Panbio COVID-19 Ag комплект за тест за скорост
Тест за назален антиген за професионална употреба.

бърз

За професионална употреба само от обучен медицински персонал

Тестът

Коронавирусната болест (COVID-19) е инфекциозно заболяване, причинено от новооткрития коронавирус от група 2 (SARS-CoV-2), причиняващо тежък остър респираторен синдром 1. SARS-CoV-2 принадлежи към ß-коронавирусите, които са обвити вируси с несегментирана положително ориентирана РНК 2. Разпространява се чрез предаване от човек на човек чрез капково заразяване или директен контакт. Очакваното средно време на инкубация на инфекцията е 6,4 дни и нейното основно репродуктивно число варира от 2,24 до 3,58. При пациенти с пневмония, причинена от вируса SARS-CoV-2, най-честият симптом е треска, последвана от кашлица 3. Основните анализи, използвани за диагностициране на COVID-19 in vitro, използват верижна реакция на реверсивна транскриптаза полимераза в реално време (RT-PCR) в продължение на няколко часа 4. За да се даде възможност на здравните специалисти да диагностицират пациентите и да се предотврати по-нататъшното разпространение на вируса, е от съществено значение да има на разположение в здравното заведение рентабилен и бърз диагностичен тест 5. Тестовете за наличие на антигени ще играят решаваща роля в борбата срещу COVID-19 6 .

Тестов принцип

Устройството за бързо тестване Panbio ™ COVID-19 Ag съдържа мембранна лента с предварително нанесено имобилизирано анти-SARS-CoV-2 антитяло на тестовата линия и миши анти-пилешки IgY моноклонални антитела на контролната линия. Два вида конюгати (златен конюгат на човешки IgG, специфичен за Ag SARS-CoV-2 (свързва се с нуклеокапсиден протеин) и златен конюгат на пилешки IgY) се движат нагоре по мембраната нагоре по мембраната и реагират с анти-SARS-CoV-2 антитяло и предварително заредени миши анти-пилешки IgY моноклонални антитела. Ако резултатът е положителен, златният конюгат на човешки IgG, специфичен за Ag SARS-CoV-2 и анти-SARS-CoV-2 антитялото, ще образуват видима запетая в прозореца с резултатите. Нито тестът, нито контролната лента се виждат в прозореца за четене, преди да се приложи пробата на пациента. Трябва да се вижда и контролна лента, за да се демонстрира валидността на теста.

Цел на употреба

Устройството за бързо тестване Panbio ™ COVID-19 Ag е диагностичен тест in vitro за качествено откриване на (Ag) SARS-CoV-2 антиген в проби от назален тампон, взети от субекти, които отговарят на клинични или епидемиологични критерии за COVID-19. Устройството за бързо тестване Panbio ™ COVID-19 Ag може да се използва само от квалифициран персонал и е предназначено да се използва като помощ при диагностицирането на вирусна инфекция SARS-CoV-2. Този продукт може да се използва във всяка лабораторна или нелабораторна среда, която отговаря на изискванията на инструкциите за употреба и националните разпоредби. Тестът предоставя предварителни резултати. Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 вирусна инфекция и не могат да се използват като единствена основа за решения за лечение или друго управление на пациента. Отрицателните резултати трябва да се оценяват заедно с клиничните признаци, анамнезата за пациентите и епидемиологичната информация. Този тест не е предназначен за използване като скринингов тест за SARS-CoV-2 при донори на кръв.

Компоненти за доставка

• 25 комплекта за изпитване на сушител в отделни торбички с фолио • Буфер (1 х 9 ml/бутилка)
• 25 екстракционни тръби
• 25 капачки за екстракционни тръби

• 1 тампон с положителен контрол
• 1 тампон с отрицателен контрол
• 25 стерилни тампона за нос • 1 решетка за тръби
• 1 Кратко справочно ръководство
• 1 Инструкции за употреба

Необходими материали, които не са включени в доставката