cps dur 1x74 MBq (пластмасов калъф)

Съдържание на листовката

Одобрен текст на заявлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2011/05952

1x74

ЛИСТОВКА

131 I Натриев йодид капсула Т

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото

съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Ако започнете да изпитвате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява 131 I натриев йодид капсула Т и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете 131 I натриев йодид капсула Т

3. Как да приемате 131 I натриев йодид капсула Т

4. Възможни странични ефекти

5 Как да съхранявате 131 I Натриев йодид капсула Т

6. Съдържание на пакета и друга информация

1. Какво е 131 I Натриев йодид капсула Т и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтик за лечение на:

тумори на щитовидната жлеза а

прекомерна активност щитовидната жлеза.

Това лекарство съдържа радиоактивно вещество, което се натрупва в определени органи след употреба, напр. в щитовидната жлеза.

Какво трябва да знаете, преди да приемете 131 I Натриев йодид капсула Т

Не взимай 131 I Натриев йодид капсула Т ,

бременни или кърмещи.

затруднено преглъщане;

намалена подвижност в корема и червата;

Алергия (свръхчувствителност) към натриев йодид или някоя от останалите съставки на натриев йодид (I 131)

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар, ако имате:

намалена бъбречна функция

вие сте под 18 години

Радиоактивността се използва за лечение на това лекарство. Вашият лекар ще Ви го даде само ако Ви е от полза

131 I Натриев йодид капсула Т се прилага в единична доза от специалисти, отговорни за

всички необходими предпазни мерки.

Вашият лекар ще Ви посъветва за всякакви специални предпазни мерки след употреба на това лекарство.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси.

Преди да използвате натриев йодид (131 I), трябва
• пийте много вода, за да сте добре хидратирани, преди да започнете теста, за да можете да уринирате възможно най-често през първите часове след спиране на приложението
• да бъдете гладни поне 2 часа

След приложение на натриев йодид (131 I), трябва
• често уринирайте, за да отстраните продукта от тялото си

Има строги закони за употребата, боравенето и изхвърлянето на радиофармацевтици. Натриевият йодид (131 I) може да се прилага само в болница или подобно заведение.
Това лекарство трябва да Ви се дава само от хора, които са обучени и квалифицирани да Ви го дадат безопасно. Тези хора ще полагат специални грижи, за да гарантират, че това лекарство се използва безопасно и ще Ви информират за техните дейности.

Други лекарства и 131 I Натриев йодид капсула Т

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на следните лекарства преди лечението:

а)лекарства за намаляване на активността на щитовидната жлеза, като:

- карбимазол, тиамазол, пропилтиоурацил;

б) салицилати: лекарства за лечение на болка, треска или възпаление като ацетилсалицилова киселина;

° С) кортизон, лекарства за лечение на възпаление или за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган;

д) натриев нитропрусид: лекарства за понижаване на високо кръвно налягане и също използвани по време на операция;

д) натриев бромосулфталеин: лекарство за тестване на чернодробната функция;

- на намаляване на съсирването на кръвта;

- на лечение на паразитни инфекции;

- антихистамини: използва се за лечение на алергии;

- пеницилини а сулфонамиди: антибиотици;

- толбутамид: лекарство за понижаване на кръвната захар;

- тиопентал: използва се по време на анестезия за намаляване на налягането в мозъка и също се използва за лечение на тежки гърчове;

ж) фенилбутазон: лекарство за облекчаване на болка и възпаление;

з) лекарства за улесняване на кашлицата;

и) витамини;

й) лекарствени продукти, съдържащи хормони на щитовидната жлеза, като тироксин, лиотиронин, екстракт от щитовидната жлеза;

к) амиодарон: лекарство за лечение на сърдечни аритмии;

л) бензодиазепини: лекарства, които успокояват и задействат съня или отпускат мускулите;

м) литий: лекарство за лечение на депресия;

н) лекарствени продукти, съдържащи йодид, които се използват само на запазени части на тялото;

относно) контрастни вещества, съдържащи йод.

Преди да приемете натриев йодид I131, спрете приема на горните лекарства за:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Не взимай 131 I Натриев йодид капсула Т, ако сте бременна. Всяка възможна бременност трябва да се изключи, преди да вземете лекарството.

Жените не трябва да забременяват поне 6-12 месеца след приема на 131 I натриев йодид капсула Т .

Като предпазна мярка, хората не трябва да заченат дете в продължение на 6 месеца след лечение с радиойод.

Ако се съмнявате, е важно да се консултирате с вашия лекар по ядрена медицина, който ще наблюдава процедурата.

Кърмене

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар, който може да реши започнете лечение само след завършване

кърмене. Вашият лекар може да поиска от вас прекратяване на кърменето докато радиоактивността изчезне от тялото ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на 131 I натриев йодид капсула Т да намали способността за шофиране или работа с превозни средства

Важна информация за някои от съставките 131 I Натриев йодид капсула Т .

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство

Това лекарство съдържа 63,5 mg натрий на доза. Вземете тази информация предвид, ако спазвате натриева диета.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ 131 I Натриев йодид капсула Т

Вашият лекар по ядрена медицина ще наблюдава процедурата и ще реши количеството натриев йодид (131 I), което да се използва във вашия случай. Това ще бъде минималното количество, необходимо за постигане на желания ефект.

Препоръчителната доза е:

една капсула е специално направен за вас.

Приблизителни дози за възрастни Те са:

200-800 MBq за лечение на хипертиреоидизъм;

1,850-3,700 MBq за частично или пълно отстраняване на щитовидната жлеза и за лечение на увеличени туморни клетки, известни като метастази;

3 700-11 100 MBq за последващо лечение на метастази.

MBq е единица, използвана за измерване на радиоактивността и определя активността на определено количество

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

По-ниски дози се използват при деца.

Начин на употреба

Погълнете капсулата напълно изправена и изпийте чаша вода за поне 2 часа

Децата трябва да приемат капсулата с гъста диета.

В деня след прегледа пийте колкото се може повече течност. Това ще предотврати натрупването на лекарството в пикочния мехур.

Мониторинг на лечението

Вашият лекар ще Ви каже за обичайната продължителност на лечението.

Ако вземете повече 131 I Натриев йодид капсула Т , както имате

Не се очаква предозиране, тъй като лекарството се дава от лекар

предозиране, Вашият лекар ще Ви осигури подходящо лечение.

Предозирането е почти невъзможно, защото ще получите само една доза натриев йодид (131 I), която е строго контролирана от лекар по ядрена медицина. В случай на предозиране обаче ще получите подходящо лечение.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, който ще наблюдава процедурата.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще Ви обясни дали клиничната полза от лечението с 131 I натриев йодид капсула Т надвишава риска от радиация.

Както всички лекарства, 131 I натриев йодид капсула Т може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Лечение на неракови заболявания

Много често (срещащи се при повече от 1 на 10 потребители):

намалена функция на щитовидната жлеза;

Много често (срещащи се при повече от 1 на 10 потребители):

намалена функция на щитовидната жлеза;

Често, поява от 1 до 10 на 100 потребители

- понякога възпаление на окото, наричано още ендокринна офталмопатия (след лечение на болестта на Грейвс)

- временно повишена активност на щитовидната жлеза

- възпаление на слюнчената жлеза

Много редки, срещащи се при по-малко от 1 на 10 000 потребители

Неизвестна честота от наличните данни
- тежки алергични реакции, които причиняват затруднено дишане или замайване

- силно увеличение на активността на щитовидната жлеза

- възпаление на щитовидната жлеза

- намаляване на функцията на слъзните жлези, характерно за сухите очи

- намаляване или загуба на производство на паратиреоиден хормон

Лечение на тумори на щитовидната жлеза

Много чести, срещащи се при повече от 1 на 10 потребители

Много чести, срещащи се при повече от 1 на 10 потребители

- силно намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да причини слабост, по-чести синини и по-чести инфекции
- липса на червени кръвни клетки
- недостатъчност на костния мозък
- нарушение или загуба на мирис или вкус
- гадене
- намален апетит
- недостатъчност на яйчниците
- грипоподобни симптоми
- главоболие, болки в гърлото
- силна умора или сънливост
- възпаление, причиняващо зачервяване, сълзене и сърбеж на очите
- възпаление на слюнчената жлеза със симптоми като сухота в устата, носа и очите, кариес,

- загуба на зъби
Подкрепяме стимулирането на слюнчените жлези, като ядем или пием кисели храни, за да намалим честотата на този страничен ефект.

Чести, срещащи се при 1 до 10 на 100 потребители

- необичайно раково увеличение на броя на белите кръвни клетки
- липса на бели кръвни клетки или тромбоцити
- затруднено дишане
- повръщане
- локално подуване на тъканта

Редки, срещащи се при 1 до 10 на 10 000 потребители

- тежка или временна хиперактивност на функцията на щитовидната жлеза

Честота неизвестна, от наличните данни

- тежки алергични реакции, които причиняват затруднено дишане или замайване
- рак, като пикочен мехур, дебело черво, стомах
- трайно или тежко увреждане на костния мозък
- възпаление на щитовидната жлеза
- намаляване или загуба на производство на паратиреоиден хормон
- хипотиреоидизъм
- бронхит и/или стесняване на гърлото
- поява на съединителна тъкан в белите дробове
- затруднение или хрипове
- пневмония
- парализа на гласните струни, пресипналост, намалена способност да произвежда глас от гласовия орган
- устната кухина - възпалено гърло
- натрупване на течност в мозъка
- възпаление на стомашната лигавица
- затруднено преглъщане
- възпаление на пикочния мехур
- нарушен менструален цикъл
- намалена плодовитост при мъжете, ниско производство на сперма или загуба на продукция на сперма
- липса на хормони на щитовидната жлеза

Ако получите някакви странични ефекти, говорете с вашия лекар по ядрена медицина. Че

Той се отнася и за всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка

Как да съхранявате 131 I Натриев йодид капсула Т

Персоналът на болницата ще осигури подходяща температура на съхранение (Да не се съхранява над 25 ° C),

както е посочено на етикета. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранение и изхвърляне на лекарството

отговаря на националните разпоредби за радиоактивните материали.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво 131 I Натриев йодид капсула Т съдържа

Активното вещество е 131 l под формата на натриев йодид.

Всеки флакон съдържа 1 капсула от 37 до 7400 MBq 131 I йодид.

Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев тиосулфат пентахидрат, натриев бикарбонат, натриев хидроксид, захароза, натриев хлорид, вода за инжекции и желатин.

Как изглежда той 131 I Натриев йодид капсула Т и съдържанието на опаковката

131 I Натриев йодид капсула Т е бистра капсула, пълна с бял до светлокафяв прах.

Доставя се в опаковки от една капсула.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба и производител

Mallinckrodt Medical B.V.,

Тази листовка е актуализирана последно през декември 2012 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Пълната КХП на натриев йодид (131 I) се предлага като отделен документ в опаковката на продукта, за да предостави на здравните специалисти допълнителна научна и практическа информация за правилното използване на този радиофармацевтик.