Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
Одобрен текст за решение за промяна, ev. не. 2011/06976-ZME
Писмена информация за потребителя
Цефтазидим Актавис 1 g
прах за инжекционен разтвор
Цефтазидим Актавис 2g
прах за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Цефтазидим Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Цефтазидим Актавис
3. Как се прилага Ceftazidime Actavis
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Цефтазидим Актавис
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Цефтазидим Актавис и за какво се използва
Цефтазидим Актавис е антибиотик, използван при възрастни и деца (включително новородени). Действа, като убива бактериите, причиняващи инфекции. Той принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
Цефтазидим Актавис се използва за лечение на сериозни бактериални инфекции:
белите дробове или гърдите
бели дробове и бронхи при пациенти с муковисцидоза
мозък (менингит)
ухо
пикочните пътища
кожата и меките тъкани
корем и коремна стена (перитонит)
кости и стави
Цефтазидим Актавис може да се използва и за:
профилактика (профилактика) на инфекции по време на операция на простатата при мъжете
лечение на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат температура поради бактериална инфекция.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Цефтазидим Актавис
Цефтазидим Актавис не трябва да Ви се прилага:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към цефтазидим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако някога сте имали тежка алергична реакция към някой друг антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към Цефтазидим Актавис.
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Цефтазидим Актавис, ако смятате, че това се отнася за Вас. Те не трябва да Ви дават Ceftazidime Actavis.
Предупреждения и предпазни мерки
Трябва да внимавате за някои симптоми като алергични реакции, нарушения на нервната система и лошо храносмилане като диария, докато приемате Цефтазидим Актавис. Това ще намали риска от възможни проблеми. Вижте (Условия, за които трябва да внимавате ") в раздел 4. Ако някога сте имали алергична реакция към други антибиотици, може да сте алергични и към Ceftazidime Actavis.
Ако трябва да си направите изследвания на кръв или урина
Ceftazidime Actavis може да повлияе на резултатите от тестовете за захар в урината и кръвен тест, известен като тест на Coombs. Ако сте подложени на тестове:
Кажете на лицето, вземащо вашата проба, че сте получили Ceftazidime Actavis.
Други лекарства и Цефтазидим Актавис
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не трябва да Ви се прилага Ceftazidime Actavis без консултация с Вашия лекар, ако приемате също:
антибиотик, наречен хлорамфеникол
видове антибиотици, наречени аминогликозиди, например гентамицин, тобрамицин
диуретик (лекарство за дехидратация), наречен фуроземид
Кажете на Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Бременност, кърмене и плодовитост
Преди да Ви бъде приложен Цефтазидим Актавис, кажете на Вашия лекар:
ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе
ако кърмите
Вашият лекар ще прецени ползите от Цефтазидим Актавис за Вас спрямо рисковете за Вашето дете.
Шофиране и работа с машини
Цефтазидим Актавис може да причини нежелани реакции, които засягат способността Ви за шофиране, като замаяност.
Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе по този начин.
Цефтазидим Актавис съдържа натрий
Това лекарство съдържа натрий. Трябва да вземете това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Цефтазидим Актавис 1 g съдържа 51 mg (2,22 mmol) натрий в 1 флакон.
Цефтазидим Актавис 2 g съдържа 101 mg (4,39 mmol) натрий на флакон.
3. Как се прилага Ceftazidime Actavis
Това лекарство винаги ще Ви бъде дадено от лекар или друг медицински специалист. Поднася се като:
-бавно интравенозно инжектиране (интравенозно), или
-интравенозна инфузия (интравенозна инфузия), или
-инжектиране в големи мускули (интрамускулно), като бедрото или седалищния мускул.
Цефтазидим Актавис се приготвя от лекар, фармацевт или медицинска сестра, като се използва вода за инжекции или подходяща инфузионна течност.
Препоръчителна доза
Правилната доза Ceftazidime Actavis, както е решен от Вашия лекар, зависи от вида на лекуваната инфекция и тежестта. Също така зависи дали приемате други антибиотици, зависи и от телесното ви тегло, възрастта и състоянието на бъбреците ви.
Новородени (0 - 2 месеца)
На всеки 1 kg тегло на детето се дават 25 до 60 mg Ceftazidime Actavis на ден в две разделени дози...
Кърмачета (над 2 месеца) и деца с тегло под 40 кг
На всеки 1 kg тегло на бебе или дете се дават 100 до 150 mg Ceftazidime Actavis на ден в три разделени дози. Максимум 6 g на ден.
Възрастни и юноши с тегло 40 kg или повече
1 до 2 g Ceftazidime Actavis три пъти дневно. Максимум 9 g на ден.
Пациенти на възраст над 65 години
Дневната доза обикновено не трябва да надвишава 3 g на ден, особено ако сте на възраст над 80 години.
Пациенти с бъбречни проблеми
Те вероятно ще ви дадат различна доза от обичайната доза. Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят колко Ceftazidime Actavis ще Ви е необходим, в зависимост от тежестта на бъбречното Ви заболяване. Вашият лекар ще ви провери отблизо и вероятно ще имате по-редовни тестове за бъбречна функция.
Ако сте получили повече Цефтазидим Актавис, отколкото трябва
Ако случайно получите повече Ceftazidime Actavis от предписаната доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете Цефтазидим Актавис
Ако пропуснете инжекция, трябва да я получите възможно най-скоро. Ако обаче е време за следващата инжекция, пропуснете липсващата доза. Не приемайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Цефтазидим Актавис
Не спирайте приема на Цефтазидим Актавис, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Условия, за които трябва да внимавате
Следните сериозни нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна.
тежка алергична реакция. Симптомите включват повишен и сърбящ обрив, подуване, понякога по лицето или устата, причиняващо затруднено дишане.
кожен обрив, от който могат да се образуват мехури и който прилича на мишени (тъмни точки в средата, които са заобиколени от по-бледа област с тъмен кръг по ръба).
обширен обрив с мехури и лющене на кожата (Това може да е признак на синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
нарушения на нервната система: тремор, конвулсии и в някои случаи кома. Те се появяват при хора, когато дозата, която са получили, е твърде висока, особено при хора с бъбречни проблеми.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате това лекарство.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
диария
подуване и зачервяване по вената
зачервен повдигнат кожен обрив, който може да сърби
болка, парене, подуване и възпаление на мястото на инжектиране.
Кажете на Вашия лекар, ако нещо от това Ви притеснява.
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове:
увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия)
увеличаване на броя на клетките, които помагат на кръвта да се съсирва
повишени нива на чернодробните ензими.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
възпаление на червата, което може да причини болка или диария, което може да съдържа кръв
кандидоза - гъбични инфекции на устата или влагалището
главоболие
виене на свят
стомашни болки
гадене или повръщане
треска и студени тръпки.
Кажете на Вашия лекар, ако получите някое от тях.
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове:
намаляване на броя на белите кръвни клетки
намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
повишени нива на урея, уреен азот или серумен креатинин в кръвта.
Други нежелани реакции (появили се при малък брой хора, но тяхната точна честота е неизвестна)
изтръпване
възпаление или бъбречна недостатъчност
неприятен вкус в устата
пожълтяване на бялото на очите или кожата.
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове:
твърде бързо разграждане на червените кръвни клетки
увеличаване на броя на определени видове бели кръвни клетки
силно намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Цефтазидим Актавис
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Разтвореният/разреден разтвор трябва да се използва незабавно.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разтварянето е станало в контролирани и контролирани условия.
валидирани асептични условия.
Само за еднократна употреба.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ceftazidime Actavis инжекция или инфузия
Активното вещество е цефтазидим. Всеки флакон от 20 ml Ceftazidime Actavis 1g съдържа 1,164 g цефтазидим пентахидрат, еквивалентно на 1 g цефтазидим.
Един флакон Цефтазидим Актавис 2g съдържа 2,382 g цефтазидим пентахидрат, еквивалентно на 2 g цефтазидим.
Другата съставка (помощно вещество) е безводен натриев карбонат.
Как изглежда Ceftazidime Actavis и какво съдържа опаковката
Цефтазидим Актавис 1 g е прах за инжекционен разтвор.
Бял до кремаво бял прах в 20 ml стъклен флакон от тип I, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума и отчупваща се цветна капачка.
Разреденият разтвор трябва да бъде жълт до кехлибарен, бистър.
Ceftazidime Actavis 2 g е прах за инфузионен разтвор.
Бял до кремаво бял прах в 100 ml стъклен флакон от тип I, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума и отчупваща се цветна капачка.
Разреденият разтвор трябва да бъде жълт до кехлибарен, бистър.
Опаковки
Цефтазидим Актавис 1 g,
1 x 1 g флакон
5 x 1 g флакон
10 x 1 g флакон
Цефтазидим Актавис 2 g
1 x 2 g флакон
5 x 2 g флакон
10 x 2 g флакон
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf
Рейкявикурвеги 76-78
220 Хафнарфьордур
Исландия
Производител
Actavis Nordic A/S
Hornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Дания
Actavis Group PTC ehf.
Рейкявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
ДанияCeftazidime Actavis
Германия Ceftazidime Actavis прах за производство на инжекционен разтвор
Естония Ceftazidime Actavis
Финландия Ceftazidime Actavis injektio/infuusiokuivaaine liuosta varten
Италия Ceftazidima Actavis Италия прах за инфузионен разтвор
Ендовеноса
Латвия Ceftazidime Actavis прах за инжекционен разтвор
Литва Ceftazidime Actavis
Холандия Ceftazidime Actavis
Норвегия Ceftazidime Actavis
Полша ZEFADYM
Португалия Ceftazidima Actavis
Швеция Ceftazidime Actavis
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2013.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за приготвяне на инжекционния и инфузионния разтвор:
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Разтворете непосредствено преди употреба.
Разреждането трябва да се извършва при асептични условия. Разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Могат да се използват само бистри разтвори без частици.
Инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор:
Следващата таблица показва количеството разтворител, което трябва да се добави при подготовката за инжектиране /
инфузии и приблизителни концентрации на разтвор:
Цефтазидим
Разтворител за интрамускулно инжектиране
Разтворител за интравенозно инжектиране
Разтворител за интравенозна инфузия
Количество добавен разтворител
Приблизителна концентрация (mg/ml)
Количество добавен разтворител
Приблизителна концентрация (mg/ml)
Количество добавен разтворител
Приблизителна концентрация (mg/ml)
1 g
3,0 ml
260
10,0 ml
90
50 ml *
40
* добавянето на разтворител трябва да се извършва в 2 стъпки (вижте инструкциите за разтваряне по-долу)
Приготвяне на разтвор на Цефтазидим за употреба при деца
Дозировка: 25 до 60 mg/kg телесно тегло, приложени в две разделени дози
1000 mg на инжекция (900 mg в 10 ml)
2 дози дневно
Обем на една доза
Тегло [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 мл
1,00 мл
4
0,55 ml
1,30 мл
5
0,70 мл
1,65 мл
6
0,85 мл
2.00 мл
Дозировка: 30 до 100 mg/kg телесно тегло, приложени в две или три разделени дози
1000 mg на инжекция (900 mg в 10 ml)
Тегло [kg]
2 дози дневно
Обем на една доза
3 дози дневно
Обем на една доза
30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 мл
5,55 мл
1,10 мл
3,70 мл
20.
3,30 мл
11,10 мл
2,20 мл
7.40 мл
30
5,00 мл
16,65 мл
3,30 мл
11,10 мл
40
6,65 мл
22.20 мл
4.40 мл
14.80 мл
50
8,30 мл
27,75 мл
5,55 мл
18,50 мл
60
10,00 мл
33,30 мл
6,65 мл
22.20 мл
Съвместими разтворители:
Цефтазидим Актавис прах за инжекционен разтвор за интрамускулно и интравенозно инжектиране може да се разтвори в:
Стерилна вода за инжекции
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Доказано е, че цефтазидим Актавис прах за инфузия 40 mg/ml е съвместим със следните разтворители:
Глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Глюкоза 100 mg/ml (10%) инжекционен разтвор
Композитна инжекция на натриев лактат BP (разтвор на Хартман)
Dextran 70 BP инжекция 6% в 5% декстроза BP инжекция.
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Разтвореният разтвор трябва да е светложълт до кехлибарен, бистър.
Съдържанието на флаконите от всякакъв размер е под постоянен натиск. Когато препаратът се разтвори, се отделя въглероден диоксид и се създава свръхналягане. За по-лесно използване следвайте инструкциите за разтваряне по-долу.
Инструкции за разтваряне
За 1 g интрамускулно и интравенозно:
1. Инжектирайте разтворителя и разклатете добре, за да се разтвори.
2. Въглеродният диоксид се освобождава и антибиотикът се разтваря, създавайки налягане във флакона. Разтворът става бистър в рамките на 1-2 минути.
3. Обърнете флакона. Пробийте капачката на флакона с игла на
напълно поставено бутало на спринцовката.
4. Изтеглете целия обем разтвор в спринцовката и се уверете, че иглата остава в разтвора. Налягането във флакона може да ускори засмукването.
5. Разтегнатият обем може да съдържа малки мехурчета въглероден диоксид; те трябва да бъдат изхвърлени от спринцовката преди инжектиране.
За 2 g инфузия:
1. Инжектирайте 10 ml разтворител и разклатете добре, за да се разтвори.
2. Въглеродният диоксид се освобождава и антибиотикът се разтваря, създавайки налягане във флакона. Разтворът става бистър в рамките на 1-2 минути.
3. Вкарайте иглата за обезвъздушаване през капачката на флакона, за да намалите налягането, преди да добавите допълнителния разтворител към флакона. Добавете допълнителен разтворител и отстранете иглата за кървене.
4. Излишното налягане, което може да се натрупа във флакона, особено след съхранение, трябва да се освободи преди приложение на пациента.
Забележка: За да се поддържа стерилността на продукта, е важно иглата за отдушник да не се вкарва през капачката на флакона, докато продуктът се разтвори.