Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение № 3 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05995-Z1A
Писмена информация за потребителя
АСПИРИН ПРОТЕКТ 100
100 mg, ентерично покрити таблетки
ацетилсалицилова киселина
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява ASPIRIN PROTECT 100 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ASPIRIN PROTECT 100
3. Как да приемате ASPIRIN PROTECT 100
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ASPIRIN PROTECT 100
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ASPIRIN PROTECT 100 и за какво се използва
ASPIRIN PROTECT 100 съдържа ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина в по-ниски дози предотвратява образуването на кръвни съсиреци, предпазва от запушени артерии, които могат да причинят сериозно сърдечно заболяване (инфаркт) или мозъчно заболяване (мозъчен инсулт). Таблетките с ентерично покритие гарантират разтварянето на таблетката само в алкалната среда на тънките черва, която предпазва стомашната лигавица.
ASPIRIN PROTECT 100 се използва като част от стандартното лечение за нестабилна стенокардия (ангина пекторис) и остър миокарден инфаркт. Използва се също за предотвратяване на реинфаркт, след операция или други интервенции на артериални съдове (артерии) и за предотвратяване на преходни исхемични атаки и мозъчен инфаркт след проявите на предшествениците.
ASPIRIN PROTECT 100 не е подходящ за лечение на болка.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ASPIRIN PROTECT 100
Не приемайте ASPIRIN PROTECT 100
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ацетилсалицилова киселина, други салицилати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте имали алергична реакция с астматичен пристъп или подобна реакция към салицилати или други нестероидни противовъзпалителни лекарства в миналото,
- ако имате язва на стомаха или дванадесетопръстника,
- ако имате повишена податливост на кървене (хеморагична диатеза),
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми,
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност,
- в комбинация с метотрексат в доза от 15 mg/седмично или по-висока,
- през последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ASPIRIN PROTECT 100:
- ако сте неподходящо чувствителни към други аналгетици (болкоуспокояващи), антиревматични лекарства (лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболявания на ставите, мускулите и сухожилията) или противовъзпалителни лекарства или други алергени,
- ако сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника в миналото или кървене в стомаха и червата,
- ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти),
- ако имате нарушена бъбречна функция или нарушена сърдечно-съдова циркулация (напр. бъбречно заболяване, застойна сърдечна недостатъчност, изчерпване на обема (намален обем), голяма операция, сепсис (отравяне на кръвта) или голямо кървене), тъй като ацетилсалициловата киселина може допълнително да увеличи риска от бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност,
- ако имате тежък дефицит на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа, ацетилсалицилова киселина може да причини хемолиза (разграждане на червените кръвни клетки) или хемолитична анемия (анемия, причинена от разпадане на червените кръвни клетки). Фактори, които могат да увеличат риска от хемолиза, са напр. високи дози, треска или остри инфекции.
- ако имате нарушена чернодробна функция,
- ако сте намалили отделянето на пикочна киселина, тъй като при ниски дози лекарството може да причини пристъп на подагра.
В този случай използвайте ASPIRIN PROTECT 100 само след консултация с Вашия лекар.
ASPIRIN PROTECT 100 не трябва да се използва при деца или юноши с фебрилни заболявания, освен ако Вашият лекар не Ви каже и други лечения не са успели. Постоянното повръщане, свързано с такива заболявания, може да е признак на синдрома на Reye, много рядко, но животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавна медицинска помощ.
Пациенти с астма, сенна хрема, назални полипи или хронични респираторни инфекции (особено ако са придружени от симптоми, подобни на сенна хрема) или които са свръхчувствителни към всякакъв вид болка и ревматично лекарство, са изложени на риск от астматични пристъпи (аналгетична/аналгетично индуцирана астматична непоносимост ), ако приемате ASPIRIN PROTECT 100. Ако страдате от подобни проблеми, трябва да се консултирате с лекар, преди да приемете ASPIRIN PROTECT 100. Същото се отнася и за пациенти, които са алергични към други вещества от кожни реакции, сърбеж или уртикария.
Преди операцията е необходимо да се консултирате или да информирате Вашия лекар или зъболекар за всяко използване на ASPIRIN PROTECT 100.
Лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина, не трябва да се използват продължително или във високи дози без консултация с лекар.
Какво да избягвате, ако приемате това лекарство?
Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако ацетилсалициловата киселина се приема едновременно с някои други лекарства, използвани за:
- кръвни съсиреци (напр. варфарин),
- неприемане на органа след трансплантация (циклоспорин, такролимус),
- високо кръвно налягане (напр. диуретици и АСЕ инхибитори)
- болка и възпаление (напр. кортикостероиди или противовъзпалителни лекарства),
- тумор или ревматоиден артрит (метотрексат).
Преди да приемете ацетилсалицилова киселина, кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате. Ако приемате редовно ацетилсалицилова киселина, говорете с Вашия лекар, преди да вземете други лекарства (включително лекарства без рецепта).
Други лекарства и ASPIRIN PROTECT 100
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
- Лечение с антикоагуланти (напр. Кумарин, хепарин) и инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (вещества, които предотвратяват агрегацията на тромбоцитите и образуването на съсиреци), напр. тиклопидин.
- Противовъзпалителни лекарства и аналгетици.
- Инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs).
- Дигоксин (вещество, което подобрява силата на свиването на сърцето): нивата в кръвта се повишават.
- Лечение за понижаване на кръвната захар (антидиабетни средства).
- Лечение със системни глюкокортикоиди или консумация на алкохол (повишен риск от стомашно-чревни кръвоизливи и язви).
- Валпроева киселина (лекарства, използвани за лечение на гърчове).
- Лекарства за подобряване на отделянето с урина (диуретици).
- Лекарства, понижаващи кръвното налягане (АСЕ инхибитори).
