разтвор на сол 60x160 µg (налягане на покритието Al).

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2013/00411

60x160

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Инхалатор Alvesco 40

Инхалационен разтвор в контейнер под налягане

Инхалатор Alvesco 80

Инхалационен разтвор в контейнер под налягане

Инхалатор Alvesco 160

Инхалационен разтвор в контейнер под налягане

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доставена доза (дозата, оставяща мундщука) съдържа 40 микрограма циклезонид

1 доставена доза (дозата, оставяща мундщука) съдържа 80 микрограма циклезонид

1 доставена доза (доза, оставяща мундщука) съдържа 160 микрограма циклезонид

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инхалационен разтвор в контейнер под налягане

Бистър и безцветен разтвор

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение за контрол на персистираща астма при възрастни и юноши (на 12 и повече години).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лекарството се използва изключително чрез вдишване.

Препоръчителна доза за възрастни и юноши:

Препоръчителната доза Alvesca е 160 микрограма веднъж дневно за контрол на астмата при повечето пациенти. 12-седмично проучване показва, че при някои пациенти доза от 640 микрограма дневно (доза 320 микрограма два пъти дневно) намалява честотата на обостряния, но без подобрение в белодробната функция (вж. Точка 5.1). Намаляването на дозата до 80 микрограма веднъж дневно може да бъде ефективна поддържаща доза при някои пациенти.

За предпочитане Alvesco трябва да се дава вечер, въпреки че сутрешното приложение на Alvesco е доказано ефективно. Окончателното решение дали да се прилага лекарството вечер или сутрин трябва да бъде взето от лекаря.

Симптомите започват да се подобряват в рамките на 24 часа след започване на лечението с Alvescom. След като се постигне контрол, дозата на Alvesca трябва да се определи индивидуално и да се титрира до минимума, необходим за поддържане на добър контрол на астмата.

Пациентите с тежка астма са изложени на риск от остри пристъпи и трябва да имат редовни оценки за контрол на астмата, включително тестове за белодробна функция. Повишеното използване на бронходилататори с кратко действие за облекчаване на симптомите на астма е признак за влошаване на контрола на астмата. Ако пациентите установят, че лечението с краткодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите е по-малко ефективно или ако се нуждаят от повече инхалации от обикновено, трябва да посетят лекар. В такава ситуация състоянието на пациента трябва да бъде преоценено и трябва да се обмисли необходимостта от повишено противовъзпалително лечение (напр. Увеличаване на дозата на Alvesca за кратък период от време [вж. Точка 5.1] или перорална кортикостероидна терапия). Тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват както обикновено.

Alvesco може да се използва заедно с дистанционера AeroChamber Plus, за да отговори на специфичните нужди на пациента, например ако е трудно за пациента едновременно да натисне инхалатора и да вдиша.

Специфични групи пациенти:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Понастоящем няма достатъчно данни за лечение с циклезонид при деца под 12-годишна възраст.

Инструкции за употреба/работа:

Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилната употреба на инхалатора.

Ако инхалаторът е нов или не е бил използван в продължение на една седмица или повече, трябва да се инжектират три дози във въздуха. Разклащането не е необходимо, тъй като това е аерозолен разтвор.

По време на вдишване се предпочита седнало или изправено положение и инхалаторът трябва да се държи в изправено положение с палеца отдолу, под мундщука.

Инструктирайте пациента да свали капачката от мундщука, поставете инхалатора в устата му, притиснете устните му около мундщука и вдишайте бавно и дълбоко. По време на вдишване през устата, горната част на инхалатора трябва да бъде притисната надолу. След това пациентът трябва да извади инхалатора от устата си и да задържи дъха си за 10 секунди или толкова, колкото му се иска. Пациентът не трябва да издишва в инхалатора. Накрая пациентът трябва да издиша бавно и да сложи капака на мундщука.

Мундщукът трябва да се почиства ежеседмично със суха хартия или кърпа. Инхалаторът не трябва да се измива или потапя във вода.

Вижте листовката за допълнителни инструкции.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към циклезонид или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инхалационни кортикостероиди, Alvesco трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активна или неактивна белодробна туберкулоза, гъбични, вирусни или бактериални инфекции и само ако тези пациенти са адекватно лекувани.

Както всички инхалационни кортикостероиди, Alvesco не е показан за лечение на астматичен статус или други остри астматични пристъпи, които изискват интензивно лечение.

Както всички инхалационни кортикостероиди, Alvesco няма за цел да облекчи симптомите на остра астма, които изискват използването на инхалаторен бронходилататор с кратко действие. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разполагат с този вид спасителен продукт.

Могат да се появят системни ефекти, особено при високи дози инхалаторни кортикостероиди, предписани за продължителни периоди. Тези ефекти са много по-малко вероятно да се появят в сравнение с пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват надбъбречна супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена минерална плътност на костите, катаракта, глаукома и рядко психични и поведенчески разстройства, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Поради това е важно дозата на инхалационния кортикостероид да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.

