tbl flm 30x600 mg (кафяво стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/06622
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тиоктацид 600 HR
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg тиоктова киселина (алфа-липоева киселина).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Терапия на симптоми на периферна (сенсомоторна) диабетна полиневропатия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза е 1 филмирана таблетка Thioctacid 600 HR (еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина). Трябва да се приема като еднократна доза около 30 минути преди първото хранене.
В случай на тежки симптоми на периферна (сенсомоторна) диабетна невропатия, лечението може да започне с инфузионна терапия с тиоктова киселина.
Тиоктацид 600 HR филмирани таблетки трябва да се поглъщат на гладно без храна и с много течности. Храненето по едно и също време може да намали абсорбцията на тиоктова киселина (алфа-липоева киселина). Ето защо е много важно, особено при пациенти, които имат продължително време за изпразване на стомаха, да приемат таблетката половин час преди закуска.
Поради факта, че диабетната невропатия е хронично заболяване, може да се наложи продължително лечение.
Основата на лечението на диабетната невропатия е оптималният контрол на диабета.
Тиоктацид 600 HR е противопоказан при деца (вж. Точка 4.3).
4.3 Противопоказания
Тиоктацид 600 HR е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Децата и юношите не трябва да се лекуват с Thioctacid 600 HR поради липсата на клиничен опит в тази възрастова група.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Анормална миризма на урина може да се наблюдава след приложение на Thioctacid 600 HR, което няма клинично значение.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектът на цисплатин може да бъде намален, когато се използва едновременно с Thioctacid 600 HR.
Тиоктовата киселина (алфа-липоева киселина) образува хелати с метали и поради това не трябва да се прилага едновременно с лекарства, съдържащи метали (например железни препарати, магнезиеви препарати и млечни продукти, тъй като те съдържат калций). Ако общата дневна доза Thioctacid 600 HR се приема 30 минути преди закуска, препарати, съдържащи магнезий и/или желязо, могат да се приемат до обяд или вечер.
Хипогликемичният ефект на инсулина и/или пероралните хипогликемични средства може да бъде засилен. Поради това се препоръчва редовно проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с Thioctacid 600 HR. В редки случаи може да се наложи да се намали дозата на инсулин и/или перорален хипогликемичен агент, за да се избегнат симптоми на хипогликемия.
Внимание: Редовната консумация на алкохол е важен рисков фактор за развитието и прогресирането на невропатичната клинична картина и поради това може да има отрицателно въздействие върху успеха на лечението с Thioctacid 600 HR. Поради това на пациентите с диабетна полиневропатия се препоръчва да избягват алкохола възможно най-скоро. Това се отнася и за интервали, когато лечението е прекъснато.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
В съответствие с общите принципи на фармакотерапията, не трябва да се прилага лекарство по време на бременност и/или кърмене, докато балансът полза/риск от лечението не бъде внимателно обмислен. Поради това се препоръчва бременните и/или кърмещите жени да бъдат лекувани с тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) само след внимателно обмисляне от лекаря. Репродуктивните токсикологични проучвания не показват данни за ефекти върху плодовитостта или ранното ембрионално развитие и не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плода.
Понастоящем няма съобщения за екскреция на тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честотата:
Много чести (³1/10) Чести (³1/100 до â 600 HR) Справка (перорален разтвор)