tbl flm 20x5 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ксизал
5 mg филмирани таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg левоцетиризин дихлорид.
Помощни вещества: 63,50 mg лактоза монохидрат/таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла до почти бяла, овална, филмирана таблетка с логото Y от едната страна.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и уртикария.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Филмираната таблетка трябва да се приема през устата, да се поглъща цяла, да се поглъща с течност и може да се приема със или без храна. Препоръчва се дневната доза да се приема като единична доза.
Не е възможно коригиране на дозата на филмирани таблетки за деца на възраст от 2 до 6 години. Препоръчва се педиатричната форма на левоцетиризин.
Поради липсата на данни при тази популация не се препоръчва употребата на левоцетиризин при кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст.
Деца на възраст от 6 до 12 години:
Препоръчителната дневна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка).
Възрастни и юноши на възраст над 12 години:
Препоръчителната дневна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка).
Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. Пациенти с бъбречно увреждане по-долу).
Поради липсата на данни при тази популация не се препоръчва употребата на левоцетиризин при кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст.
Възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Интервалите на приложение трябва да се коригират индивидуално в зависимост от бъбречната функция. Коригирането на дозата може да се определи, като се използва следната таблица. За да използвате тази таблица за дозиране, трябва да се определи креатининовият клирънс (CLcr) на пациента в ml/min. CLcr (ml/min) може да се изчисли въз основа на серумния креатинин (mg/dl), като се използва следната формула:
[140 - възраст (години)] х тегло (кг)
CLcr = _______________________________ (x 0,85 за жени)
72 х серумен креатинин (mg/dl)
Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
Нормално ≥ 80 1 таблетка веднъж дневно
Леки 50 - 79 1 таблетка веднъж дневно
Умерете 30-49 1 таблетка на всеки 2 дни
Тежки 4 дни в седмицата и повече от 4 седмици) може да бъде планирано непрекъснато лечение на пациента по време на периода на експозиция на алерген. Понастоящем има клиничен опит с приложението на 5 mg левоцетиризин под формата на филмирани таблетки в продължение на 6 месеца лечение. Налице е една година клиничен опит с рацемат при хронична уртикария и хроничен алергичен ринит.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към левоцетиризин, към други производни на пиперазин или към някое от помощните вещества.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс по-малък от 10 ml/min.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата на филмирани таблетки не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст, тъй като тази формулировка не позволява подходящи корекции на дозата. Препоръчва се педиатричната форма на левоцетиризин.
Препоръчва се повишено внимание при консумация на алкохол (вж. Лекарствени и други взаимодействия).
Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. Увреждане на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като левоцетиризин може да увеличи риска от задържане на урина.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с левоцетиризин (включително проучвания с индуктори на CYP3A4); проучвания с рацемат на цетиризин показват, че няма клинично значими нежелани взаимодействия (с феназон, псевдоефедрин, циметидин, кетоконазол, еритромицин, азитромицин, глипизид и диазепам). При проучване с многократни дози на теофилин (400 mg веднъж дневно) се наблюдава леко намаляване на клирънса на цетиризин (16%), докато наличността на теофилин не се променя при едновременно приложение с цетиризин.
В проучване с повторни дози с ритонавир (600 mg два пъти дневно) и цетиризин (10 mg дневно), експозицията на цетиризин се увеличава с приблизително 40%, докато наличността на ритонавир е леко променена (-11%) след едновременно приложение на цетиризин.
Скоростта на абсорбция на левоцетиризин не се намалява с храната, но скоростта на абсорбция се намалява.
При податливи пациенти едновременното приложение на цетиризин или левоцетиризин и алкохол или други антидепресанти на ЦНС може да повлияе на централната нервна система, въпреки че не е доказано, че цетиризин рацематът усилва ефекта на алкохола.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности за левоцетиризин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Трябва да се внимава при предписване на бременни или кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сравнителните клинични проучвания не разкриват доказателства, че левоцетиризин в препоръчваната доза нарушава умствената бдителност, реактивността или способността за шофиране. Някои пациенти обаче могат да получат сънливост, умора и астения по време на лечението с Xysal. Следователно пациентите, които планират да шофират, да участват в потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да обмислят отговора си към лекарството.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В терапевтични проучвания при жени и мъже на възраст от 12 до 71 години 15,1% от пациентите в групата на левоцетиризин 5 mg са имали поне една нежелана лекарствена реакция в сравнение с 11,3% в групата на плацебо. 91,6% от тези нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени по тежест.
В терапевтичните проучвания процентът на пациентите, които са били изключени от проучването за нежелани реакции, е 1% (9/935) с левоцетиризин 5 mg и 1,8% (14/771) с плацебо.
Клиничните терапевтични проучвания с левоцетиризин включват 935 пациенти, които са получавали препоръчителната доза от 5 mg дневно. В тази група се съобщава за следната честота на нежелани лекарствени реакции с честота 1% или по-висока (чести:> 1/100 до 1/1000 до