Coryol може да се прилага на пациент само когато стабилизират дози диуретици, АСЕ инхибитори и дигоксин (ако се прилагат). Пациентът трябва да бъде под строг медицински контрол през първите 2 до 3 часа след първоначалната доза и след повишаване на дозата и толеранс трябва да бъдат наблюдавани. Ако се появи брадикардия (пулс под 55 удара/минута), дозата на Coryol трябва да бъде намалена.
При увеличаване на дозата на лекарството при пациенти със систолично кръвно налягане