tbl 20x480 mg

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.No. 2011/01149

20x480

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Бисептол 120, 100 mg + 20 mg, таблетки

Бисептол 480, 400 mg + 80 mg, таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Бисептол 120 Бисептол 480

Триметоприм 0,0200 g 0,0800 g

Сулфаметоксазол 0,1000 g 0,4000 g

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към котримоксазол:

- инфекции на горните и долните дихателни пътища

- Pneumocystis carinii пневмония

- инфекции на гърлото и ухото (с изключение на стрептококова ангина)

- инфекции на бъбреците и пикочните пътища, краткосрочно лечение и дългосрочна профилактика на рецидиви

- генитални инфекции както при мъжете, така и при жените, включително простатит, гонороидален уретрит, ulcus molle и granuloma venereum (лечение на сифилис не е установено)

- стомашно-чревни инфекции: тиф, паратиф А и В, шигелоза, диария на пътника, тиф - постоянен бацил

- Ентерит на салмонела със септично заболяване при имунокомпрометирани пациенти

- фалшив гъбичен мицетом

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и юноши над 12 години: Два пъти дневно по 2 таблетки Biseptol 480 на интервали от 12 часа

Деца: По принцип препоръчителната дневна доза за деца е 6 mg триметоприм и 30 mg сулфаметоксазол на kg телесно тегло, дадени в две отделни дози.

Еднократно лечение на неусложнен цистит при жени:

6 таблетки Бисептол 480 веднъж.

Еднодневно лечение на гонорея:

Два пъти дневно по 5 таблетки Бисептол 480 на интервали от 12 часа.

Дългосрочна профилактика на рецидиви при инфекции на пикочните пътища:

Възрастни: 2 таблетки Бисептол 480 веднъж дневно вечер.

Пневмония, причинена от Pneumocystis carinii:

Прилага се до 5 пъти стандартната доза (100 mg сулфаметоксазол/kg телесно тегло дневно и 20 mg триметоприм/kg телесно тегло дневно).

Интравенозното приложение трябва да бъде избрано в началото на лечението, поне през първите 48 часа.

Профилактика на инфекция Pneumocystis carinii:

Възрастни: 960 mg котримоксазол веднъж дневно (две таблетки Biseptol 480).

Деца: 480 mg котримоксазол в две дози на всеки 12 часа, дадени 3 последователни дни в седмицата. Дневната доза не трябва да надвишава 1920 mg (4 таблетки 480 mg).

Инфекции на пикочните пътища и обостряне на хроничен бронхит при възрастни:

Средна орална доза от 960 mg котримоксазол два пъти дневно (две таблетки Biseptol 480).

Инфекции на пикочните пътища и остър среден отит при деца:

Обикновено 48 mg/kg/24 часа в две разделени дози, дадени на всеки 12 часа.

Biseptol с по-ниско съдържание на активно вещество (Biseptol 120) се предлага за по-ниски дози.

Дозировка в случай на бъбречно увреждане:

Доза за изчистване на креатинина

повече от 30 ml/min стандартна доза

15 до 30 ml/min половината от стандартната доза

по-малко от 15 ml/min употребата е противопоказана

В случай на бъбречно увреждане трябва да се проследяват плазмените концентрации на сулфаметоксазол. Вземането на проби се извършва 12 часа след последната доза на всеки трети ден от лечението. Лечението трябва да се прекрати, ако плазмената концентрация на общия сулфаметоксазол се повиши до над 150 mg/ml. В случай, че напр. след хемодиализа плазмената концентрация пада под тази стойност, лечението може да продължи.

Таблетките трябва да се приемат без дъвчене и с много течности. В случай на тежко протичане на заболяването трябва да се предпочита парентерално приложение, особено i.v. подаване.

Продължителността на лечението зависи от първичното заболяване и хода на заболяването. Като ръководство:

поне 5 дни или до последните 2 дни без симптоми

пневмония, причинена от Pneumocystis carinii

поне 14 дни

дългосрочна профилактика при инфекции на пикочните пътища

3 до 12 месеца, по-дълго, ако е необходимо

4.3 Противопоказания

Лекарството не трябва да се използва:

в случай на свръхчувствителност към сулфонамиди, триметоприм и сродни вещества (триметоприм - аналози, например тетроксоприм) или към някое от помощните вещества,

при мултиформен еритем (също в анамнеза),

при патологични промени в кръвната картина (тромбоцитопения, гранулоцитопения, мегалобластна анемия),

при вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при отклонение на хемоглобина от нормалните стойности,

в случай на функционално увреждане или бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс o C, предпазвайте от светлина.

Дръжте далеч от деца.

6.5 Данни за опаковката

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Бисептол 120: PVC/Al блистер или кафяв стъклен флакон с полиетиленова запушалка, писмена информация за потребителите, хартиена кутия, опакована в 20 таблетки.

Бисептол 480: PVC/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия, опакована в 20 таблетки.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и да се върнат в аптеката.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ул. Marsz.J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Полша

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО