plv iul 1x3 ml dia.l.s dia (мин. 1350 PFU/0,5 ml) + 1x1 ml nap.i.s. + 2 ih. (16 mm-25 G + 25 mm 23 G)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за промяна в регистрацията на лекарствения продукт, ев. №: 2010/05194
ЛИСТОВКА
VARIVAX прах и дисперсия за инжекционна суспензия
[Ваксина срещу едра шарка (на живо)]
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да бъдете ваксинирани вие или вашето дете.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява VARIVAX и за какво се използва
2. Преди да сте ваксинирани Вие или Вашето дете с VARIVAX
3. Как да използвате VARIVAX
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате VARIVAX
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VARIVAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
VARIVAX е ваксина, която помага за защита на възрастни и деца от варицела (едра шарка). Ваксините се използват за защита на Вас или Вашето дете срещу инфекциозни заболявания.
VARIVAX може да се дава на хора на възраст 12 месеца или повече.
Може да се дава и на хора, които не са преборили едра шарка, но са влезли в контакт с някой, който има едра шарка.
Ваксинирането в рамките на 3 дни след експозицията може да помогне за предотвратяване на развитието на варицела или за намаляване на тежестта на заболяването, което води до по-ниска честота на кожни лезии и по-кратка продължителност на заболяването. Освен това има ограничени данни, които показват, че ваксинацията до 5 дни след експозицията може да намали тежестта на заболяването.
Подобно на други ваксини, VARIVAX не защитава напълно всички индивиди срещу естествената инфекция на едра шарка.
2. ПРЕДИ ДА ВАС И ДЕТЕТО ВАСИНУВАТЕ С ВАКСИНА VARIVAX
VARIVAX не трябва да се прилага, когато
Вие или Вашето дете сте свръхчувствителни към ваксина срещу едра шарка, към някоя от останалите съставки на ваксината или към желатин или неомицин.
Вие или вашето дете имате ли кръвно разстройство или някакъв вид рак, включително левкемия и лимфоми, които засягат имунната система.
Вие или Вашето дете получавате ли имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди).
Вие или Вашето дете имате имунна недостатъчност, включително хипогамаглобулинемия, СПИН или симптоматична ХИВ инфекция.
вие или вашето дете имате в семейството на член, който е роден с имунодефицит или има анамнеза за имунодефицит във вашето семейство.
Вие или Вашето дете имате активна нелекувана туберкулоза.
вие или вашето дете имате температура по-висока от 38,5 ° C; обаче ниската температура сама по себе си не е причина да не се постави ваксината.
сте бременна (освен това бременността трябва да се избягва 3 месеца след ваксинацията).
Обърнете специално внимание при VARIVAX
Лицето, което е било ваксинирано с VARIVAX, трябва да се опита да избягва близък контакт с податливи високорискови индивиди в продължение на 6 седмици след ваксинацията.
Трябва да се обърне специално внимание в следните случаи:
ако след ваксинацията влезете в контакт с някой, който попада в една от следните категории:
лица с отслабена имунна система,
бременни жени, които никога не са имали едра шарка,
новородени, чиито майки никога не са имали едра шарка.
При тези индивиди съществува риск от едра шарка от лицето, което е било ваксинирано.
ако знаете, че сте заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ). Има ограничена информация за безопасността и ефикасността на ваксината при тази популация. Въпреки това, VARIVAX може да се дава на някои деца с ХИВ инфекция, които не показват никакви симптоми.
ако редовно влизате в близък контакт с лица, които могат да бъдат изложени на риск от едра шарка, ако се заразят с ваксинен щам от вас.
Употреба на други лекарства и други ваксини
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако някоя ваксина трябва да бъде приложена едновременно с VARIVAX, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат дали е възможно или не. VARIVAX може да се прилага едновременно със следните общи детски ваксини: ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу хемофилус инфлуенца тип b, хепатит В, дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит.
Ваксинацията трябва да се отложи най-малко 5 месеца след всяко кръвопреливане или плазмена трансфузия или след приложение на нормален човешки имуноглобулин (стерилен разтвор на естествени антитела от дарена човешка кръв) или варицела зостер имуноглобулин (VZIG).
След ваксинация с VARIVAX, вие или вашето дете не трябва да получавате имуноглобулин, включително VZIG, в продължение на 1 месец, освен ако Вашият лекар не реши, че е необходимо.
Получателите на ваксина трябва да избягват лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина (салицилати) в продължение на поне 6 седмици след ваксинация с VARIVAX, тъй като това може да причини сериозно състояние, наречено синдром на Reye, което може да засегне всички органи в тялото ви.
