crm der 1x30 g (туба Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ид. 2888/2004
Приложение №. 2 към решението за прехвърляне на регистрация, ид. 2194/2005
ЛИСТОВКА ПОТРЕБИТЕЛ
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
В тази писмена информация за потребителя:
1. Какво представлява Beloderm и за какво се използва
2. Преди да използвате Beloderm
3. Как да използвате Beloderm
4. Възможни странични ефекти
5 Съхранение на Белодерм
6. Допълнителна информация
Активното вещество е бетаметазон дипропионат (бетаметазон дипропионат). 1 g дермален крем съдържа 0,64 mg бетаметазон дипропионат (бетаметазон дипропионат), еквивалентно на 0,50 mg бетаметазон (бетаметазон)
Другите съставки са. хлоркрезол (хлорокрезол), натриев дихидрогенфосфат монохидрикус (натриев дихидрогенфосфат), цетомакроголум (цетомакрогол) 1000, фосфорна киселина (фосфорна киселина) 85%, вазелинов албум (бял вазелин), парафинова течност (течен парафин) алалов натриев хидроксид алкохол хидроксид), aqua purificata (пречистена вода)
Притежател на разрешението за употреба: Belupo, s.r.o., Братислава, Словашка република
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БЕЛОДЕРМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Beloderm се предлага в алуминиева туба, съдържаща 15 g или 30 g сметана.
Beloderm е флуориран кортикостероид, предназначен за локално приложение върху кожата. Има противовъзпалително, противосърбящо, антиалергично и съдосвиващо действие.
Използва се за лечение на кожни заболявания, които се повлияват от локално лечение с кортикостероиди като:
- алергично кожно заболяване (остра, подостра и хронична форма):
контактен алергичен дерматит, себореен дерматит, инфантилен дерматит, невродермит, интертриго (спаренина), нумулна екзема и дисхидроза,
- остър неалергичен дерматит: фотодерматит, рентгенов дерматит, ухапвания от насекоми.
Използва се и при кожни заболявания като: псориазис, pemphigus benignus chronusic familiae, ексфолиативен дерматит, лишей ruber planus et verrucosus, лихен симплекс хроникус, лупус еритематозус хроникус дискоидис, еритема ексудатив.
Кремът се използва за третиране на чувствителни области на кожата и е подходящ за лечение на овлажняващи кожни заболявания.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BELODERM
Не използвайте Beloderm:
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към бетаметазон или към някоя от останалите съставки на Beloderm.
вирусни кожни инфекции (напр. херпес симплекс, варицела, ваксиния),
бактериални инфекции на кожата (напр. кожна туберкулоза, сифилис),
гъбични и паразитни кожни инфекции напр. краста,
периорален дерматит (възпаление на кожата около устата), акне, розацея, пиодермия (гнойно възпалително кожно заболяване),
сърбеж в перианалната и гениталната област.
Обърнете специално внимание при употребата на Beloderm:
Ако получите свръхчувствителна кожна реакция (сърбеж, парене, зачервяване на кожата), докато приемате крема, трябва незабавно да прекратите лечението.
когато прилагате Beloderm при деца под памперси, тъй като пелените действат като запушване, увеличавайки абсорбцията на лекарството. Освен това децата имат по-висок потенциал за системно усвояване поради по-високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло и недоразвития рогов слой на кожата. Beloderm трябва да се използва за лечение на пеленен дерматит само ако е категорично необходимо.
ако имате чернодробно заболяване или ако заболяването Ви изисква продължително приложение на Beloderm, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за възможността за повишена абсорбция на бетаметазон, свързана с общи ефекти (вж. точка 4. Възможни нежелани реакции).
при нанасяне на крем за лице. Не се препоръчва продължително нанасяне на крем за лице поради възможността за розацеаподобен дерматит, периорален дерматит и акне.
Кремът не трябва да се прилага върху очите и областта около очите поради възможното развитие на катаракта, глаукома, гъбични инфекции на очите и обостряне на херпес.
Не прилагайте крема върху лигавиците, не използвайте при лечение на ulcus cruris.
когато нанасяте крема върху определени части на тялото, като слабините, подмишниците и зоната около ректума, където се получава някакъв естествен запушване. Тези области са по-чувствителни към стрии по време на локално третиране с крем, така че приложението му в тези зони трябва да бъде сведено до минимум.
