tbl flm 30x50 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, очевидно. не. 2012/08228-ZME
ЛИСТОВКА
Топамакс 25
Топамакс 50
Топамакс 100
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Топамакс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Топамакс
3. Как да приемате Топамакс
4. Възможни странични ефекти
Как да съхранявате Топамакс
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Топамакс и за какво се използва
Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептици“. Се използва:
самостоятелно за лечение на епилептични припадъци при възрастни и деца над 6-годишна възраст
заедно с други лекарства за лечение на епилептични припадъци при възрастни и деца на възраст над 2 години
за предотвратяване на мигренозно главоболие при възрастни
Какво трябва да знаете, преди да приемете Топамакс
Не приемайте Топамакс
ако сте алергични (свръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (изброени в точка 6).
за предотвратяване на мигрена, когато сте бременна или с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция (вж. „Бременност и кърмене“ за повече информация).
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Топамакс.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Топамакс, ако:
имате проблеми с бъбреците, особено камъни в бъбреците или сте на диализа,
в миналото сте имали проблеми с кръвта и телесните течности (метаболитна ацидоза),
имате проблеми с черния дроб,
имате проблеми с очите, особено глаукома (глаукома),
имате проблеми с растежа,
сте на диета с високо съдържание на мазнини (кетогенна диета),
сте бременна или бихте могли да забременеете (вж. „бременност и кърмене“ за повече информация).
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Топамакс.
Много е важно да не спирате да приемате лекарството си, преди да говорите с Вашия лекар.
Трябва също да говорите с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство, съдържащо топирамат, което сте получили като алтернатива на Топамакс.
Може да имате загуба на тегло, докато приемате Топамакс, така че теглото Ви трябва да се проверява редовно, докато приемате това лекарство. Ако загубата на тегло е прекалено голяма или ако детето, което приема това лекарство, не наддава достатъчно тегло, говорете с Вашия лекар.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Топамакс, са обмисляли самонараняване или самоубийство. Ако това някога ви се случи, незабавно посетете лекар.
Други лекарства и Топамакс
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Топамакс и някои други лекарства могат да взаимодействат. Понякога може да се наложи да се коригира дозата на едно от другите Ви лекарства или Топамакс.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
други лекарства, които влошават или потискат вашето мислене, концентрация или координация на мускулите (взаимодействие на движенията) (напр. депресанти на централната нервна система като мускулни релаксанти и успокоителни).
противозачатъчни. Топамакс може да намали ефекта им.
Уведомете Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени, докато приемате контрацепция и Топамакс.
Съхранявайте списък на всички лекарства, които приемате. Покажете този списък на Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете ново лекарство.
Други лекарства, които трябва да бъдат обсъдени с Вашия лекар, включват други антиепилептици, рисперидон, литий, хидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, депресия от жълт кантарион).
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Топамакс.
Топамакс и храни и напитки
Можете да приемате Топамакс със или без храна. Докато приемате Топамакс, пийте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците. Не пийте алкохол, докато приемате Топамакс.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Топамакс. Както при другите антиепилептични лекарства, съществува риск от увреждане на плода, ако Топамакс се използва по време на бременност. Уверете се, че сте наясно с рисковете и ползите от приема на Топамакс поради епилепсия по време на бременност.
Не използвайте Топамакс за предотвратяване на мигрена, ако сте бременна или имате детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Майките, които кърмят, докато приемат Топамакс, трябва незабавно да уведомят лекаря си, ако получат някакво необичайно явление.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с Топамакс могат да се появят замаяност, умора и проблеми със зрението. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да се консултирате с Вашия лекар.
Топамакс съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Топамакс
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обикновено Вашият лекар ще Ви започне с ниска доза Топамакс и бавно увеличава дозата, докато достигнете дозата, която е подходяща за Вас.
Таблетките Топамакс трябва да се поглъщат цели. Не дъвчете таблетките, тъй като те могат да оставят горещ вкус.
Топамакс може да се приема преди, по време или след хранене. Докато приемате Топамакс, пийте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците.
Ако сте приели повече Топамакс, отколкото трябва
Потърсете веднага лекар. Вземете опаковката с лекарството със себе си.
Може да се чувствате сънливи, уморени или по-малко будни; липса на координация; проблеми с речта или концентрацията; имате двойно или замъглено зрение; чувство на замаяност поради ниско кръвно налягане; чувство на депресия или нервност или болки в корема или гърчове (припадъци).
Може да възникне предозиране, ако приемате други лекарства с Топамакс.
Ако сте пропуснали да приемете Топамакс
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Ако пропуснете две или повече дози, говорете с Вашия лекар.
Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Топамакс
Не спирайте да приемате това лекарство, докато не говорите с Вашия лекар. Вашите симптоми могат да се върнат. Ако Вашият лекар реши да спре това лечение, постепенното намаляване на дозата може да отнеме няколко дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души))
Депресия (нова или влошена)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души))
Тревожност, раздразнителност, промени в настроението, объркване, дезориентация
Проблеми с концентрацията, бавно мислене, загуба на памет, проблеми с паметта (ново огнище, внезапна промяна или влошаване)
Бъбречен камък, често или болезнено уриниране
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Повишени нива на киселина в кръвта (може да причини проблеми с дишането, включително задух, загуба на апетит, стомашно разстройство, повръщане, прекомерна умора и бърз или неправилен сърдечен ритъм)
Намаляване или загуба на изпотяване
Мисли за сериозно самонараняване, опит за сериозно самонараняване
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Глаукома - запушване на течност в окото, което причинява повишаване на вътреочното налягане, болка и нарушено зрение
Другите нежелани реакции са както следва, ако станат сериозни, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Забит нос, хрема или възпалено гърло
Изтръпване, болка и/или изтръпване в различни части на тялото
Стомашно разстройство, диария
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
Алергична реакция (напр. Кожен обрив, зачервяване, сърбеж, подуване на лицето, копривна треска)
Загуба на апетит, намален апетит
Агресия, нервност, гняв
Проблем със заспиването или съня
Речеви проблеми или речеви нарушения, говор трудно разбираем
Трудност или липса на координация, чувство на нестабилност при ходене
Намалена способност за изпълнение на рутинни задачи
Намаляване, загуба или липса на вкус
Неволно разклащане или треперене; бързи, неконтролируеми движения на очите
Зрителни нарушения, като раздвоено зрение, замъглено зрение, намалено зрение, проблеми с фокусирането
Усещане за замаяност (световъртеж), звънене в ушите, болка в ушите
Кървене от носа
Треска, не се чувства добре, слабост
Повръщане, запек, коремна болка или дискомфорт, стомашна или чревна инфекция
Болка в ставите или подуване, мускулни крампи или потрепвания, мускулни болки или слабост, болка в гърдите
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат за спиране на кървенето), намаляване на броя на белите кръвни клетки, които ви помагат да се предпазите от инфекция, намаляване на нивото на калий в кръвта
Повишени нива на чернодробните ензими, увеличен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Подуване на възлите на врата, подмишниците или слабините
Повишен апетит
Слух, виждане или усещане на неща, които не съществуват, сериозно психично разстройство (психоза)
Без показване и/или изпитване на някакви емоции, необичайно подозрение, паническа атака
Затруднено четене, нарушение на говора, затруднено писане
Забавено мислене, намалена бдителност или бдителност
Намалени или бавни движения на тялото, неволни неестествени или многократни мускулни движения
Неестествено докосване, повредено докосване
Повредена, изкривена или без мирис
Необичайно чувство или възприятие, което може да предшества мигрена или някакъв вид атака
Сухо око, чувствителност на очите към светлина, потрепване на клепачите, сълзене на очите
Намалена способност или загуба на слуха, загуба на слуха в едното ухо
Бавен или неравномерен сърдечен ритъм, усещане за сърдечен ритъм в гърдите
Ниско кръвно налягане, ниско кръвно след изправяне (впоследствие някои хора, приемащи Топамакс, могат да почувстват припадък, замаяност или загуба на съзнание, когато внезапно се изправят или седнат)
Горещи вълни, топлина
Панкреатит (възпаление на панкреаса)
Прекомерно образуване на газове, киселини, пълнота или подуване на корема
Кървене от венците, повишено слюноотделяне, лигавене, задух
Прекомерен прием на течности, жажда
Обезцветяване на кожата
Скованост на мускулите, болка от едната страна
Кръв в урината, инконтиненция (липса на контрол) на урината, спешна нужда от уриниране, странични или бъбречни болки
Затруднено постигане или поддържане на ерекция, сексуална дисфункция
Грипоподобни симптоми
Студени пръсти на ръцете и краката
Невъзможност за учене
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Неестествено повишено настроение
Слепота на едното око, временна слепота, нощна слепота
Подуване на окото и околностите му
Изтръпване, изтръпване и обезцветяване (бяло, синьо и след това червено) на пръстите на ръцете и краката при излагане на студ
Възпаление на черния дроб, чернодробна недостатъчност
Синдром на Стивънс-Джонсън, потенциално животозастрашаващо състояние, което може да се появи като болка в множество лигавици (напр. В устата, носа и очите), кожен обрив и мехури
Неестествена миризма на кожата
Дискомфорт в ръцете или краката
Повишени нива на киселина в кръвта
Неизвестно (от наличните данни)
Макулопатията е заболяване на макулата, малко петно на ретината, където зрението е най-остро. Кажете на Вашия лекар, ако забележите промяна или увреждане на зрението.
Токсична епидермална некролиза, свързано с животозастрашаващо състояние, но по-тежко от синдрома на Stevens-Johnson, характеризиращо се с обширни мехури и ексфолиране на горните слоеве на кожата (вж. Редки нежелани реакции).
Деца и юноши
Страничните ефекти при деца обикновено са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Някои странични ефекти обаче са по-чести при деца и/или могат да бъдат по-тежки при деца, отколкото при възрастни. Страничните ефекти, които могат да бъдат по-сериозни, включват намаляване или загуба на изпотяване и повишаване на нивата на киселинност в кръвта. Страничните ефекти, които могат да бъдат по-чести при деца, включват заболяване на горните дихателни пътища.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Топамакс
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Топамакс след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката/кутията. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте таблетките в оригиналната опаковка (блистер или бутилка), за да се предпазите от влага. Дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите таблетките от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Топамакс
Активното вещество е топирамат.
Всяка филмирана таблетка Topamax съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
Другите съставки на Topamax са изброени по-долу.
Ядро на таблета:
Прежелатинизирано царевично нишесте
Натриев карбоксиметил нишесте (тип А)
Филмообразуващи опаковки:
Тапицерия OPADRY Ò бяла, жълта, розова 1, карнаубски восък
1 OPADRY Ò съдържа хипромелоза, макрогол, полисорбат 80 и оцветители титанов диоксид E171 (всички концентрации) и жълт железен оксид E172 (50 и 100 mg)
Как изглежда Topamax и какво съдържа опаковката
Филмирани таблетки
25 mg: Бели, кръгли таблетки с диаметър 6 mm и с надпис „ТОП“ от едната страна, „25“ от другата
50 mg: Бледожълти кръгли таблетки с диаметър 7 mm и с надпис "ТОП" от едната страна, "50" от другата
100 mg: Жълти кръгли таблетки с диаметър 9 mm и с надпис "ТОП" от едната страна, "100" от другата
Непрозрачна пластмасова бутилка с предпазна капачка, съдържаща 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител, който не трябва да се поглъща.
Блистер с алуминиево/алуминиево фолио на ленти. Опаковки от 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблетки. Отделните (алуминиеви/алуминиеви) блистери са опаковани в кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Джонсън и Джонсън, стр. r. относно.
Караджичова 12, 821 08 Братислава
Производител
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
040 10 Borgo S. Michele, Latina, Италия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Топамакс: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Обединеното кралство
Topimax: Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
Epitomax: Франция, Италия
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2012 г.