tbl flm 28x1 mg (блистер.PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 65 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла кръгла филмирана таблетка с диаметър приблизително 6,6 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Лечение на напреднал рак на гърдата при жени в менопауза. Ефикасността на Anaprex не е установена при пациенти с естроген-отрицателни рецептори, освен ако преди това не са имали положителен клиничен отговор на тамоксифен.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни пациенти, включително възрастни хора:
Трябва да се използва една филмирана таблетка, съдържаща 1 mg веднъж дневно.
Anaprex не се препоръчва за употреба при деца поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Бъбречна недостатъчност:
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане:
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Противопоказания
Anaprex е противопоказан при:
при жени преди менопаузата,
бременни или кърмещи жени,
пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 20 ml/min),
пациенти с умерено или тежко чернодробно заболяване,
пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Естрогенната терапия не трябва да се използва едновременно с анастрозол, тъй като естрогените имат неблагоприятен ефект върху фармакологичното действие на анастрозол.
Едновременно лечение с тамоксифен (вж. 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Anaprex не се препоръчва за употреба при деца, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация пациенти (вж. Точка 5.1).
Анастрозол не трябва да се използва като допълнителна терапия към растежен хормон при момчета с дефицит на растежен хормон. Ефикасността и безопасността не са установени в основно клинично проучване (вж. Точка 5.1). Тъй като анастрозолът понижава нивата на естрадиол, Anaprex не трябва да се използва като допълнителна терапия към терапия с растежен хормон при момичета с дефицит на растежен хормон. Няма данни за дългосрочна безопасност при деца и юноши.
В случай на съмнение относно нейния хормонален статус, менопаузата трябва да се определя биохимично при всеки пациент.
Няма данни в подкрепа на безопасната употреба на Anaprex при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане или при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 20 ml/min).
Жените с остеопороза или с риск от остеопороза трябва да имат официално оценена костна минерална плътност с помощта на костен денситометър, напр. DEXA преглед в началото на лечението и след това на редовни интервали. Лечението или профилактиката на остеопороза трябва да започне при необходимост и да се наблюдава внимателно.
Няма налични данни за употребата на анастрозол с аналози на LHRH. Тази комбинация трябва да се използва само в клинични изпитвания.
Тъй като анастрозолът понижава нивата на циркулиращия естроген, това може да доведе до намаляване на костната минерална плътност с възможно последващо увеличаване на риска от фрактури. Употребата на бисфосфонати при жени в постменопауза може да спре по-нататъшната загуба на костни минерали поради анастрозол и тяхната употреба може да бъде взета под внимание.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Наркотици и други взаимодействия
Клиничните проучвания за взаимодействие с феназон и циметидин предполагат, че при едновременното приложение на анастрозол с други лекарства е малко вероятно да се появят медикаментозни взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Прегледът на базата данни за безопасност на клиничното проучване не разкрива данни за клинично значимо взаимодействие при пациенти, лекувани с анастрозол, които са получавали и други често предписвани лекарства. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с бисфосфонати (вж. Точка 5.1).
Anaprex не трябва да се прилага едновременно с тамоксифен, тъй като това може да намали фармакологичния ефект на анастрозол (вж. Точка 4.3).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Anaprex е противопоказан при бременни или кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е вероятно Anaprex да наруши способността на пациента да шофира или да работи с машини. Съобщава се обаче за астения и сънливост при употребата на анастрозол и трябва да се внимава, ако подобни симптоми продължават.