- Лекарства, използвани за лечение на подагра (урикозурици), които подобряват отделянето на пикочна киселина с урината (напр. Пробенецид, бензбромарон).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако забременеете по време на лечение с ASPIRIN PROTECT 100, трябва да уведомите Вашия лекар. ASPIRIN PROTECT 100 не трябва да се използва през първия и втория триместър (първите шест месеца) от бременността без консултация с лекар. ASPIRIN PROTECT 100 не трябва да се използва през последните три месеца от бременността поради повишен риск от усложнения както за майката, така и за детето по време на раждането.
Малки количества от лекарството, ацетилсалицилова киселина и нейните метаболити преминават в кърмата. Като правило не е необходимо да се спира кърменето, освен ако дневната доза не надвишава 150 mg, т.е. АСПИРИН ПРОТЕКТ 100 1 таблетка. Ако приемате по-високи дози (повече от 1 таблетка дневно), трябва да спрете кърменето.
Шофиране и работа с машини
ASPIRIN PROTECT 100 няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате ASPIRIN PROTECT 100
Винаги приемайте ASPIRIN PROTECT 100 точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- За нестабилна ангина (ангина пекторис)
За подобряване на поносимостта се препоръчва дневна доза от 1 таблетка ASPIRIN PROTECT 100 на ден (еквивалентна на 100 mg ацетилсалицилова киселина).
- За остър миокарден инфаркт (миокарден инфаркт)
Препоръчителната дневна доза е 1 таблетка ASPIRIN PROTECT 100 на ден (еквивалентно на 100 mg ацетилсалицилова киселина).
- За предотвратяване на реинфаркт
Препоръчителната дневна доза е 3 таблетки ASPIRIN PROTECT 100 на ден (еквивалентно на 300 mg ацетилсалицилова киселина).
- След операция или други интервенции на артериални съдове
За подобряване на поносимостта се препоръчва дневна доза от 1 таблетка ASPIRIN PROTECT 100 на ден (еквивалентна на 100 mg ацетилсалицилова киселина).
- Предотвратяване на преходни исхемични атаки (TIA) и мозъчен инфаркт след прояви на прекурсори
За подобряване на поносимостта се препоръчва дневна доза от 1 таблетка ASPIRIN PROTECT 100 на ден (еквивалентна на 100 mg ацетилсалицилова киселина).
Начин и продължителност на приложение
Таблетките с ентерично покритие трябва да се поглъщат цели с много течност, препоръчително преди хранене.
За лечение на остър миокарден инфаркт първата таблетка трябва да се дъвче или дъвче.
Най-доброто време за започване на лечение с ASPIRIN PROTECT 100 след коронарен артериален байпас (ACVB) изглежда 24 часа след операцията.
ASPIRIN PROTECT 100 е предназначен за дългосрочна употреба. Лекуващият лекар трябва да вземе решение за продължителността на лечението.
Ако сте приели повече ASPIRIN PROTECT 100, отколкото трябва
Ако сте приели повече от необходимата доза ASPIRIN PROTECT 100, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение на болницата.
Ако сте пропуснали да приемете ASPIRIN PROTECT 100
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Стомашно-чревни разстройства като диспепсия (лошо храносмилане), коремна болка и стомашно-чревна болка, рядко стомашно-чревно възпаление, язва на стомаха или дванадесетопръстника, много рядко свързани с възможно кървене и перфорация (разкъсване) на стомашни или дуоденални язви и свързаните с тях язви и речи.
Поради инхибиторния си ефект върху тромбоцитите, ацетилсалициловата киселина може да бъде свързана с повишен риск от кървене. Наблюдавани са кръвоизливи като периоперативно кървене (кървене по време на операция), хематоми (синини), епистаксис (кървене от носа), урогенитално кървене (от пикочните пътища и гениталиите), кървене от венците. Много рядко се съобщава за сериозно кървене, като стомашно-чревно кървене и мозъчен кръвоизлив (особено при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане и/или съпътстващо лечение с антихемостатични средства), което в редки случаи може да бъде потенциално животозастрашаващо.
Кървенето може да причини остра или хронична постхеморагична анемия (анемия)/желязодефицитна анемия (напр. Поради латентно микрокървене) със съответни лабораторни и клинични признаци и симптоми като астения (слабост на тялото), бледност, хипоперфузия.
Съобщава се за хемолиза (разпадане на червените кръвни клетки) или хемолитична анемия (анемия), причинена от разграждането на червените кръвни клетки при пациенти с тежък дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Съобщава се за бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност.
Реакциите на свръхчувствителност със съответните лабораторни и клинични прояви включват синдром на астма, леки до умерени реакции, потенциално засягащи кожата, дихателната система, храносмилателния тракт и сърдечно-съдовата система, включително симптоми като обрив, уртикария, подуване, сърбеж, затруднено дишане и сърце. И много рядко тежки реакции, включително анафилактичен шок.
Преходно чернодробно увреждане с повишени чернодробни трансаминази се съобщава много рядко.
Съобщава се за замаяност и шум в ушите, което може да е признак на предозиране.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ASPIRIN PROTECT 100
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа ASPIRIN PROTECT 100
- Активното вещество е ацетилсалицилова киселина. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
- Другите съставки са прахообразна целулоза, царевично нишесте, съполимер С на метакрилова киселина, натриев лаурил сулфат, полисорбат 80, талк, триетил цитрат.
Как изглежда ASPIRIN PROTECT 100 и какво съдържа опаковката
ASPIRIN PROTECT 100 са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с ентерично покритие с диаметър 7 mm.
Опаковката съдържа 20, 50 или 100 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Байер, ООД ООД.
811 09 Братислава
Производител
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
Тази писмена информация е актуализирана последно през 01/2017.