sol rec 2x67,5 ml (fl.PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за подновяване на регистрацията, идент. №: 2417/2005
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
YAL ® , ректален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Сорбитол 13,40 g, Docusatum натрий 0,01 g в 67,50 ml разтвор
Помощни вещества: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Безцветна течност в затворена бутилка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Yal се препоръчва за прочистване на дебелото черво и ректума преди изследване, а също и преди изследване на бъбреците, пикочните и гениталните органи, където прочистването на дебелото черво и ректума е предпоставка. Тези изследвания включват по-специално ендоскопски и рентгенови изследвания (напр. Колоноскопия, ректосигмоидоскопия, проктоскопия, рентгенова снимка на дебелото черво, сцинтиграфия на бъбреците и рентгенови изследвания на бъбреците, пикочните и гениталните органи).
Yal може да се използва и за предоперативна подготовка на дебелото черво и ректума. Това включва анални интервенции като хемороидектомия, анални събития, анални фисури, фистулна хирургия, анална туморна хирургия, слабост на животните, пластична хирургия в долната част на таза, реконструкция на аналния канал и също операции в дебелото черво и ректума като напр. ректални събития, полипи на ректума, трансанално отстраняване на тумор, тумори на дебелото черво, мегаколони, полипоза и преди операции, при които е необходимо празно черво (напр. гинекологични или урологични операции).
Освен това Yal се използва за започване на лечение на запек при тежки случаи.
4.2 Дозировка и начин на приложение
1 до 2 бутилки Yalu се дават за изпразване на червата и почистването им, докато използването на 2 бутилки Yalu е предназначено за почистване на горната част на червата.
Това слабително може да се използва еднократно при деца на възраст от 3 години и юноши, при които трябва да се изключи рискът от вродена непоносимост към фруктоза.
Дозировка при деца: посочено е, че дозата при деца не трябва да надвишава 3 g/kg от теглото на детето. Препоръчва се еднократна употреба на 1 бутилка Yalu.
Йейл е и еднократна употреба на лечение на запек при тежки случаи.
Ялу се дава ректално.
Yal може да се използва многократно на нередовни интервали. Той обаче трябва да се използва само за кратко. Както при другите лаксативи, при продължителна употреба може да се очаква повишена склонност към забавяне на дефекацията.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Абсолютното противопоказание е илеус, наследствена непоносимост към фруктоза.
Yal не трябва да се използва при пациенти с коремна болка, при пациенти със съмнение за илеус, анален кръвоизлив, след операция, при дивертикулит, при чревна перфорация, при остри възпалителни заболявания на стомаха и червата.
Също така не трябва да се използва при пациенти с електролитен дисбаланс.
Yal не трябва да се използва при кърмачета и деца под 3-годишна възраст поради риск от вродена непоносимост към фруктоза.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не в препоръчаната доза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Други лаксативи (орални или орални), съдържащи глицерин, поливинилпиролидон или парафиново масло, не трябва да се използват едновременно с Yal, тъй като те замърсяват оптиката на ендоскопа.
Неправилната продължителна употреба на Yalu може да увеличи чувствителността към сърдечни гликозиди поради чревна загуба на калий и магнезий. Загубата на калий и магнезий може да се влошат при едновременната употреба на диуретици.
4.6 Бременност и кърмене
Вредните ефекти на сорбитол, когато се използва по време на бременност и кърмене, не са докладвани, но поради възможните странични ефекти от предизвикано рязко изпразване, употребата по време на бременност се препоръчва само след отчитане на всички рискове.
Yalom може да се използва за заместване на клизмите в подготовка преди раждането.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Yal няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Това е предимно слабително средство, използвано преди прегледите.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежелани реакции могат да се появят, ако лекарството се използва неправилно (напр. Ако се приема последователно или често - увеличение спрямо препоръката). В този случай, както при другите лаксативи, пациентът може да изпита по-големи загуби на вода и минерали (напр. Калий и магнезий) с повишена склонност към запек. В допълнение, това може да доведе до сърдечна дисфункция, обща умора и мускулна слабост, особено при съпътстващи диуретици и надбъбречни стероиди.
При използване на Yalu може да възникне метеоризъм, дифузна коремна болка и диария. Тези симптоми обаче не изискват спиране на лекарството. Напротив, незабавно изпразване на изпражненията е желателно.
4.9 Предозиране
В случай на предозиране може да възникне електролитен дисбаланс поради чревна загуба на калий и магнезий, лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ЛАКСАТИВ
ATC код: A06AG10
Сорбитолът се среща естествено като шест валентен захарен алкохол от групата на осмотично активните лаксативи. Слабителният ефект на сорбитола е ограниченият капацитет на усвояване на тънките чревни лигавични клетки, поради което повече сорбитол не може да се абсорбира. Поради осмотичната активност на сорбитола, в лумена на червата се появява воден секрет. Чревното съдържание се променя на по-течно и всеобхватно, като по този начин се скъсява преминаването. Docusatum natricum (Docusat), съдържащ се в Йейл, има повърхностно активни свойства. С този анионен препарат може да се образува пяна след енергично разклащане с бутилка Yalu, която след това ще развие слабителния си ефект в дебелото черво и ректума.
Специални предпазни мерки за избягване на контакт с кожата и внимателното спазване на инструкциите на производителя предотвратяват свръхчувствителността на пяната.
5.2 Фармакокинетични свойства
Сорбитолът се абсорбира много бавно в стомашно-чревния тракт, след което около 60-70% се окислява в черния дроб. След това както здрави, така и пациенти с диабет отделят по-малко от 3% от урината, когато се прилага орална доза от 35 g. Капацитетът на прием на стомашно-чревния тракт варира от отделен човек.
Yal се прилага ректално. Тук трябва да се вземе предвид, че червата ще се изпразнят малко след приложението и веществото ще се отдели отново. Следователно се очаква само съвсем лека резорбция.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Те не са от значение поради механизма на действие.
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Солна киселина разтворено вещество
Разтвор на натриев хидроксид
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C, на сухо и тъмно място.
6.5 Данни за опаковката
Хартиената кутия съдържа безцветни полиетиленови бутилки с продукта и предоставената информация за потребителя.
2 бутилки от 67,5 мл
10 бутилки от 67,5 мл
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Диетата не трябва да се предшества от каквито и да било диетични или режимни мерки. Разклатете бутилката Yala кратко и енергично преди да се образува пяна, за да се образува преди употреба. След отстраняване на капачката на бутилката, поставете клизмата в ректума докрай. Изстискването на пластмасовата бутилка ще изпразни пяната и разтвора в дебелото черво. Употребата е за еднократна употреба. Както при прилагането на клизми, изпитваният трябва да се опита да запази желанието за изпражнения възможно най-дълго. Позволява ви да изпразните червата си без допълнителни диетични или диетични мерки. След 30 минути червата се почиства и позволява извършването на предварително планирани изследвания или процедури.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Trommsdorff GmbH & Co.
524 75 Алсдорф, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО