tbl flm 60x200 mg (HDPE покритие)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 към решението за регистрация, ев. №: 2009/03162, 2009/03163
ЛИСТОВКА
Celiprolol Vitabalans 200 mg филмирани таблетки
Celiprolol Vitabalans 400 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Celiprolol Vitabalans и за какво се използва
2. Преди да приемете Celiprolol Vitabalans
3. Как да приемате Celiprolol Vitabalans
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Целипролол Витабаланс
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦЕЛИПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Celiprolol Vitabalans принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.
Celiprolol Vitabalans се използва за лечение на хипертония (високо кръвно налягане) и за предотвратяване на атаки на стабилна ангина пекторис. Ангината е гръдна болка, причинена от намаляване на съдържанието на кислород в сърдечния мускул (исхемия). Celiprolol Vitabalans също има съдоразширяващ ефект, което означава, че разширява кръвоносните съдове и следователно понижава кръвното налягане в покой и по време на тренировка при пациенти с хипертония.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CELIPROLOL VITABALANS
Не приемайте Celiprolol Vitabalans
ако сте свръхчувствителни или алергични към целипрололиев хлорид или други бета-блокери или към някоя от останалите съставки
ако страдате от сърдечна недостатъчност и тежка брадикардия (сърдечна честота по-малка от 50/min)
ако имате феохромоцитом (високо кръвно налягане, причинено от тумор, обикновено близо до бъбреците), който не се лекува
ако имате метаболитна ацидоза (повишени нива на киселина в кръвта)
когато страдате от чувство на напрежение, болка в гърдите в покой
ако имате ниско кръвно налягане (хипотония)
ако страдате от бъбречна недостатъчност
ако имате хронична обструктивна белодробна болест (ограничаване на подаването на въздух към бронхите, което не е напълно обратимо)
ако имате остри епизоди на астма
ако страдате от бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на бронхиалните стени) или бронхиална астма
ако имате проблеми със сърдечната честота или ритъма
ако страдате от задръстване на кръвоносни съдове, включително проблеми с кръвообращението, които могат да причинят изтръпване или избледняване или посиняване на пръстите на ръцете и краката
ако имате тежки чернодробни проблеми
ако приемате специални лекарства за лечение на депресия, т.нар МАО инхибитори (с изключение на МАО-В инхибитори), напр. фенелзин
Обърнете специално внимание при употребата на Celiprolol Vitabalans
ако имате бъбречни проблеми (креатининов клирънс между 15 и 40 ml/min)
ако имате чернодробни проблеми
ако сте възрастен пациент, Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно по време на лечението с целипролол
ако имате коронарна болест на сърцето
ако имате нарушения на периферното кръвообращение (периодична клаудикация)
ако имате ангина пекторис (болка в гърдите)
ако страдате от бавен сърдечен ритъм (брадикардия)
ако имате сърдечен блок от първа степен (блокиране на електрически сигнали, които стимулират свиването на сърдечния мускул)
ако имате диабет или свръхактивна щитовидна жлеза
ако имате обратима обструктивна белодробна болест
ако някога сте имали псориазис (кожно заболяване)
ако имате анафилактични реакции (внезапна, животозастрашаваща алергична реакция) в медицинската си история
ако имате сухи очи или обрив без видима причина, лечението с целипролол трябва да се прекрати постепенно.
Ако сте подложени на операция или операция под обща анестезия, трябва да информирате анестезиолога си за лечението с Celiprolol Vitabalans.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, билкови препарати или натурални продукти.
По-специално, Вашият лекар трябва да знае дали приемате следните лекарства:
клонидин, хидрохлоротиазид и други антихипертензивни лекарства
блокери на калциевите канали (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане), напр. верапамил, дилтиазем и нифедипин
антиаритмици (лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм), напр. дизопирамид, хинидин, флекаинид и амиодарон
сърдечни гликозиди (лекарства за лечение на сърдечни заболявания), напр. дигоксин
инсулин и перорални антидиабетни лекарства (лекарства за понижаване на кръвната глюкоза)
нестероидни противовъзпалителни лекарства (лекарства за облекчаване на възпалението и болката), напр. ибупрофен, индометацин
адреналин (може да се използва като сърдечен пейсмейкър за лечение на тежка алергична реакция, включително анафилактичен шок)
теофилин (може да се използва за лечение на астма или хроничен бронхит)
трициклични антидепресанти (могат да се използват за лечение на депресия и тревожност или хронична болка), напр. амитриптилин, нортриптилин и доксепин
барбитурати (могат да се използват за лечение на епилепсия), напр. фенобарбитал
фенотиазини (лекарства, използвани при специфични психични разстройства, тежко гадене и болезнени състояния), напр. левомепромазин, хлорпромазин, флуфеназин, перфеназин и пимозид.
МАО инхибитори (лекарства за лечение на депресия), напр. фенелзин
циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация, при лечение на псориазис, тежък атопичен дерматит, ревматоиден артрит)
астемизол (антихистамин, използван за лечение на алергични реакции)
цизаприд (лекарство, използвано за лечение на запек и запек)
диерготамин, ерготамин (лекарства, използвани за профилактика и лечение на мигрена)
сиролимус, такролимус (лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на орган след трансплантация)
терфенадин (антихистамин, използван за лечение на алергични реакции)
литий (лекарство, използвано за лечение на специфични психични разстройства)
Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (т.е. статини, лекарства, използвани за понижаване на холестерола)
антиепилептици, напр. фенитоин
варфарин (лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци)
еритромицин, кларитромицин (антибиотици, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции)
кетоконазол и итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции)
рифампицин (може да се използва за лечение на туберкулоза)
Жълт кантарион (известен като билколечение за депресия)
Прием на Celiprolol Vitabalans с храна и напитки
Celiprolol Vitabalans се дава с чаша вода поне половин час преди или два часа след хранене.
