spc 20x1 g (хартиена торба от каша)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 1 към решението за подновяване на регистрацията, id. 1589/2004

жлъчния мехур

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна на регистрацията, ev.č.2021/2005

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

THÉ SALVAT

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Чанта A.map B.разрязан чай

Agrimoniae herba (рапица) 0,250g 25,0g

Marrubii herba (ябълков сайдер) 0,250g 25,0g

Boldo folium (удебелен лист) 0,100g 10,0g

Frangulae cortex 0,100g 10,0g

Matricariae flos (цвете от лайка) 0,100g 10,0g

Menthae pip.herba (миришеща мента) 0,100g 10,0g

Taraxaci radix c.herba (корен от глухарче с vňaťa) 0,100g 10,0g

1,0 g 100,0 g

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

А. торби за каша

Б. нарязан чай

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.Терапевтични показания

Чаят е подходящ при заболявания на жлъчния мехур и жлъчните пътища, подпомага образуването и отделянето на жлъчка, има леко преувеличено действие, действа срещу подуване на корема и спазми. Може да се дава като част от диета за черния дроб и жлъчния мехур. Може да се използва от възрастни, юноши и деца от 12-годишна възраст.

4.2. Дозировка и начин на приложение

А. Кашони торби

2 торби за каша (2,0 g) се пълнят с чаша (1/4 l) вряща вода и се излугват в покрит съд за 5 до 10 минути. Чаят не трябва да се вари. Пие се 3 пъти на ден ½ часа преди хранене топло и след глътки. Винаги се приготвя прясно, непосредствено преди употреба.

Б. Нарежете чай

Супена лъжица чай се изсипва в чаша (1/4 литра) вряща вода и се отцежда след 5 до 10 минути инфузия в покрит съд. Чаят не трябва да се вари. Пие се 3 пъти на ден ½ часа преди хранене топло и след глътки. Винаги се приготвя прясно, непосредствено преди употреба.

4.3. Противопоказания

Остро възпаление на жлъчния мехур, жлъчна обструкция, тежко увреждане на черния дроб, илеус, гнойно възпаление на жлъчния мехур и свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

4.5. Наркотици и други взаимодействия

4.6. Бременност и кърмене

Употребата не е противопоказана в препоръчаната дозировка и показания.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Неблагоприятни ефекти

Те не са известни при препоръчаната дозировка и индикации.

4.9. Предозиране

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1.Фармакодинамични свойства

Фитофармацевтик - жлъчегонно, холеретично, стомашно, леко слабително, карминативно и спазмолитично

Чаят съдържа горчица, есенциални, танинови и флавоноидни лекарства с холеретичен и жлъчегонен ефект (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba и Taraxaci radix cum herba). Лекарствата Matricariae flos и Menthae piperitae herba имат особено спазмолитично действие. В същото време чаят увеличава производството на храносмилателни ензими, потиска засилените ферментационни процеси в червата и има антибактериално действие.

5.2. Фармакокинетични свойства

Поради химическата и биологичната хетерогенност на съставките, все още не е възможно да се определи фармакокинетиката.

5.3. Предклинични данни

Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.

Положителни монографии са подготвени за всички компоненти на продукта от Комисията E (фитофармацевтици) на Федералното здравно бюро на Федерална република Германия (BGA).

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Не съдържа помощни вещества

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на годност

А. торби за каша: 2 години

Б. нарязан чай: 3 години

6.4. Условия и методи за съхранение

Съхранявайте на сухо място при температура до 25 o C в оригиналната опаковка.

Защитете от светлина.

6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

А. торби за каша:

вътрешна опаковка: а) филтърна хартиена торба

б) торбичка с филтърна хартия, снабдена с етикет

в) торбичка с филтърна хартия, снабдена с етикет и хартиено покритие

външна опаковка: хартиена кутия, увита в пластмасово фолио, написана информация за потребителите върху опаковката.

размер на пакета: 20 x 1,0 g общо тегло на съдържанието 20,0 g

Б. нарязан чай:

вътрешна опаковка: найлонов плик

външна опаковка: хартиена кутия с писмена информация за потребителите върху опаковката.

размер на пакета 100 g

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

LEROS s.r.o., В Националната галерия 470

156 15 Прага 5-Збраслав, Чехия

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО: