HRA Pharma, френският производител на лекарства за спешна контрацепция на Norvelo, че лекарството е неефективно при жени с тегло над 80 kg (12st 7lb) и има намалена ефективност при жени над 75 kg, е голямо, особено предвид относително малките данни, относно които изглежда са установени.
Решението се основава на мета-анализ от 2011 г., който комбинира данни от две проучвания, сравняващи левоноргестрел, активната съставка в контрацепцията на Norvelo, и друг спешен контрацептив, наречен улипристал ацетат (UPA). Общо 1731 жени са приемали хапчета с левоноргестрел, 38 от тях са забременявали, докато 1714 жени са приемали UPA, 22 от тях са забременявали. Затлъстелите жени представляват 13,6% от общата популация, а жените с наднормено тегло - 21,6%.
Този ход предизвика и алармени хапчета в САЩ, които имат същата формула като Norvelo. Американската FDA заяви, че изследва научните изследвания.
Докато изследването, което повдигна тези опасения, поражда сериозни опасения относно ефективността на спешната контрацепция с левоноргестрел при жени с наднормено тегло и затлъстяване, сравнително малкият брой жени в проучването и малкият брой бременности означават, че трябва да бъдем твърде внимателни при прилагането на резултатите. Трябва да се отговори на два важни въпроса: как затлъстяването може да повлияе на спешната контрацепция на левоноргестрел и какви са рисковете от повторно етикетиране на тези таблетки въз основа на текущите доказателства?
Обикновено се приема, че имате наднормено тегло, ако имате ИТМ (вашето тегло в килограми, разделено на ръст в метри) от около 25 до 29 и затлъстяване между 30 и 40 години. Обединеното кралство е с наднормено тегло или затлъстяване, в САЩ е повече от половината.
И има много начини, по които затлъстяването може да повлияе на взаимодействието на лекарството с тялото. Затлъстелите лица могат да абсорбират лекарството по-бързо през червата, да имат различен метаболизъм и серумни концентрации на лекарството и могат да елиминират лекарството от тялото или по-бързо, или по-бавно. Всичко зависи от различните свойства на лекарството.
Едно проучване, изследващо фармакокинетиката на оралните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, установява, че максималната серумна телесна концентрация и времето, необходимо за постигането й, не се различават при нормалното тегло и затлъстелите жени. Установено е, че затлъстелите жени имат по-голяма площ под кривата концентрация-време и че левоноргестрел има по-дълъг полуживот - тоест по-голяма обща експозиция и по-дълго време до стабилна концентрация. Констатациите са били при жени, които са приемали дневното хапче в продължение на 21 дни и не е ясно как тези находки са свързани с еднократна доза левоноргестрел, както при спешна контрацепция.
Без по-ясно разбиране на фармакокинетиката на левоноргестрел като спешен контрацептив при нормално тегло и жени със затлъстяване, все още е трудно да се интерпретират наличните данни. Например не е ясно дали прилагането на по-висока доза левоноргестрел при жени със затлъстяване би противодействало на видимо намалената ефикасност на настоящата препоръчителна доза.
И накрая, решението дали да се позволи на жените с наднормено тегло и затлъстяване да продължат да използват левоноргестрел като спешна контрацепция трябва да балансира ползите и рисковете. Докато мета-анализът, на който се основава това решение, сочи към намалена ефикасност при жени с ИТМ по-висок от 25 kg/m2, какви са рисковете за затлъстелите жени, приемащи този режим?
Няма рискове за здравето, свързани с левоноргестрел, тъй като хапчетата за спешни случаи и рисковете от затлъстяване по време на бременност са добре известни - това може да включва развитието на гестационен диабет или повече усложнения по време на раждането.
Докато не са налични допълнителни данни в подкрепа на заключението, че тези хапчета са неефективни при жени с наднормено тегло и затлъстяване, изглежда много разумно да се насърчава използването на по-ефективни спешни контрацептиви като медни спирали или UPA, но това не означава, че това би означавало прием левоноргестрел като опция.