приблизително 10x1 g (lék.inj.skl.)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна при регистрацията на лекарствен продукт, ев. номер: 2011/06977-Z1B
ЛИСТОВКА
Цефтазидим Актавис 1 g
прах за инжекционен разтвор
Цефтазидим Актавис 2g
прах за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Цефтазидим Актавис и за какво се използва
2. Преди да използвате Цефтазидим Актавис
3. Как се прилага Ceftazidime Actavis
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Цефтазидим Актавис
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦЕФТАЗИДИМ АКТАВИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Цефтазидим Актавис е антибиотик, използван при възрастни и деца (включително новородени). Действа, като убива бактериите, причиняващи инфекции. Той принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
Цефтазидим Актавис се използва за лечение на сериозни бактериални инфекции:
белите дробове или гърдите
бели дробове и бронхи при пациенти с муковисцидоза
кожата и меките тъкани
корем и коремна стена (перитонит)
Цефтазидим Актавис може да се използва и за:
за предотвратяване (предотвратяване) на инфекции по време на операция на простатата при мъжете
лечение на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат температура поради бактериална инфекция.
2. ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ ЦЕФТАЗИДИМ АКТАВИС
Цефтазидим Актавис не трябва да Ви се прилага:
- ако сте алергични (свръхчувствителен)върху цефтазидим или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в раздел 6)
- ако някога сте имали тежка алергична реакция към някой друг антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към Цефтазидим Актавис
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ceftazidime Actavis, ако мислите,
че се отнася до вас. Те не трябва да Ви дават Ceftazidime Actavis.
Обърнете специално внимание при употребата на Цефтазидим Актавис
Трябва да внимавате за някои симптоми като алергични реакции, нарушения на нервната система и лошо храносмилане като диария, докато приемате Цефтазидим Актавис. Това ще намали риска от възможни проблеми. Вижте („Условия, за които трябва да внимавате“) в раздел 4. Ако някога сте имали алергична реакция към други антибиотици, може да сте алергични и към Ceftazidime Actavis.
Ако трябва да си направите изследвания на кръв или урина
Цефтазидим Актавис може да повлияе на резултатите от тестове за захар в урината и кръвен тест, известен като тест на Кумбс. Ако сте подложени на тестове:
Кажете на човека, който взема пробата, че сте получили Ceftazidime Actavis.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не трябва да Ви се прилага Ceftazidime Actavis без консултация с Вашия лекар, ако приемате също:
видове антибиотици, наречени аминогликозиди, например гентамицин, тобрамицин
диуретик (лекарство за дехидратация), наречен фуроземид
Кажете на Вашия лекар, ако се отнася до вас.
Бременност и кърмене
Преди да получите Цефтазидим Актавис, кажете на Вашия лекар:
ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе
Вашият лекар ще прецени ползите от лечението с Цефтазидим Актавис за Вас спрямо рисковете за Вашето дете.
Шофиране и работа с машини
Цефтазидим Актавис може да причини нежелани реакции, които засягат способността Ви за шофиране, като замаяност.
Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе по този начин.
Важна информация за някои от съставките на Ceftazidime Actavis
Това лекарство съдържа натрий.
Цефтазидим Актавис 1 g съдържа 51 mg натрий в 1 флакон.
Цефтазидим Актавис 2 g съдържа 101 mg натрий на флакон.
Моля, бъдете внимателни, ако сте на диета с намален натрий.
3. КАК СЕ ДАВА ЦЕФТАЗИДИМ АКТАВИС
Ceftazidime Actavis винаги ще се прилага от лекар или друг медицински специалист. Поднася се като:
- бавно интравенозно инжектиране (интравенозно), или
- интравенозна инфузия (интравенозна инфузия), или
- инжектиране в големи мускули (интрамускулно), като бедрото или седалищния мускул.
Цефтазидим Актавис се приготвя от лекар, фармацевт или медицинска сестра, като се използва вода за инжекции или подходяща инфузионна течност.
Обичайна доза
Точната доза Цефтазидим Актавис според решението на Вашия лекар зависи от вида на лекуваната инфекция и тежестта. Това също зависи от телесното ви тегло, възрастта и състоянието на бъбреците ви.
Новородени (0-2 месеца)
На всеки 1 кг тегло на детето 25 до 60 mg цефтазидим Актавис се дават дневно в две разделени дози.
Кърмачета (над 2 месеца) и деца, с тегло под 40 кг
На всеки 1 кг тегло на бебето или детето 100 до 150 mg Ceftazidime Actavis се прилага на ден в три разделени дози. Максимум 6 g на ден.
Възрастни и юноши, с тегло 40 кг или повече
g до 2 g Ceftazidime Actavis три пъти дневно. Максимум 9 g на ден.
Пациенти на възраст над 65 години
Дневната доза обикновено не трябва да надвишава 3 g на ден, особено ако сте на възраст над 80 години.
Пациенти с бъбречни проблеми
Те могат да Ви дадат различна доза от обичайната доза. Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят колко Ceftazidime Actavis ще Ви е необходим, в зависимост от тежестта на бъбречното Ви заболяване. Вашият лекар ще ви провери отблизо и може да имате по-редовни тестове за бъбречна функция.