Препоръчва се ръстът на дете или юноша, лекувани с инхалационни кортикостероиди, да се следи редовно. При забавяне на растежа, лечението трябва да се преоцени с оглед намаляване на дозата на инхалаторните кортикостероиди, ако е възможно до най-ниската доза, при която се постига ефективен контрол на астмата. Освен това трябва да се обмисли насочване към детски дихателен специалист.

Няма налични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Ако се очаква повишено дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за възможни системни ефекти.

Ползите от инхалационния циклезонид са да се сведе до минимум нуждата от орални стероиди. Въпреки това, рискът от нарушен резерв на надбъбречната функция при преминаване на пациента от орална стероидна терапия към инхалационен циклезонид може да продължи да продължи дълго време.

Преди да извършат избраните интервенции, тези пациенти може да се нуждаят от експертна преценка за определяне на степента на увреждане на надбъбречната жлеза. Възможността за остатъчен нарушен надбъбречен отговор все още трябва да се има предвид в изключителни ситуации (медицински и хирургически) и в някои вероятни стресови ситуации трябва да се обмисли подходящо кортикостероидно лечение.

За преход на пациенти, лекувани с перорални кортикостероиди:

Преходът на пациенти, зависими от орални стероиди, към инхалационен циклезонид и тяхното по-нататъшно лечение изисква специално внимание, тъй като възстановяването от нарушена надбъбречна функция поради продължително лечение със системни стероиди може да отнеме значително време.

Пациентите, лекувани за дългосрочни системни стероиди или високи дози от тези стероиди, могат да страдат от адренокортикална супресия. При тези пациенти надбъбречната функция трябва да се проследява редовно и дозата на системния стероид трябва внимателно да се намали.

След около седмица започва постепенно спиране на системния стероид чрез намаляване на дозата с 1 mg преднизолон на седмица или неговия еквивалент. За поддържащи дози преднизолон по-високи от 10 mg дневно може да е целесъобразно внимателно да се намали дозата с по-големи количества през седмични интервали.

Някои пациенти не се чувстват добре по неуточнен начин по време на фазата на отнемане, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция. Тези пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължават да използват инхалаторния циклезонид и да продължат да спират системния стероид, освен ако няма обективни признаци на надбъбречна недостатъчност.

Пациентите, преминаващи от орални стероиди, които все още имат нарушена надбъбречна функция, трябва да носят карта, в която се посочва, че използват стероиди, които показват, че по време на периоди на стрес, напр. при влошаващи се астматични пристъпи, гръдни инфекции, големи интеркурентни заболявания, операции, наранявания и др., те се нуждаят от допълнително лечение със системни стероиди.

Замяната на лечение със системни стероиди чрез инхалационна терапия понякога разкрива алергии, като алергичен ринит или екзема, които са били потиснати от системното лекарство.

Парадоксалният бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове или други симптоми на бронхоконстрикция след дозиране трябва да се лекува с краткодействащ инхалаторен бронходилататор, който обикновено причинява бързо облекчение. Трябва да се оцени състоянието на пациента и лечението с Alvescom да продължи само ако след внимателно обмисляне очакваната полза надвишава потенциалния риск. Трябва да се обърне внимание на корелацията между тежестта на астмата и общата податливост към остри бронхиални реакции (вж. Точка 4.8).

Техниката на инхалация на пациента трябва да се проверява редовно, за да се гарантира, че контролът на инхалатора е синхронизиран с дишането, като по този начин се гарантира оптимално освобождаване в белите дробове.

Трябва да се избягва едновременното лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции (вж. Точка 4.5).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Данните in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на активния метаболит на циклезонид М1 при хората.

При проучване на стационарни лекарствени взаимодействия с циклезонид и кетоконазол като мощен инхибитор на CYP3A4, експозицията на активния метаболит М1 се е увеличила приблизително 3,5 пъти и експозицията на циклезонид не е била засегната. Следователно, едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол и ритонавир или нелфинавир) трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни кортикостероидни странични ефекти.

4.6 Бременност и кърмене

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.

Индукция на малформации е наблюдавана при проучвания върху животни след прилагане на глюкокортикоиди (вж. Точка 5.3). Тези открития обаче най-вероятно не са от значение за хората при препоръчваните дози за инхалация.

Както при другите глюкокортикоиди, циклезонид трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза циклезонид, необходима за поддържане на адекватен контрол на астмата.

Бебетата на майки, които са получавали кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипоадренализъм.

Не е известно дали инхалаторният циклезонид се екскретира в кърмата. Циклезонид не трябва да се има предвид при кърмещи жени, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за детето.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Инхалираният циклезонид не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

В клинични проучвания с Alvesco приблизително 5% от пациентите са имали нежелани реакции, когато Alvesco е бил прилаган в доза от 40 до 1280 микрограма на ден. В повечето случаи тези ефекти са леки и не изискват спиране на Alvescom.