gto por 1x10 ml/1 g
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. не. 2012/07047
ЛИСТОВКА
TRAMAL капки 100 mg/ml
Перорален разтвор капки в дозатор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Tramal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Трамал капки
3. Как да приемате капки Трамал
4. Възможни странични ефекти.
5 Как да съхранявате капки Трамал
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tramal и за какво се използва
Трамадол, лекарството на лекарството Трамал капки 100 mg/ml е аналгетик (болкоуспокояващо) от опиоидния клас, действащ върху централната нервна система. Той облекчава болката, като въздейства върху определени нервни клетки в гръбначния мозък и мозъка.
Трамал капки се използват за лечение на умерена до силна болка.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Трамал капки
Не приемайте капки Трамал:
- ако сте алергични към трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате остро отравяне с алкохол, хапчета за сън, болкоуспокояващи или психотропни лекарства (лекарства, които влияят на настроението и емоциите);
- ако приемате и МАО инхибитори (някои лекарства, използвани за лечение на депресия) или сте ги приемали през последните 2 седмици преди да вземете капките (вижте раздел „Други лекарства и капки Трамал“);
ако сте епилептик и припадъците Ви не се контролират адекватно от лечението;
- като заместител на отнемането на наркотици.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tramal капки.
- ако подозирате, че може да сте пристрастени към други силни болкоуспокояващи (опиати);
- ако имате нарушения в съзнанието (чувствате се замаяни или припаднали);
- ако сте в шок (признак на студена пот);
- ако имате повишено налягане в черепа (например след нараняване на главата или мозъчно заболяване);
- ако имате проблеми с дишането;
- ако имате епилепсия или гърчове, тъй като рискът от гърчове може да се увеличи;
- ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Припадъци са наблюдавани при пациенти, приемащи трамадол в препоръчаните дози. Рискът се увеличава при превишаване на препоръчителната дневна доза (400 mg).
Моля, обърнете внимание, че приемането на капки Tramal може да доведе до физическа или психическа зависимост. Ако приемате капки Трамал продължително време, ефектът им може да бъде намален и може да се наложи дозата да се увеличи (толерантност). При пациенти със склонност към злоупотреба с наркотици или при зависими от наркотици пациенти се препоръчва само краткосрочно лечение с това лекарство под по-строг медицински контрол.
Трябва също да говорите с Вашия лекар, ако имате някакъв от тези проблеми по време на лечението с това лекарство или сте го имали в миналото.
Други лекарства и капки Трамал
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Трамал не трябва да се използва с МАО инхибитори (лекарства, използвани за лечение на депресия).
Облекчаващите болката ефекти на Tramal капки могат да намалят с времето и продължителността им на действие може да се съкрати, ако приемате лекарства, които съдържат
- карбамазепин (срещу епилептични припадъци).
- ондансетрон (за стомашно разстройство)
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате капки Трамал и в каква доза.
Рискът от странични ефекти се увеличава,
ако приемате лекарства, които също потискат мозъчната функция, транквиланти, хапчета за сън, други болкоуспокояващи като морфин или кодеин (които също се използват при кашлица) и алкохол едновременно с капки Tramal. Може да се почувствате сънливи, летаргични или да припаднете. Уведомете Вашия лекар, ако се появят тези симптоми.
ако приемате лекарства, които причиняват гърчове, като някои лекарства за лечение на депресия и антипсихотици. Рискът от гърчове може да се увеличи, ако приемате Трамал капки едновременно. Вашият лекар ще Ви каже дали Tramal капки са подходящи за Вас.
ако приемате определени антидепресанти. Трамалните капки могат да взаимодействат с тези лекарства и може да получите симптоми като неволни, ритмични мускулни контракции, включително мускули, които регулират движенията на очите, дразнене, прекомерно изпотяване, треперене, прекомерни рефлекси, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 ° C.
ако приемате капки Tramal едновременно с лекарства за предотвратяване на необичайно съсирване на кръвта. кумаринови производни (напр. варфарин). Лекарството може да повлияе ефекта им върху съсирването на кръвта, което може да доведе до кървене
Трамал капки с храна и алкохол
Не пийте алкохол по време на лечението с капки Tramal, тъй като ефектите от това лекарство и алкохол могат да се взаимно усилват. Храната не влияе върху ефекта на капки Трамал.
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Има малко информация за безопасността на трамадол по време на бременност. Ето защо бременните жени не трябва да приемат капки Трамал. Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до синдром на отнемане на новороденото.
Въз основа на човешкия опит, трамадол няма ефект върху фертилитета при мъжете или жените.
Употребата на трамадол по време на кърмене обикновено не се препоръчва. Малко количество трамадол влиза в кърмата. Обикновено не е необходимо да се спира кърменето след прием на единична доза. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Трамалните капки могат да причинят сънливост, замаяност и замъглено зрение и могат да повлияят на вашите реакции. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте електрическо оборудване или машини и не работете без предпазител.
Трамалните капки съдържат захароза и хидроксистеароил макрогол-глицерол.
Трамалните капки съдържат захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Ако капки Tramal се използват дълго време (повече от 2 седмици), това може да повлияе на кариеса.
Трамалните капки съдържат хидроксистеароил макрогол-глицерол, производно на рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
3. Как да приемате капки Трамал
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трамал капки се доставят в бутилка с капкомер или в дозатор. Моля, обърнете внимание, че едно натискане на дозатора не съответства на 1 капка лекарство от бутилката с капкомера. За повече информация вижте края на тази листовка.
Дозата се определя от вашата интензивност на болката и вашата индивидуална чувствителност към болка. По принцип трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Освен ако Вашият лекар не Ви каже, дневната доза не трябва да се надвишава - 32 помпени преси (8 дози от 4 преси) (еквивалентно на 400 mg трамадол хидрохлорид).
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши на възраст над 12 години
4 - 8 преси на дозатора (съответстващи на 50 - 100 mg трамадол хидрохлорид) в еднократна доза.
В зависимост от интензивността на болката ефектът продължава 4-8 часа.
Трамалните капки не са предназначени за лечение на деца под 1-годишна възраст.
За деца от 1-годишна възраст използвайте капки Tramal в бутилка с капкомер.
По принцип трябва да се избере най-ниската аналгетично ефективна доза. Дневните дози от 8 mg трамадол хидрохлорид на килограм телесно тегло или 400 mg трамадол хидрохлорид - което от двете е по-ниско - не трябва да се надвишават.
При пациенти в напреднала възраст над 75 години трамадол може да се елиминира по-бавно от тялото. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да предпише удължени интервали между дозите.
Пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване/пациенти на диализа
Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване, приемането на капки Tramal не се препоръчва. Ако имате по-малко тежко състояние, Вашият лекар може да предпише удължени интервали между дозите.
Как и кога да използвате капки Tramal
Трамал капки се приемат през устата, през устата (през устата). Те се дават с малко количество течност или захар. Капките могат да се приемат на гладно или с храна.
Колко време да приемате Трамал капки
Не приемайте капки Трамал по-дълго от необходимото. Ако се нуждаете от по-продължително лечение, Вашият лекар ще проверява на редовни кратки интервали (ако е необходимо с прекъсвания в лечението) дали трябва да продължите да приемате капки Tramal и в каква доза.
Ако имате впечатлението, че ефектът на капки Трамал е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече капки Трамал, отколкото трябва
Ако вземете две дози капки Tramal по погрешка едновременно, това обикновено няма да има неблагоприятни ефекти. Когато болката се върне, продължете да приемате капките както обикновено.
Стесняване на зениците, повръщане, спад на кръвното налягане, ускорен пулс, колапс, нарушено съзнание до кома (дълбоко безсъзнание), епилептични припадъци и затруднено дишане за спиране на дишането могат да се появят след приемане на много високи дози. Ето защо, ако случайно приемете твърде много, незабавно се обадете на лекар!
Ако сте пропуснали да приемете Трамал капки
Ако забравите да вземете капките, болката вероятно ще се върне. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате капките както преди.
Ако сте спрели приема на Tramal капки
Ако прекъснете или спрете лечението с капки Трамал твърде рано, болката вероятно ще се върне. Ако искате да спрете лечението поради неприятни странични ефекти, говорете с Вашия лекар.
По принцип няма вероятност да се появят забавени ефекти след спиране на лечението с капки Tramal. В много редки случаи обаче някои пациенти, които са приемали трамадол дълго време, могат да се почувстват зле след бързо спиране на лечението. Може да се появят тревожност, безпокойство, нервност, треперене, хиперактивност, безсъние или стомашно-чревни проблеми. В редки случаи могат да се появят пристъпи на паника, халюцинации, необичайни усещания като сърбеж, парене и изтръпване и шум в ушите. Други необичайни симптоми на централната нервна система, за които се съобщава много рядко, могат да бъдат: объркване, заблуди, промени във възприемането на собствената личност (обезличаване), промени във възприемането на реалността (дереализация) и заблуди от преследване (параноя).
Ако получите някой от тези симптоми след спиране на лечението с капки Tramal, кажете на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти се класифицират според честотата им на поява, както следва:
- много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Потърсете незабавно лекар, ако забележите признаци на алергична реакция, като подуване на лицето, езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или копривна треска заедно с затруднено дишане.
Най-честите нежелани реакции при Tramal 100 mg/ml са гадене и световъртеж. И двата ефекта се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти.
Нарушения на имунната система:
Редки: алергични реакции (напр. Затруднено дишане, хрипове, подуване на кожата) и шок (внезапно
сърдечна и кръвоносна система) в много редки случаи.
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Нечести: ефекти върху сърцето и кръвообращението (сърцебиене, ускорен пулс, припадък или колапс). Тези нежелани реакции могат да се появят особено в изправено положение и при пациенти с физическа активност.
Редки: брадикардия (забавен пулс).
Лабораторни и функционални изследвания:
Редки: повишаване на кръвното налягане.
Нарушения на нервната система:
Много чести: замаяност.
Чести: главоболие, сънливост.
Редки: промяна в чувствителността (сърбеж, изтръпване, намалена чувствителност), треперене, епилептични припадъци, потрепване на мускулите, некоординирани движения, преходна загуба на съзнание (синкоп), нарушение на говора.
Припадъците се случват най-често след прилагане на високи дози трамадол или след едновременно приложение на лекарства, които повишават податливостта към припадъци.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Редки: промени в апетита.
Редки: халюцинации, объркване, нарушения на съня, делириум, тревожност и кошмари.
Психични разстройства, които се различават по интензивност и характер (в зависимост от личността на пациента и продължителността на лечението), могат да се появят след приложение на трамадол. Те включват промени в настроението (обикновено добро настроение, от време на време раздразнително настроение), промени в активността (обикновено потискане, от време на време повишаване) и промени в когнитивните и сензорни способности (промени във възприятието и разпознаването, които могат да доведат до грешки в преценката).
Може да възникне зависимост.
Ако трамадол се използва дълго време, може да възникне зависимост, въпреки че рискът е много малък. Ако спрете да приемате лекарството внезапно, може да получите симптоми на отнемане (абстинентен синдром) (вж. Точка „Ако спрете приема на Tramal капки“).
Редки: замъглено зрение, прекомерно разширяване на зениците (мидриаза), вазоконстрикция на зениците (миоза).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: затруднено дишане, задух.
Превишаването на препоръчаните дози или приемането на други лекарства, които имат омекотяващ ефект върху мозъчната функция, може да забави дишането ви.
Съобщава се за обостряне на астмата, но не е потвърдено, че се дължи на трамадол.
Стомашно-чревни нарушения:
Много чести: разстроен стомах
Чести: повръщане, запек, сухота в устата
Нечести: повръщане, стомашни проблеми (усещане за натиск в стомаха, метеоризъм), диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: прекомерно изпотяване
Нечести: кожни реакции (напр. Сърбеж, обрив).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Редки: мускулна слабост.
Хепатобилиарни нарушения:
Много редки: повишаване на чернодробните ензими.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Редки: нарушения на уринирането (затруднено преминаване или болка при уриниране), по-малко урина от обикновено (дизурия).
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате капки Трамал
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност (Годен до) се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво лекарство капки Трамал Съдържа 100 mg/ml
Активното вещество е трамадол хидрохлорид (трамадол хидрохлорид).
Един милилитър разтвор в бутилката на дозатора съдържа 100 mg трамадол хидрохлорид (1 натискане на дозатора съдържа 12,5 mg трамадол хидрохлорид).
Другите съставки са: глицерол 85%, калиев сорбат, хидроксистеароил макрогол глицерол, пропилен гликол, натриев цикламат, захарин натриев дихидрат, захароза (0,2 g/ml разтвор), пречистена вода, мента силициев диоксид, изкуствен анасон с аромат на анасон.
Как изглежда лекарството Трамал 100 mg/ml и съдържанието на опаковката
Трамал капки 100 mg/ml е бистър, леко вискозен, безцветен до бледожълт разтвор с мирис на анасон и мента.
Капките Tramal 100 mg/ml се предлагат в бутилки, съдържащи 1 x 96 ml.
Лекарството се предлага и в бутилки с капкомер.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Grünenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Аахен, Германия
Производител:
Grünenthal GmbH, Аахен, Германия
Дата на последно актуализиране на листовката: 03/2013.
Инструкции за употреба на Tramal 100 mg/ml капки в бутилка:
Забележка на ниво съдържание
В оригинално опакованата бутилка Tramal 100 mg/ml капки може да има разлика от няколко милиметра в количеството течност. Това се дължи на различната дебелина на стените и дъното на стъклените бутилки.
Забележка относно употребата на капки Tramal 100 mg/ml в бутилка:
Преди първа употреба натиснете дозатора неколкократно, докато се появи разтворът (поради технически причини е необходимо да напълните механизма на помпата, така че дозите да са винаги еднакви).
Дръжте лъжицата или контейнера под края на дозатора и го изцедете. Едно пълно натискане на дозатора освобождава количество разтвор, съответстващо на 5 капки и съдържа 12,5 mg трамадол хидрохлорид. (Вижте раздел 3 за инструкции за дозиране. "Как да приемате Трамал капки "
Капките Tramal 100 mg/ml се доставят в бутилка с капкомер или в бутилка с дозатор. Моля, обърнете внимание, че едно натискане на дозатора не съответства на 1 капка лекарство от бутилката с капкомера. Вижте таблицата по-долу за по-подробна информация: