tbl flm 100x50 mg (PP опаковка)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, очевидно. не. 2011/03001-PRE

опаковка

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Бикалутаген 50 mg

Филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg бикалутамид.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с надпис „BIC 50“ от едната страна и „G“ от другата.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на напреднал рак на простатата в комбинация с аналогова терапия с LHRH или хирургична кастрация.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни мъже, включително възрастни хора: една таблетка (50 mg) веднъж дневно.

Лечението с бикалутаген 50 mg трябва да започне поне 3 дни преди започване на лечението с LHRH аналог или едновременно с хирургична кастрация.

Деца: Бикалутаген 50 mg е противопоказан при деца.

Бъбречно увреждане: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Увреждане на черния дроб: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане може да настъпи повишено натрупване на лекарство (вж. Точка 4.4).

4.3 Противопоказания

Бикалутамид е противопоказан при жени и деца.

Бикалутаген 50 mg не трябва да се използва при пациенти, които са имали реакция на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Едновременното приложение на терфенадин, астемизол или цизаприд с бикалутаген 50 mg е противопоказано.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бикалутамид се метаболизира екстензивно от черния дроб. Данните предполагат, че елиминирането му при пациенти с тежко чернодробно увреждане може да бъде по-бавно, което може да доведе до повишено натрупване на бикалутамид. Следователно, Bicalutagen 50 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане.

Трябва да се обмисли редовно проследяване на чернодробната функция поради възможни чернодробни промени. Повечето промени се очакват през първите 6 месеца от лечението с бикалутаген 50 mg. Сериозни чернодробни промени са наблюдавани рядко при бикалутаген 50 mg (вж. Точка 4.8). Ако промените са тежки, лечението с Бикалутаген 50 mg трябва да бъде прекратено.

Намален глюкозен толеранс е наблюдаван при пациенти от мъжки пол, приемащи LHRH агонисти. При пациенти със съществуващ диабет това може да се прояви като диабет или загуба на гликемичен контрол. Поради това се препоръчва проследяване на кръвната захар при пациенти, приемащи бикалутамид в комбинация с LHRH агонисти.

Доказано е, че бикалутамид инхибира цитохром P450 (CYP 3A4), поради което трябва да се внимава при едновременно приложение на лекарства, които се метаболизират предимно от CYP 3A4, вж. Точки 4.3 и 4.5.

Бикалутаген 50 mg не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са установени фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия между бикалутаген 50 mg и аналози на LHRH.

Проучванията in vitro показват, че R-бикалутамид е инхибитор на CYP 3A4 с по-слаб инхибиторен ефект върху активността на CYP 2C9, 2C19 и 2D6.

Въпреки че клиничните проучвания, използващи антипирин като маркер на активността на цитохром Р450 (CYP), не показват доказателства за възможни лекарствени взаимодействия с бикалутаген 50 mg, средната експозиция на мидазолам (AUC) се е увеличила с до 80% след едновременно приложение на бикалутамид в продължение на 28 дни. Подобно увеличение може да бъде сериозно за лекарства с тесен терапевтичен индекс. Поради това едновременната употреба на терфенадин, астемизол и цизаприд е противопоказана и трябва да се внимава при едновременното приложение на Бикалутаген 50 mg с лекарства като циклоспорин и блокери на калциевите канали. Може да се наложи намаляване на дозата на тези лекарства, особено ако техният терапевтичен ефект или появата на странични ефекти са засилени. С циклоспорин се препоръчва внимателно проследяване на плазмените концентрации и клиничния статус на пациента след започване или прекратяване на приема на бикалутаген 50 mg.

Трябва да се внимава, когато се предписва Бикалутаген 50 mg в комбинация с други лекарства, които могат да инхибират окисляването на лекарството, напр. циметидин и кетоконазол. Теоретично това може да причини повишаване на плазмените концентрации на бикалутамид, което може да доведе до повишена честота на странични ефекти.

Проучванията in vitro показват, че бикалутамидът може да измести кумариновия антикоагулант варфарин от неговите места за свързване с протеини. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време при започване на лечение с бикалутаген 50 mg при пациенти, приемащи кумаринови антикоагуланти.

4.6 Бременност и кърмене

Бикалутаген 50 mg е противопоказан при жени и не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е бикалутамид да повлияе способността на пациента да шофира и да работи с машини. Трябва обаче да се отбележи, че понякога може да се появи сънливост. Трябва да се внимава при всички засегнати пациенти.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Бикалутамидът обикновено се понася добре с ниска честота на прекъсване на лечението поради нежелани реакции.

В този раздел нежеланите реакции се дефинират както следва: много чести (³ 1/10); общи (³ 1/100 до c