Не се препоръчва употребата на крем Beloderm при деца под 12-месечна възраст.
В случай на вторична гъбична или бактериална инфекция, консултирайте се с лекар, за да започнете подходящо лечение.
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Употребата на Beloderm при бременни жени се препоръчва само ако по преценка на лекаря терапевтичната полза за бременната жена надвишава потенциалния риск за плода. В тези случаи приложението на лекарството трябва да бъде краткотрайно и ограничено до малка телесна повърхност.
Кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
По преценка на лекаря крем Beloderm може да се дава на кърмачки. Не трябва да се прилага върху кожата на гърдите преди кърмене и лечението трябва да бъде кратко и ограничено до малка част от тялото.
Шофиране и работа с машини:
Beloderm няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Прием на други лекарства:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BELODERM
Винаги използвайте Beloderm точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Използвайте Beloderm изключително за приложение върху кожата си. Обикновено тънък слой крем се нанася два пъти дневно върху засегнатата област на кожата и се втрива внимателно върху цялата засегната област. Избягвайте контакт с очите и не използвайте около очите. След изчезването на острите симптоми интервалите между приложението могат постепенно да се удължат до 48 часа или повече. Третираните болни области обикновено не са обвързващи. Лечението обикновено продължава, докато симптомите изчезнат и продължителността му зависи от показанията и хода на заболяването и не трябва да надвишава 3 седмици. Употребата при деца или върху лицето трябва да бъде ограничена до 5 дни.
При хронични заболявания е препоръчително лечението да продължи още 3-7 дни, дори след изчезване на всички симптоми, за да се предотврати рецидив (рецидив на заболяването).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Beloderm е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече Beloderm, отколкото трябва:
В случай на предозиране или случайна употреба или поглъщане от деца, е необходимо незабавно да се свържете с лекар.
Лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Когато продуктът се нанася върху големи участъци от увредена и следователно по-пропусклива кожа за по-дълъг период (повече от три седмици), особено когато се използва оклузивна превръзка и когато се използва при деца, може да се появи повишена резорбция към общото кръвообращение и цялостни ефекти бетаметазон. Общи прояви на повишена резорбция на бетаметазон са хипергликемия (повишена кръвна захар), гликозурия (поява на захар в урината), потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, синдром на Кушинг (кръгло лице, необичайна умора, неразположение, депресия, нередовен менструален цикъл либидо) подуване, хипертония (високо кръвно налягане), забавяне на растежа и вътречерепна хипертония (само за деца), които обикновено са обратими и изчезват при спиране на лечението.
Ако сте пропуснали да използвате Beloderm:
Ако дозата е пропусната, приложението продължава в следващото редовно време.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Beloderm може да има нежелани реакции.
Кремът Beloderm обикновено се понася добре.
Кожната абсорбция на лекарството може да причини локални и системни нежелани реакции.
При терапевтични дози страничните ефекти обикновено са леки, но с чести рецидиви тяхната честота се увеличава пропорционално на повърхността на третираната кожа, продължителността на употреба и използването на оклузия.
Локалното приложение на бетаметазон може да причини намалено съдържание на колаген в подкожния слой и последваща атрофия на кожата (изтъняване), стрии, екхимози (малки кървави петна) фоликулит (възпаление на космения фоликул), хипертрихоза и алергичен контактен дерматит (зачервяване, подуване на кожа, мехури) дерматит (възпаление на кожата около устата). Продължителното лечение може да причини парене, сърбеж, локална хипопигментация (намалена пигментация), депигментация, милиария (намалена функция на потните жлези), вторични кожни инфекции (пиодермия, фурункулоза) и хирзутизъм (повишен растеж на косата). Рядко могат да се появят ерозия, язва и мацерация на кожата.
Може да получите катаракта (катаракта) или вторична глаукома (катаракта), когато използвате лекарството около окото.
Системните нежелани реакции са много редки, обикновено в случай на предозиране и обикновено изчезват след прекратяване на лечението.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА BELODERM
Да не се съхранява над 25 ° C, да се предпазва от замръзване.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Срокът на годност е посочен на опаковката. Не трябва да използвате лекарството след това време. Ако има видими признаци на увреждане, върнете лекарството в аптеката.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2005 г.