Бременност и кърмене
VARIVAX не трябва да се дава на бременни жени.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или се опитвате да забременеете, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, преди да вземете ваксината. Също така е важно да не забременеете в рамките на три месеца след ваксинацията. През това време е важно да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще реши дали трябва да се ваксинирате с VARIVAX.
Шофиране и работа с машини
Няма информация, която да предполага, че VARIVAX влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VARIVAX
VARIVAX ще бъде даден от Вашия лекар или медицински специалист.
VARIVAX се прилага като инжекция, както следва:
Деца на възраст от 12 месеца до 12 години:
За да се осигури оптимална защита срещу варицела, две дози от 0,5 ml VARIVAX трябва да се дават с интервал най-малко един месец. Времето на втората доза ще бъде определено от Вашия лекар въз основа на съответните официални препоръки. Броят на дозите и времето, в което трябва да се дават, може да варира в зависимост от официалните препоръки.
Деца на възраст от 12 месеца до 12 години с асимптоматичен ХИВ:
VARIVAX трябва да се прилага като две дози от 0,5 ml като инжекция през интервал от 12 седмици. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги за повече информация.
Юноши на 13 и повече години и възрастни:
VARIVAX се прилага като две дози от 0,5 ml като инжекция. Втората доза трябва да се даде 4 до 8 седмици след първата доза.
VARIVAX не трябва да се дава на деца под една година.
VARIVAX трябва да се инжектира в мускул или под кожата, или във външната част на бедрото или горната част на ръката. За инжектиране в мускул, областта на бедрата обикновено се предпочита при малки деца, докато при възрастните хора се предпочита инжектиране в горната част на ръката.
Ако имате проблем със съсирването на кръвта или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се направи под кожата.
Вашият лекар или медицински специалист ще се увери, че VARIVAX не се прилага в кръвта.
Ако използвате повече ваксина VARIVAX, както имате
Предозирането е много малко вероятно, тъй като ваксината се доставя в еднодозови флакони от лекар или медицински специалист.
Ако смятате, че сте пропуснали доза VARIVAX
Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали е необходима дозата и кога ще Ви бъде дадена.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички ваксини и лекарства, VARIVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много рядко (съобщава се при по-малко от 1 на 10 000 индивида) може да се появи тежка алергична реакция със симптоми, които могат да включват подуване на лицето, ниско кръвно налягане и затруднено дишане, със или без обрив. Тези реакции често се появяват много скоро след инжектирането. Ако някой от тези или други сериозни симптоми се появи след ваксинация, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните редки или много редки нежелани реакции:
синини или кървене, които са по-лесни от обичайното, червени или лилави плоски точки във формата на щифт, появяващи се под кожата, тежко бледо обезцветяване на кожата,
тежък кожен обрив (язви и мехури, които могат да засегнат очите, устата и/или гениталиите; червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците, а понякога и по лицето и останалата част на тялото) (синдром на Stevens-Johnson; мултиформен еритем),
мускулна слабост, необичайни усещания, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на Guillain-Barré),
треска, гадене, повръщане, главоболие, схващане на врата и чувствителност към светлина (менингит),
припадъци (припадъци) със или без треска.
Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Много чести реакции (докладвани при повече от 1 на 10 индивида) са:
зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, болка/болезненост/болезненост и подуване.
Честите реакции (докладвани по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 индивида) са:
инфекция на горните дихателни пътища (нос, гърло, дихателни пътища),
обрив, обрив, подобен на морбили/едра шарка,
обрив на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране.
Нечести реакции (докладвани по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 индивида) са:
главоболие, сънливост,
изпускане и сърбеж в очите с струпеи по клепачите (конюнктивит),
кашлица, запушен нос, стягане в гърдите, хрема, загуба на апетит, грип,
стомашно разстройство, спазми, диария, причинени от вируса,
диария, повръщане (гастроентерит),
ушна инфекция, възпалено гърло,
плач, невъзможност за заспиване, нарушения на съня,
кожен обрив, причинен от варицела вирус (овча шарка), заболяване, причинено от вируса, възпаление на кожата, обрив на пелена, зачервяване на кожата, потни жлези, копривна треска,
слабост/умора, общо чувство за гадене, реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, подобен на копривна треска, изтръпване, кървене, натъртване, втвърдена изпъкнала област на кожата, усещане за горещина, топлина на допир.
Редки реакции (съобщени при по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 индивида) са:
подути възли, натъртвания или кървене, които са възникнали по-лесно от обикновено,
липса на емоции, нервност, безпокойство, прекомерен сън, необичайни сънища, емоционални промени, затруднено ходене, спазми с треска, треперене,
подуване на клепача, дразнене на очите,
чувство на пълен нос от време на време с пулсираща болка и натиск или болка в лицето (синузит), кихане, хрема (ринит), запушване в белите дробове, кръв в носа, хрипове, подуване на тръбите, водещи до белите дробове (бронхит), инфекция на белите дробове, тежка белодробна инфекция с висока температура, втрисане, кашлица, задръствания и диспнея (пневмония),
болезнени бели петна в устата (гъбична инфекция), грипоподобно заболяване, нетоксично ухапване/ужилване,
стомашна болка, стомашно разстройство и гадене, прекомерно подуване, кръв в изпражненията, язва в устата,
горещи вълни, мехури, кожни заболявания и инфекции (включително акне, синини, херпес, екзема, копривна треска, морбили и слънчево изгаряне),
мускулна/костна болка, мускулна болезненост, болка в бедрото, краката или шията, скованост,
изтичане на кръв или течности от кръвоносен съд,
реакции на мястото на инжектиране, включително промени в обезцветяването на кожата, травма, грапавост/сухота, подути устни.
Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба на VARIVAX, включват:
нарушения на нервната система (мозък и/или гръбначен мозък), отслабване на мускулите на лицето и падане на клепача от едната страна на лицето (парализа на Бел), зашеметяваща походка, замаяност, изтръпване или изтръпване на ръцете и краката,
херпес зостер, възпалено гърло (фарингит), лилави или червеникаво-кафяви петна, видими през кожата (пурпура Henoch-Schönlein), вторични бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, включително импетиго и целулит
апластична анемия, която може да включва натъртване или кървене, което е по-лесно от обикновено; червени или лилави плоски точки във формата на щифт, срещащи се под кожата; силно бледо обезцветяване на кожата.
Ако забележите някоя от горните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VARIVAX
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте VARIVAX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадъци или с битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа VARIVAX
Лекарството е жив атенюиран вирус на едра шарка (щам Oka/Merck) (произведен върху човешки диплоидни MRC-5 клетки).
Всяка доза от 0,5 ml разтворена ваксина съдържа минимум 1350 PFU (единици, образуващи плаки) варицела вирус (щам Oka/Merck).
Другите съставки са:
Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, натриев L-водород глутамат, безводен натриев хидроген фосфат, калиев дихидроген фосфат и калиев хлорид.
Остатъчни компоненти в следи: неомицин.
Дисперсионна среда:
Вода за инжекции.
Как изглежда VARIVAX и какво съдържа опаковката
Ваксината съдържа бял до почти бял прах във флакон и бистра безцветна течна дисперсия в предварително напълнена спринцовка. Лекарството се предлага в опаковки от една или 10 дози.
Дисперсионната среда се доставя в спринцовка, пълна с вода за инжекции със или без фиксирана игла. Външната опаковка за безиглена форма може също да съдържа 2 отделни игли.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Производител, отговорен за освобождаването на партидата
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 пощенска кутия 581
2031 BN 2003 PC
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Ireland, Italia, Kύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Portugal, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom,
België/Belgique/Belgien, Дания, Люксембург/Люксембург.
Тази листовка е одобрена за последно на 09/2011.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции
Метод за приготвяне на ваксината
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение.
Разтворената ваксина не трябва да се използва, ако се наблюдават частици или ако външният им вид не съответства на бистра безцветна до бледожълта течност.
Ваксината не трябва да се смесва с други лекарства.
Прахът за ваксина трябва да се разтвори с предоставената дисперсионна среда.
Ако използвате форми, съдържащи спринцовка, пълна с безиглена дисперсионна среда с 2 отделни игли на опаковка, едната игла трябва да се използва за разтваряне, а другата за инжектиране. Иглата се поставя с кръгови движения по посока на часовниковата стрелка, докато не се постави здраво върху спринцовката.
Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции във флакона, съдържащ ваксинния прах и внимателно разклатете, за да се смеси добре съдържанието. Изтеглете цялото съдържание в същата спринцовка, предоставена в опаковката, и приложете ваксината интрамускулно или подкожно.
Избягвайте контакт с дезинфектанти при подготовката на ваксината.
Препоръчва се само дисперсионната среда в доставената предварително напълнена спринцовка да се използва за възстановяване на ваксината, тъй като тя не съдържа консерванти или други антивирусни агенти, които биха могли да инактивират ваксиналния вирус.
Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаването на инфекциозни вещества от един индивид на друг.
Ваксината трябва да се прилага веднага след разтваряне, за да се запази нейната ефективност.
Ако ваксината не се използва в рамките на 30 минути след разтварянето, изхвърлете я.
Не замразявайте разтворената ваксина.