tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2 към решението за прехвърляне на регистрация, ев. не. 2010/05812
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бледожълти овални двойноизпъкнали филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Zaracet е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка.
Zaracet трябва да се използва при пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца от 12 години
Дозата трябва да се коригира индивидуално в зависимост от интензивността на болката и реакцията на пациента.
Препоръчителната начална доза е две филмирани таблетки Zaracet. При необходимост могат да се дадат допълнителни дози, които да не надвишават 8 филмирани таблетки на ден (еквивалентно на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).
Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
При никакви обстоятелства заявлението не трябва да се подава по-дълго от строго необходимото (вж. Точка 4.4).
Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага многократна употреба или продължително лечение, е необходимо внимателно, редовно наблюдение (ако е възможно, с прекъсвания в лечението), за да се определи дали е необходимо продължаване на лечението.
Ефективната и безопасна употреба на комбинацията от трамадол и паратацетамол при деца под 12-годишна възраст не е установена. Поради това лечението на тази популация не се препоръчва.
Могат да се използват обичайни дози, въпреки че трябва да се отбележи, че при доброволци на възраст над 75 години елиминационният полуживот на трамадол хидрохлорид е удължен със 17% след перорално приложение. При пациенти на възраст над 75 години, поради наличието на трамадол хидрохлорид, се препоръчва минималният интервал на дозиране да бъде не по-малък от 6 часа.
Пациенти с бъбречно увреждане
Употребата на Zaracet не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс) поради наличието на трамадол хидрохлорид.