Ако сте получили повече Цефтазидим Актавис, отколкото трябва
Ако случайно се използва повече от предписаната доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или посетете най-близкото болнично спешно отделение.
Ако сте пропуснали да използвате Цефтазидим Актавис
Ако пропуснете инжекция, трябва да я получите възможно най-скоро. Ако обаче е време за следващата инжекция, пропуснете липсващата доза. Не приемайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Цефтазидим Актавис
Не спирайте приема на Цефтазидим Актавис, освен ако Вашият лекар не Ви каже.Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Ceftazidime Actavis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Условия, за които трябва да внимавате
Следните сериозни нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна.
тежка алергична реакция. Симптомите включватповишен и сърбящ обрив,подуване, понякога лицето или устата, причинявайкизатруднено дишане.
кожен обрив, от които те могат да възникнатмехури, и което изглеждацели (тъмни точки в средата, заобиколени от по-бледа повърхност с тъмен кръг по ръба).
обширен обрив смехури апилинг на кожата (Това може да е признак на синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
нарушения на нервната система: пътища, конвулсии и в някои случаи кома. Те се появяват при хора, когато дозата, която са получили, е твърде висока, особено при хора с бъбречни проблеми.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Чести нежелани реакции
Те могат да повлияятдо 1 от 10 хора
подуване и зачервяване по вената
зачервен повдигнат кожен обрив, който може да сърби
болка, парене, подуване и възпаление на мястото на инжектиране.
Кажете на Вашия лекар, ако нещо от това ви притеснява.
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове
увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия)
увеличаване на броя на клетките, които помагат на кръвта да се съсирва
повишени нива на чернодробните ензими.
Нечести нежелани реакции
Те могат да повлияятдо 1 на 100 хора
възпаление на червата, което може да причини болка или диария, което може да съдържа кръв
кандидоза - гъбични инфекции на устата или влагалището
гадене или повръщане
треска и студени тръпки.
Кажете на Вашия лекар, ако изпитате нещо от това.
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове
намаляване на броя на белите кръвни клетки
намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
повишени нива на урея, уреен азот или серумен креатинин в кръвта.
Други странични ефекти
Други странични ефекти са наблюдавани при малък брой хора, но тяхната точна честота е неизвестна.
възпаление или бъбречна недостатъчност
неприятен вкус в устата
пожълтяване на бялото на очите или кожата.
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове
твърде бързо разграждане на червените кръвни клетки
увеличаване на броя на определени видове бели кръвни клетки
силно намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Ако имате нежелани реакции
Ако започнете да усещате някакви странични ефекти като сериозно, или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, кажи го, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CEFTAZIDIM ACTAVIS
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Цефтазидим Актавис след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Разтвореният/разреден разтвор трябва да се използва незабавно.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разтварянето е станало в контролирани и контролирани условия.
валидирани асептични условия.
Само за еднократна употреба.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Не използвайте Цефтазидим Актавис след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ceftazidime Actavis инжекция или инфузия
Един флакон от 20 ml Ceftazidime Actavis 1g съдържа 1,164 g цефтазидим пентахидрат, еквивалентно на 1 g цефтазидим.
Един флакон Цефтазидим Актавис 2g съдържа 2,382 g цефтазидим пентахидрат, еквивалентно на 2 g цефтазидим.
Другата съставка е безводен натриев карбонат.
Как изглежда Ceftazidime Actavis и какво съдържа опаковката
Цефтазидим Актавис 1 g
Прах за инжекционен разтвор.
Бял до кремаво бял прах в 20 ml стъклен флакон от тип I, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума и отчупваща се цветна капачка.
Разреденият разтвор трябва да бъде жълт до кехлибарен, бистър.
Цефтазидим Актавис 2 g
Прах за инфузионен разтвор
Бял до кремаво бял прах в 100 ml стъклен флакон от тип I, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума и отчупваща се цветна капачка.
Разреденият разтвор трябва да бъде жълт до кехлибарен, бистър.
Цефтазидим Актавис 1 g,
1 x 1 g флакон
5 x 1 g флакон
10 x 1 g флакон
Цефтазидим Актавис 2 g
1 x 2 g флакон
5 x 2 g флакон
10 x 2 g флакон
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf
Производител
Actavic Nordic A/S
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания Ceftazidime Actavis
Nemcko Ceftazidime Actavis прах за производство на инжекционен разтвор
Естония Ceftazidime Actavis
Финландия Тест за инжектиране/инфузия на Ceftazidime Actavis
Италия Ceftazidima Actavis Италия прах за инфузионен разтвор
Латвия Ceftazidime Actavis прах за инжекционен разтвор
Литва Ceftazidime Actavis
Холандия Ceftazidime Actavis
Норвегия Ceftazidime Actavis
Португалия Ceftazidima Actavis
Швеция Ceftazidime Actavis
Тази листовка е одобрена за последно на 02/2012
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за приготвяне на инжекционния и инфузионния разтвор:
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Разтворете непосредствено преди употреба.
Разреждането трябва да се извършва при асептични условия. Разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Могат да се използват само бистри разтвори без частици.
Инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор:
Следващата таблица показва количеството разтворител, което трябва да се добави при подготовката за инжектиране /