Ефектът на целипролол се намалява, когато се приема с храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Не се препоръчва употребата на целипролол по време на бременност и кърмене. Това се дължи на липсата на данни за експозицията на това лекарство по време на бременност или екскрецията му в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Трябва да се има предвид, че понякога може да се появи замайване от изтощение. Ако се чувствате замаяни или уморени, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ CELIPROLOL VITABALANS
Винаги приемайте Celiprolol Vitabalans точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Celiprolol Vitabalans е предназначен за възрастни.
Началната доза е 200 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се удвои на интервали от 2-4 седмици и трябва да се определя от индивидуалния отговор. Кръвното Ви налягане може постепенно да спадне и целевото Ви налягане може да бъде достигнато в рамките на няколко седмици.
Стабилна ангина пекторис
Препоръчителната дневна доза е 200 mg. Ако е необходимо, дозата може да се удвои на интервали от 2-4 седмици и трябва да се определя от индивидуалния отговор. Ако страдате от заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, се препоръчва постепенно спиране на лечението в рамките на 1-2 седмици. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до сърдечни проблеми, особено ако имате исхемична болест на сърцето.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Ако сте приели повече от необходимата доза Celiprolol Vitabalans
Ако сте приели твърде много от това лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар, спешно отделение или най-близката болница.
Симптомите на предозиране са брадикардия (забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), остра сърдечна недостатъчност и бронхоспазъм.
Ако сте пропуснали да приемете Celiprolol Vitabalans
Не приемайте двойна (или по-голяма) доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете друга таблетка в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Celiprolol Vitabalans
Въпреки че не са наблюдавани нежелани реакции в клиничните изпитвания поради рязко спиране на целипролол, лечението трябва постепенно да се намалява в продължение на 1-2 седмици. Ако е необходимо, едновременно трябва да започне заместителна терапия, за да се предотврати влошаване на ангина пекторис.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Celiprolol Vitabalans може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
умора, замаяност, сънливост
главоболие, объркване, нервност,
безсъние, кошмари
депресия, психоза или халюцинации
изтръпване и студенина на крайниците
гадене, повръщане, запек, диария
намаляване на ниското кръвно налягане (хипотония), намаляване на сърдечния ритъм (брадикардия), внезапна и краткосрочна загуба на съзнание (синкоп), сърцебиене, нарушения на предаването, сърдечна недостатъчност
алергични кожни реакции (зачервяване, сърбеж, кожен обрив) и косопад
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) или незначително кървене в кожата и лигавиците (пурпура)
мускулна слабост или болезнено изтощение, мускулни крампи
сухота в очите (важно е да се знае при носене на контактни лещи), конюнктивит (конюнктивит)
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
бронхит (бронхоспазъм), симптоми на задух, свързани с астма (астматичен задух), възпалително белодробно заболяване (интерстициален пневмонит)
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
поява на диабет (латентен захарен диабет) или влошаване на съществуващ диабет
укрепване на съществуваща необичайна мускулна слабост или изтощение (миастения гравис)
възпаление на роговицата и конюнктивата (кератоконюнктивит), проблеми със зрението
загуба на слуха, шум в ушите (шум в ушите)
засилване на припадъците при пациенти с ангина пекторис
нарушения на периферното кръвообращение (интермитентна клаудикация, синдром на Рейно)
поява на псориазис (psoriasis vulgaris), влошаване на симптомите на псориазис, предизвикване на псориазиформени кожни обриви
дългосрочна хронична артропатия (моно- и полиартрит)
бъбречно увреждане при тежко бъбречно увреждане
нарушения на либидото и потентността
необичайни резултати от чернодробни функционални тестове (трансаминази, ALT, AST) в кръвта
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
ниска кръвна захар (хипогликемия), висока кръвна захар (хипергликемия)
тремор, горещи вълни
сухота на външното око (ксерофталмия)
сърдечна недостатъчност, промени в сърдечния ритъм (аритмия)
стомашна болка (гастралгия)
обратим синдром на лупус
При пациенти с хипертиреоидизъм клиничните признаци на тиреотоксикоза (тахикардия и студени тръпки) могат да бъдат скрити.
Продължителното тежко гладуване или тежката физическа активност могат да доведат до хипогликемични състояния. Предупредителните признаци на хипогликемия (особено тахикардия и студени тръпки) могат да бъдат отслабени.
Липидният метаболизъм може да бъде нарушен. При обикновено нормални нива на общия холестерол се наблюдава намаляване на HDL-холестерола и повишаване на плазмените триглицериди.
При пациенти, склонни към бронхореакции (особено обструктивна белодробна болест), евентуално увеличаване на съпротивлението на дихателните пътища може да причини диспнея.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CELIPROLOL VITABALANS
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Celiprolol Vitabalans
Всяка таблетка съдържа 200 mg или 400 mg целипрололов хидрохлорид.
Ядро на таблета: другите съставки са микрокристална целулоза, манитол (Е 421), кроскармелоза натрий, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Капак на таблета: другите съставки са полидекстроза, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171) и макрогол 4000.
Как изглежда Celiprolol Vitabalans и какво съдържа опаковката
Celiprolol Vitabalans 200 mg: Бели, филмирани, кръгли, изпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна, диаметър 10 mm.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: бели, покрити, кръгли, изпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна, диаметър 12 mm.
Размер на пакета: 30, 60 и 100 филмирани таблетки в опаковка от таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Тел: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Германия, Дания, Естония, Финландия,
Унгария, Литва, Латвия, Полша, Швеция, Словения, Словакия Celiprolol Vitabalans
Тази листовка е одобрена за последно през май 2010 г.