sol inf 5 (5x1) x100 ml/5 mg (ет. цикличен-олефинов полимер (COP) пластмасов пакет)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/08687
Писмена информация за потребителите
ФРАГМИН 2500 IU (анти-Ха)/0,2 ml
ФРАММИН 5000 IU (анти-Ха)/0,2 ml
ФРАММИН 7500 IU (анти-Ха)/0,3 ml
ФРАММИН 10 000 IU (анти-Ха)/0,4 ml
ФРАММИН 12 500 IU (анти-Ха)/0,5 ml
ФРАММИН 15 000 IU (анти-Ха)/0,6 ml
ФРАММИН 18 000 IU (анти-Ха)/0,72 ml
ФРАММИН 2 500 IU (анти-Ха)/ml
ФРАММИН 10 000 IU (анти-Ха)/ml
ФРАММИН 25 000 IU (анти-Ха)/ml
далтепарин натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Fragmin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fragmin
3. Как да използвам Fragmin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Fragmin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Fragmin и за какво се използва
Fragmin е лекарство (антитромботично), което предотвратява образуването на тромби (кръвни съсиреци).
Fragmin се използва за лечение на следните заболявания:
Лечение на внезапна дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек) и белодробна емболия, когато тромболитичната терапия или операция не е подходяща.
Предотвратяване на екстракорпорално съсирване на кръвта по време на хемодиализа и хемофилтрация при остра бъбречна недостатъчност или хронична бъбречна недостатъчност.
Тромбопрофилактика (предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) по време на операция.
Профилактика при пациенти със значително повишен риск от венозна тромбоемболия, които са временно затворени в леглото поради внезапно настъпване на заболяване като сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, сериозни инфекции.
Нестабилни форми на исхемична болест на сърцето, т.е. нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без Q
Лечение на внезапна дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и продължителна профилактика на образуване на венозни тромби при пациенти с рак.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fragmin
Не използвай Фрагмин
ако сте алергични (свръхчувствителни) към Fragmin или други нискомолекулни хепарини и/или хепарин
при остри язви на стомаха и дванадесетопръстника и кървене в мозъка или друго активно кървене
при тежки нарушения на съсирването на кръвта
при остър и подостър септичен ендокардит
при наранявания и операции на централната нервна система, око или ухо
Лумбална пункция, спинална или епидурална анестезия не трябва да се извършват при пациенти, лекувани с високи дози Fragmin за остра дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или нестабилна ангина пекторис.
Предупреждения и предпазни мерки
Ако някое от горните се отнася за вас, Уведомете Вашия лекар преди да използвате Fragmin:
ако имате намален брой тромбоцити и неизправност
ако имате тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност
ако имате неконтролирана хипертония
когато ретината е засегната от високо кръвно налягане или диабет
когато високи дози Fragmin се прилагат на пациенти непосредствено след операция или при други състояния, при които има съмнение за повишен риск от кървене.
Препоръките за дозиране при деца се основават на клиничния опит; Налични са само ограничени данни от клинични изпитвания, които да помогнат на Вашия лекар да изчисли дозата на Fragmin.
Препоръчва се броят на тромбоцитите да се определи преди започване на терапията с Fragmin и да се наблюдава редовно по време на лечението.
Трябва да се обърне специално внимание в случай на внезапна тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и тежка тромбоцитопения.
Пациентите, подложени на програма за хронична хемодиализа, лекувани с Fragmin, обикновено изискват само малка корекция на дозата и следователно са достатъчни само няколко контроли на нивата на анти-Ха. Пациентите на остра хемодиализа имат по-тесен терапевтичен обхват и поради това трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно за нивата на анти-Ха.
Ако при пациент с нестабилна форма на исхемична болест на сърцето, т.е. нестабилна стенокардия или не-Q миокарден инфаркт, настъпва миокарден инфаркт, може да се посочи тромболитична терапия. Това не означава, че лечението с Fragmin трябва да бъде спряно, но че това лечение увеличава риска от кървене.
Отделните хепарини с ниско молекулно тегло се различават по своите свойства, биологична активност и имат различни препоръчителни дози. В това отношение се изисква повишено внимание и затова е важно да се спазват инструкциите за употреба на всяко лекарство.
Fragmin не трябва да се прилага в мускул.
Други лекарства и Fragmin
Едновременното приложение на други лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта (хемостаза), като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), антагонисти на витамин К, тромболитици и декстран, може да усили антикоагулантния ефект на Fragmin.
Въпреки това, при липса на специфични противопоказания, пациентите с нестабилни форми на исхемична болест на сърцето, т.е. с нестабилна ангина пекторис или миокарден инфаркт без Q трябва да се лекува с ниски дози ацетилсалицилова киселина.
Бременност и кърмене
Fragmin може да се използва по време на бременност, ако клиничното състояние го изисква.
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с повишен риск от кървене, като жени, които наскоро са родили.
Fragmin инжекционен разтвор в многодозови флакони съдържа бензилов алкохол като консервант. Бензиловият алкохол може да премине през плацентата. Следователно, Fragmin без консервант трябва да се използва по време на бременност.
Ако сте бременна или планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Малки количества натрий далтепарин преминават в кърмата. Ефектът от намаляване на съсирването на кръвта е малко вероятен при бебето.
Не може да се изключи риск за кърменото дете. Решението дали да продължите/преустановите кърменето или да продължите/прекратите терапията с Fragmin ще бъде взето от Вашия лекар, след като внимателно обмисли ползите от кърменето за Вашето дете и ползите от лечението с Fragmin за Вас.
Шофиране и работа с машини
Fragmin не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Как да използвате Fragmin
Това лекарство ще Ви бъде приложено подкожно от Вашия лекар или медицинска сестра.
Дозировка
Дозата на лекарството и продължителността на лечението ще се определят от Вашия лекар въз основа на Вашето тегло и ще зависят от това за какво се лекувате и дали имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Мийте ръцете си.
Изберете подходящо място за инжектиране и седнете удобно, така че да виждате корема си.
Подходящо място за подкожно инжектиране е областта под пъпа.
Алтернативно място е горната външна част на бедрото, но е необходимо
внимавайте да не инжектирате в мускула.
Препоръчително е местата за инжектиране да се въртят всеки ден.
Дезинфекцирайте мястото на инжектиране и подгответе инжекция.
Почистете старателно мястото на инжектиране с дезинфектант.
Отстранете защитния капак от предварително напълнената спринцовка.
Свалете капака на иглата непосредствено преди инжектирането.
Ако в спринцовката има въздушен мехур, не изтласквайте буталото от спринцовката, тъй като това може да намали дозата на необходимото лекарство.
Създайте кожна гънка.
Хванете кожата между палеца и показалеца.
Задръжте тази кожна гънка през цялото приложение.
Нанесете Fragmin.
Поставете цялата игла перпендикулярно на образуваната кожна гънка и бавно инжектирайте лекарството под кожата.
Първо издърпайте иглата и след това разхлабете кожата.
Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, внимателно го натиснете със стерилен тампон и изчакайте кръвта да изсъхне.
Не разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да насърчи появата на синини.
Внимателно покрийте иглата със защитна капачка.
Върнете празни спринцовки на безопасен лекар по време на последващото посещение
изхвърляне в инсталация за изгаряне на биологични отпадъци.
Употреба при деца и юноши
Клиничният опит при деца е ограничен. Нивата на анти-Ха трябва да се наблюдават, когато се използват при деца.
Дозата ще бъде изчислена въз основа на възрастта и теглото на детето. По-малките деца може да се нуждаят от малко по-висока доза Fragmin на kg в сравнение с възрастните. Точната доза ще бъде изчислена от Вашия лекар. По време на лечението Вашата медицинска сестра може да вземе кръвни проби, за да следи ефектите на Fragmin.
Инжекционният разтвор в многодозови флакони съдържа бензилов алкохол. Тези опаковки не трябва да се дават на недоносени бебета, тъй като бензиловият алкохол може да причини синдром на гапинг при тези бебета.
Ако използвате повече Fragmin, отколкото трябва
Ако смятате, че сте получили твърде много Fragmin, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
леко намаляване на броя на тромбоцитите (тип I), което обикновено е обратимо по време на лечението
преходно увеличение на чернодробните трансаминазни ензими
подкожен хематом на мястото на инжектиране
болка на мястото на инжектиране
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
смърт на тъканите, временна загуба на коса
Неизвестно (не може да се определи от наличните данни)
намален брой тромбоцити, предизвикан от имунен отговор към хепарин (тип II, със или без тромботични усложнения)
анафилактични алергични реакции
ретроперитонеален кръвоизлив, в някои случаи фатален
Очаква се нежеланите реакции при децата да бъдат същите като при възрастните, но има малко информация за възможните нежелани реакции при продължителна употреба при деца.
Ако се появят тези нежелани реакции или други необичайни реакции, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да прави по-нататък.
Съобщени са случаи на тежко кървене, някои с фатален изход.
5. Как да съхранявате Fragmin
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Fragmin инжекционен разтвор с консервант бензилов алкохол, опакован в многодозови флакони от 10 000 IU (анти-Xa)/ml (10 ml) и 25 000 (anti-Xa) IU/ml (4 ml) е трябва да се използва в рамките на 14 дни след първото отваряне на многодозовия флакон.
Инжекционният разтвор, готов за инфузия, трябва да се използва в рамките на 12 часа.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Fragmin
Активното вещество е далтепарин натрий. Един ml инжекционен разтвор съдържа 2500 IU, 10 000 IU, 12 500 IU или 25 000 IU (анти-Ха) натриев далтепарин. Ефективността се дава в международни анти-Xa единици (IU) на 1-вия международен стандарт за хепарини с ниско молекулно тегло.
Другата съставка е: вода за инжекции.
В допълнение, Fragmin инжекционен разтвор в многодозови флакони съдържа бензилов алкохол.
Натриевият хлорид съдържа следните опаковки: предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, съдържаща 2500 IU (анти-Xa)/0,2 ml; флакон, съдържащ 2500 IU (анти-Ха)/0,4 мл и ампула, съдържащ 2500 IU (анти-Ха)/4 мл и 10 000 IU (анти-Ха)/1 мл.
Фрагмин 10 000 IU/ml - флакони от 10 ml и 25 000 IU/ml - флаконите от 4 ml съдържат бензилов алкохол като консервант. Тези многодозови флакони не трябва да се използват при недоносени или новородени бебета. Бензиловият алкохол може да причини токсични и алергични реакции при кърмачета и деца под 3-годишна възраст.
Предлагат се и други форми на лекарства без бензилов алкохол.
Как изглежда Fragmin и какво съдържа опаковката
Fragmin се предлага като инжекционен разтвор в следните опаковки:
Предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба:
ФРАГМИН 2500 IU (анти-Ха)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml
FRAGMIN 5000 IU (анти-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml
ФРАГМИН 7500 IU (анти-Ха)/0,3 ml, 10 x 0,3 ml
ФРАГМИН 10 000 IU (анти-Ха)/0,4 ml, 10 x 0,4 ml
ФРАГМИН 12 500 IU (анти-Ха)/0,5 ml, 10 x 0,5 ml
ФРАГМИН 15 000 IU (анти-Ха)/0,6 ml, 10 x 0,6 ml
FRAGMIN 18 000 IU (анти-Xa)/0,72 ml, 10 x 0,72 ml
Предварително напълнените спринцовки за еднократна употреба могат да се доставят без система за безопасност или със система за безопасност на капана за игли.
ФРАГМИН 2500 IU (анти-Ха)/ml, 10 х 4 мл
ФРАГМИН 10 000 IU (анти-Ха)/ml, 10 x 1 ml
ФРАГМИН 2500 IU (анти-Ха)/ml, 10 х 4 мл
FRAGMIN 10 000 IU (анти-Ха)/ml, 1 x 10 ml - многодозов флакон
FRAGMIN 10 000 IU (анти-Ха)/ml, 10 x 10 ml - многодозов флакон
FRAGMIN 25 000 IU (анти-Ха)/ml, 1 x 4 ml - многодозов флакон
FRAGMIN 25 000 IU (анти-Ха)/ml, 10 x 4 ml - многодозов флакон
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Сандвич Кент CT13 9NJ
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2013 г.