Писмена информация за потребителите

g03ba03

Приложение No. 2 към решението за продължаване на регистрацията, ев. DA:
2106/1898

ЛИСТОВКА

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АНДРОГЕЛЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Това лекарство съдържа тестостерин - мъжки хормон, естествено произведен през
теле.

2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АНДРОГЕЛ

Тестостеринът може да повиши кръвното налягане и следователно, ако страдате от високо кръвно налягане, то е
трябва да се внимава, когато се използва Androgel.

Известие за спортисти
Пристанищата трябва да са наясно, че това патентовано лекарство съдържа
активно вещество (тестостерин), което може да предизвика положителна реакция през
антидопингови тестове.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АНДРОГЕЛ

Това лекарство трябва да се използва само от възрастни мъже.

Винаги използвайте Androgel точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не го направите
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Не прилагайте върху гениталната област (пениса и тестисите), тъй като високото съдържание
Алкохолът може да предизвика локално дразнене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Андрогел
Консултирайте се с Вашия лекар.

Ако забравите да преподавате Андрогел
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да приемате Androgel
Не спирайте лечението с Androgel, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
на лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АНДРОГЕЛ

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Androgel след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Besins International Белгия
Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 г. Дрогенбос
Белгия

Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство.
(ЕИП) под следните имена:

За всяка информация относно това лекарство, моля свържете се с нас,
местният представител на притежателя на разрешението за употреба:
Solvay Pharma s.r.o.
CintorГnska 3/a,
811 08 Братислава

Тази листовка е одобрена за последно
06/2007.

Обобщение на характеристиките на продукта

Приложение No. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев. DA:
2106/1898

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Едно саше от 5 g Androgel съдържа 50 mg тестостерон.

За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.2 Дозировка и начин на приложение

Не прилагайте върху гениталната област, тъй като високото съдържание на алкохол може
причиняват локално дразнене.

/ Деца /
Androgel не е показан за употреба при деца и не е клинично валидиран
при мъже под 18 години.

4.3 Противопоказания

Androgel не е подходящ за лечение на мъжки стерилитет или импотентност.

Лекарят трябва задълбочено да информира пациента за рисковете от предаването на тестостерон.
и инструкции за безопасност (вижте по-долу). Androgel не трябва да се предписва
пациенти с по-висок риск от неспазване на инструкциите за безопасност (напр .:
Чешки алкохолици, наркомани, дори психично болни хора).

4.6 Бременност и кърмене

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Androgel няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции