tbl 30x200 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2010/03585, 2012/00258
ЛИСТОВКА
Amilia 50 mg таблетки
Амилия 100 mg таблетки
Амилия 200 mg таблетки
Amilia 400 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Amilia и за какво се използва
2. Преди да приемете Amilia
3. Как да приемате Amilia
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Amilia
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АМИЛИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Амисулприд принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици, които потискат симптомите на психично заболяване, наречено шизофрения. Симптомите включват заблуда (наличие на странни или необичайни мисли), халюцинации (виждане на неща или чуване на звуци, които не са реални), необичайно поведение, което може да бъде агресивно (това са така наречените положителни симптоми) и стягане и незаинтересованост (така наречените негативни симптоми ).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AMILIA
НЕ ВЗЕМЕТЕ Amilia
· Ако сте алергични (свръхчувствителни) към амисулприд или към някоя от останалите съставки на Amilia
· Ако имате рак, свързан с хормон, наречен пролактин, като пролактином или рак на гърдата.
· Ако имате злокачествен тумор на надбъбречната жлеза, наречен феохромоцитом.
· Ако имате тежки бъбречни проблеми.
· Ако приемате леводопа за болестта на Паркинсон (вижте "Прием на други лекарства" по-долу).
· Ако приемате лекарства за лечение на проблеми със сърдечния ритъм, като хинидин, дизопирамид, мексилетин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, соталол. Вижте също "Прием на други лекарства" по-долу.
· Ако приемате лекарства, които могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм, когато се приемат едновременно с амисулприд (например бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, метадон, интравенозно (интравенозно - iv) еритромицин, iv винкамин, халофантрин, пентамидин, противогъбично лекарства от типа имидазол). Говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство. Вижте също "Прием на други лекарства" по-долу.
· Ако сте на възраст под 18 години.
Обърнете специално внимание с Амилия
Говорете с Вашия лекар:
· Ако имате болестта на Паркинсон, тъй като Amilia може да я влоши.
· Ако имате или сте имали сърдечно заболяване, нарушен сърдечен ритъм ("удължен QT интервал") или твърде бавен сърдечен ритъм (по-малко от 55 удара в минута) или приемате други лекарства, които могат да причинят тези нежелани реакции.
· Ако имате електролитен дисбаланс, особено твърде ниско ниво на калий или магнезий, или приемате други лекарства, които могат да причинят тези нежелани реакции.
· Ако приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечната функция: говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство. Вижте също "Прием на други лекарства" по-долу.
· Ако имате риск от внезапен инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка).
ако вие или някой друг от вашето семейство има кръвен съсирек, тъй като лекарства като това са свързани с кръвни съсиреци.
· Ако имате диабет или знаете, че сте изложени на риск от развитие на диабет. Трябва редовно да проверявате кръвната си захар, тъй като тя може да се повиши по време на лечението с амисулприд (хипергликемия).
· Ако имате епилепсия. Може да имате по-чести гърчове по време на лечението с амисулприд. Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава по-внимателно.
· Ако имате леки или умерени бъбречни проблеми, тъй като Вашият лекар трябва да знае това, за да определи дозата, от която се нуждаете.
· Ако сте над 65 години. Амисулприд може да причини депресия и намаляване на кръвното налягане при възрастни хора и обикновено не се препоръчва поради ограничен опит.
Ако получите висока температура, изпотяване, скованост на мускулите, учестен пулс, учестено дишане, сънливост или объркване, спрете приема на Amilia и незабавно потърсете медицинска помощ.
Прием на други лекарства
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство.
Не трябва да приемате Amilia едновременно със следните лекарства:
· Някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. Хинидин, дизопирамид, мексилетин, флецинид, пропафенон, амиодарон, соталол) или възпалено гърло (бепридил).
· Антипсихотици като тиоридазин и султоприд.
· Някои антибиотици (като пентамидин, спарфлоксацин, еритромицин (прилага се интравенозно), антималарийни лекарства (халофантрин) или лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. Клотримазол).
· Цизаприд (за лошо храносмилане или киселини), метадон (за болка и пристрастяване към наркотици), интравенозен винкамин (за разширяване на кръвоносните съдове).
· „Допаминови агонисти“, като леводопа за болестта на Паркинсон.
Амисулприд не се препоръчва едновременно със следните лекарства:
· Лекарства за лечение на сърдечни заболявания или мигрена, които могат да забавят сърдечната честота (напр. Бета-блокери, дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, сърдечни гликозиди)
· Лекарства, които могат да причинят загуба на калий от организма (напр. Дехидратиращи таблетки, някои лаксативи, интравенозен амфотерицин В за инфекции, глюкокортикоиди, използвани за лечение на заболявания като астма или ревматоиден артрит, тетракозактид, които могат да се използват в клинични изпитвания).
· Антипсихотици като пимозид и халоперидол, някои антидепресанти (напр. Имипрамин, литий).
· Някои антихистамини срещу алергии (напр. Астемизол, терфенадин).
Ефектът на Amilia или следните лекарства може да се увеличи, ако се приемат едновременно:
· Наркотици, използвани за облекчаване на силна болка, анестетици, антихистамини срещу алергии, които причиняват сънливост, барбитурати и бензодиазепини (хапчета за сън) или други лекарства против тревожност.
· Лекарства, които понижават кръвното налягане (напр. Клонидин).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Amilia с храна и напитки
Не трябва да пиете алкохол по време на лечението с Amilia, тъй като ефектите му могат да се засилят.
Бременност и кърмене
Безопасността на амисулприд по време на бременност не е установена. Не приемайте Amilia, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали Amilia през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и затруднено хранене Ако детето ви развие някой от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато приемате Amilia.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Amilia може да забави реакциите ви, затова не шофирайте и не работете с машини, докато приемате това лекарство, освен ако не сте сигурни, че това не ви влияе по този начин.
Важна информация за някои от съставките на Amilia
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АМИЛИЯ
Винаги приемайте Amilia точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако имате положителни симптоми, обичайната доза е между 400 mg и 800 mg амисулприд на ден и Вашият лекар ще го коригира индивидуално в зависимост от естеството и тежестта на Вашето заболяване и бъбречната Ви функция. Най-високата дневна доза е 1200 mg.
Ако имате както отрицателни, така и положителни симптоми, Вашият лекар ще коригира индивидуално Вашата доза, за да осигури оптимален контрол на Вашите положителни симптоми. Вашият лекар ще използва най-ниската доза, която ще бъде ефективна за Вас за поддържащо лечение.
Ако имате негативни симптоми, обичайната доза е между 50 mg и 300 mg амисулприд на ден и Вашият лекар ще я коригира индивидуално в зависимост от естеството и тежестта на Вашето заболяване и бъбречната Ви функция.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата за Вас доза. В този случай дозата може да бъде намалена до половината или една трета от нормалната доза.
Ако имате проблеми с черния дроб, не е необходимо да променяте нормалната си доза.
Ако приемате до 300 mg амисулприд дневно, можете да го приемате в една доза. Ако приемате повече от 300 mg амисулприд дневно, разделете дозата на две дози и вземете една доза сутрин, а другата вечер. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетките с много вода и без да ги дъвчете. Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Amilia
Ако погълнете много таблетки наведнъж (или ако някой друг погълне) или ако смятате, че детето е погълнало някакви таблетки, незабавно потърсете медицинска помощ. Предозирането вероятно ще причини сънливост, кома, ниско кръвно налягане и нарушения на движението. Моля, занесете тази листовка, всички останали таблетки и опаковката таблетки в болницата или лекаря, за да можете да разберете кои таблетки са консумирани.
Ако сте пропуснали да приемете Amilia
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Amilia
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Amilia. Не спирайте приема на таблетките си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите да приемате Amilia толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако искате да спрете приема на Amilia, трябва да го правите постепенно, особено ако приемате висока доза, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Внезапното прекратяване на лечението може да причини ефекти като гадене или повръщане и безсъние, или първоначалният ви здравословен проблем може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Amilia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщава се за злокачествен невролептичен синдром, характеризиращ се с висока температура, изпотяване, скованост на мускулите, учестен пулс, учестено дишане и сънливост или объркване. Ако усетите тези симптоми, спрете приема на Amilia и незабавно потърсете медицинска помощ.
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
· Треперене, изразена мускулна скованост или мускулни крампи, забавяне на движението, прекомерно слюноотделяне или безпокойство. Тези нежелани реакции обикновено изчезват, когато Вашият лекар намали дозата Ви Amilia или Ви предпише друго лекарство.
Чести (засягат повече от 1 на 100 пациенти, но по-малко от 1 на 10 пациенти)
· Качване на тегло.
· Неестествени движения като тикове или спазми в мускулите на врата, очите или челюстта, които отшумяват, когато Вашият лекар Ви предпише друго лекарство, сънливост, замаяност.
· Запек, гадене, повръщане, сухота в устата.
· Повишени нива на хормон, наречен пролактин, който може да доведе до изтичане на мляко от гърдите, болка или уголемяване на гърдите, менструални нарушения, импотентност. Тези нежелани реакции постепенно изчезват след спиране на лечението с Amilia. Могат да се появят и пролактин-зависими злокачествени заболявания.
· Ниско кръвно налягане (причинява замайване).
· Безсъние, безпокойство, възбуда (безпокойство), оргазмични разстройства.
Нечести (засягат повече от 1 на 1000 пациенти, но по-малко от 1 на 100 пациенти)
· Повишени нива на чернодробни ензими, повишена кръвна захар (хипергликемия).
· Бавен сърдечен ритъм.
· Неконтролируеми движения, особено на лицето или езика (обикновено след продължително лечение), конвулсии (гърчове).
· Алергични реакции като кожен обрив, сърбеж или подуване.
Честота (честота неизвестна) неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни)
· Нарушения на сърдечния ритъм, които могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до сърдечен арест и внезапна смърт.
Кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове към белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АМИЛИЯ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Amilia след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Amilia
- Активното вещество е амисулприд. 1 таблетка Amilia 50 mg съдържа 50 mg амисулприд.
- Активното вещество е амисулприд. 1 таблетка Amilia 100 mg съдържа 100 mg амисулприд.
- Активното вещество е амислуприд. 1 таблетка Amilia 200 mg съдържа 200 mg амисулприд.
Другите съставки са царевично нишесте, лактоза монохидрат, метилцелулоза 400, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
- Активното вещество е амисулприд. Всяка филмирана таблетка Amilia 400 mg съдържа 400 mg амисулприд.
Другите съставки са лактоза монохидрат, метилцелулоза 400, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, метакрилатен съполимер (тип Е), титанов диоксид (Е171), талк, магнезиев стеарат, макрогол 6000
Как изглежда Amilia и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли таблетки с делителна черта
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Бели, кръгли таблетки с делителна черта.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Бели, кръгли таблетки с делителна черта.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
400 mg: Филмирани таблетки
Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта
Филмираните таблетки могат да бъдат разделени на равни половини.
Амилия 50 mg таблетки се предлагат в PVC/Al блистери, съдържащи 12 и 60 таблетки; болнична опаковка, съдържаща 600 таблетки (12 таблетки на блистер).
Amilia 100 mg таблетки се предлагат в PVC/Al блистери с 20,30,50,60,100,150 таблетки/болнична опаковка, съдържащи 600 (10x60) таблетки (10 таблетки на блистер)
Амилия 200 mg таблетки се предлагат в PVC/Al блистери с 20,30,50,60,100,150 таблетки/болнична опаковка, съдържащи 600 (10x60) таблетки (10 таблетки на блистер)
Amilia 400 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/Al блистери с 20,30,50,60,100,150 филмирани таблетки; болнична опаковка, съдържаща 600 (10x60) таблетки (10 таблетки на блистер)
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Тъй като таблетките от 50 mg не могат да се използват за всички дози, лекарството се предлага и под формата на таблетки от 100 mg, таблетки от 200 mg и филмирани таблетки от 400 mg.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Прага 4, Чехия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена: