По медиите се разпространява доклад, че на чешкия и словашкия пазар скоро ще бъде наличен бърз тест за домашна диагностика на COVID-19. Във въвеждащото представяне на продукта в медиите бяха споменати някои неточности, затова искаме да обясним на широката публика кой тест е и какво може да се установи чрез тестване.
Кога има смисъл да се използва тестът за скорост?
Тестът трябва да се използва само при пациенти с клинични признаци, за да се разграничи COVID-19 от често срещаните сезонни инфекции.
- Тестването с този тест за скорост има смисъл най-рано на 8-ия ден след появата на клиничните симптоми. Това означава, че сме имали повишена телесна температура или кашлица например в продължение на 8 дни.
- Тестването няма смисъл, ако приемем, че можем да се заразим наскоро и нямаме клинични признаци.
Към резултатите трябва да се подхожда предпазливо - прочетете по-долу.
Защо така?
Което означава отрицателен Резултат от тест за скорост:
- лицето не се е сблъсквало с вируса (ако има клинични симптоми, той се причинява от друг патоген),
- човекът е заразен, но все още е в инкубационния период и няма клинични признаци на заболяването. Следователно той е потенциален източник на инфекция за околната среда!
- човек е заразен, или има или няма клинични симптоми, но тялото му не произвежда достатъчно антитела.
По този начин ние подхождаме към резултата от бързия тест по такъв начин, че ако той е отрицателен, болестта COVID-19 в момента не е потвърдена или изключена. Отрицателният тест не е доказателство, че не отделяме вируса и не заразяваме околната среда!
Което означава положителен Резултат от тест за скорост:
- човекът е заразен Болест на COVID-19. За да потвърдите това предположение, свържете се с лекар и извършете PCR тест (което ще бъде положителен).
Ако има само положителни IgM антитела, вероятно е в началото на заболяването. Ако той има положителни IgG антитела, болестта вероятно продължава няколко дни по-дълго. - човече преодолели инфекцията в миналото, тъй като тези антитела могат да персистират в организма дълго време. Той обаче вече не е заразен за заобикалящата го среда! PCR тест ще бъде отрицателен.
Тъй като случаите на т.нар. реинфекция (излекуваният човек се заразява отново), това състояние не е гаранция, че няма да се разболеете и няма да бъдете носител на COVID-19 отново. В този случай не е възможно да се разчита на повторната поява на IgM антитела, както се посочва от материалите на продукта, тъй като липсват научни познания.
Каква е ползата от този тест за скорост?
✓ Може да изключи/потвърди COVID-19 при хора, преодолели остри респираторни заболявания, най-рано със 7-8. в деня след появата на първите клинични признаци (напр. висока температура, кашлица, ринит, кихане, диспнея ...). В случай на положителен резултат обаче се изисква потвърждение чрез PCR тестване.
✓ Подходящ е за определяне на процента от популацията, която е влязла в контакт с вируса. Такива тестове обикновено имат смисъл само след като епидемията приключи.
Забележка: Този текст, включително цялата изобразителна документация, е предназначен за безплатно разпространение с цел разпространяване на осведомеността за болестта COVID-19 за повишаване на бдителността на хората. Чувствайте се свободни да разпечатате инфографиките и да ги покажете на приятелите си, които нямат достъп до интернет. (pdf версия на инфографика, подходяща за печат)
Какво казват научните изследвания?
В рамките на практическата медицина често се използват бързи тестове за т.нар скрининг - индикативна оценка на състоянието на индивида. За вярна информация обаче е необходимо да се знае, по кое време има смисъл да се извърши изследването, че антителата вече присъстват в кръвта на пациента в достатъчно количество, за да бъдат уловени от този тест.
Бързият тест, който трябва да се предлага на нашия пазар, е в проучване на Zhengtu et al. използван за тестване на група от 525 пациенти в Китай - от които 397 са с доказана инфекция с COVID-19 чрез PCR (полимеразна верижна реакция), а 128 пациенти са PCR отрицателни. Резултатът от диагностичния тест на бързия тест е оценен спрямо PCR изследване, което означава, че те са направени и двата теста (директно откриване на вируса чрез PCR, както и тестване на антитела), за да стане ясно кой човек е заразен.
Резултатът от това проучване е, че бързият тест е положителен при 88,6% от пациентите с положителен PCR тест, което означава, че приблизително един на всеки десет пациенти, екскретиращи COVID-19, е имал фалшиво отрицателен тест (Въпреки че беше заразен, тестът се оказа здрав, например защото все още не е развил антитела или има малко от тях). В същото време беше установено, че специфичността на теста (способността да се обозначат всички наистина здрави като здрави) е 90,63%, което означава, че всеки десети здрав е етикетиран като болен, например може да е заразена инфекция или грешка в теста.
Фалшиво отрицателен тест, по този начин отрицателен бърз тест при лице с COVID-19 може да се дължи на това инфекция в ранен стадий, количеството антитела не е достатъчно за улавяне.
Забележка: Според научни изследвания при пациенти с ТОРС, които в миналото са причинявали още по-сериозна епидемия в Азия и също са били причинени от коронавирус, пациентите с тежко протичане на инфекцията са имали ниски нива на антитела. Все още не е ясно дали SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) се държи по същия начин и следователно дали тези пациенти също могат да допринесат за фалшив негатив.
Фалшиво положителен тест, по този начин, положителен бърз тест при пациент без улавяне на COVID-19 чрез PCR е възможен в случай на т.нар. кръстосано реактивни антитела в кръвта на пациента, т.е. антитела, които са насочени срещу друга инфекция, но „погрешно“ реагират при този тест. Това обикновено е известно по-често в случай на положителен тест за наличие на IgM антитела. За IgG антитела тестът ще бъде "фалшиво" положителен (според проучването) след преодоляване на инфекцията - човек вероятно има дълго циркулиращи IgG антитела след инфекция, но вече няма SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19.
По кое време има смисъл да се направи тестът?
В китайското проучване само 58 пациенти са имали тази информация и са били тествани на 8 до 33 дни след появата на клиничните признаци. Поради тази причина все още може да се твърди, че бързият тест постига тази надеждност само при пациенти от 8-ия ден от появата на клиничните признаци. Разбира се, възможно е по-нататъшните проучвания да потвърдят възможността за тестване на пациенти с този тест по-рано. Към днешна дата обаче няма проучване, насочено към този проблем при достатъчно голяма популация пациенти. Проучването COVID-19, публикувано в престижното научно списание Nature, документира кинетиката на антителата само при един пациент (т.е. развитието на нивото на отделните видове антитела срещу този вирус с течение на времето). Горната графика показва, че IgM антителата започнаха да нарастват на 7-8. ден след появата на клиничните признаци и IgG антителата се увеличават между 9.-19. ден след първите признаци на заболяването. Въпреки това, въз основа на информация от един пациент, не е възможно да се предскаже еднозначно отговорът на антителата при останалата част от популацията. Това се влияе, наред с други неща, от индивидуалната променливост и "състоянието" на имунния статус на човек по време на инфекцията.
Графиката показва хода на отговора на IgM (синьо) и IgG (червено) на пациента, който е имал първите клинични признаци на 23.12.2019. Източник: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2012-7
Как да подходим към теста за скорост?
Тестът е оценен само при пациенти с клинични признаци, така че все още има много малко информация за отговора на антителата при хората. без клинични признаци на заболяването, обаче вирусът се разпространява допълнително. Ако нямате никакви симптоми на заболяването, но въпреки това подозирате, че може да сте източник на вируса, препоръчваме да използвате опцията за проходно тестване (ако е налице), базирана на принципа на PCR тестване (т.е. откриване на вирусът в тампони от гърло и нос).
Бихме искали също да подчертаем, че графиката, публикувана в продуктовите материали на търговския бърз тест, трябва да се приема като илюстративна и като цяло валидна за всички инфекциозни заболявания. Все още не е установено как IgM антителата се повишават през първата седмица след появата на клиничните признаци, нито има вероятност да имаме доказателства, че IgM се повишава отново при реинфекция.
Общото ограничение на проучванията с COVID-19 е фактът, че те се извършват при сравнително малък брой пациенти и все още няма много данни, тъй като това е нов тип инфекция. Цялата публикувана информация трябва да се приема с известна доза сол, защото това, което е валидно днес, може да не е валидно утре.
Горната информация се обработва според най-добрата съвест и актуални професионални материали по този въпрос.
MVDr. Барбора Павликова; MVDr. Д-р Романа Копрдова.
Корекция: Mgr. Д-р Ян Маркус.
Корекция: доктор. Д-р Марсел Олшиак.
Chih-Cheng L. et al. Тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) и коронавирусна болест-2019 (COVID-19): Епидемията и предизвикателствата, Int J Antimicrobial Agents, 2020, 55, doi: j.ijantimicag.2020.105924
Технически доклад на ECDC: Критерии за освобождаване от отговорност за потвърдени случаи на COVID-19 - Кога е безопасно да се изхвърлят случаите на COVID-19 от болницата или крайната изолация в дома?, K 19.3.2020 г., достъпен от: https://www.ecdc.europa.eu /sites/default/files/documents/COVID-19-Discharge-criteria.pdf
ECDC Бърза оценка на риска: Нова пандемия на коронавирусната болест 2019 (COVID-19): увеличено предаване в ЕС/ЕИП и Обединеното кралство - шеста актуализация от 19.3.2020 г. на разположение: https://www.ecdc.europa.eu/en/публикации-данни/бърза оценка на риска-нова-коронавирусна болест-2019-covid-19-пандемия-увеличена
Prompetchara E. et al. Имунни отговори при COVID-19 и потенциални ваксини: Поуки от епидемия от ТОРС и MERS, APJAI, 2020, doi: 10.12932/AP-200220-0772
Shu-Yuan и сътр. Еволюиращ статус на новата коронавирусна инфекция от 2019 г .: Предложение за конвенционални серологични анализи за диагностика на заболяването и мониторинг на инфекции, J Med Vir, doi: 10.1002/jmv.25702
Yunbao P. Серологичен имунохроматографски подход при диагностициране с ТОРС-CoV-2
инфектирани пациенти с COVID-19. MedRxiv. doi: 10.1101/2020.03.13.20035428
Zhengtu L. et al. Разработване и клинично приложение на бърз IgM-IgG комбиниран тест за антитела за диагноза SARS-CoV-2, J Med Vir, doi: 10.1002/jmv.25727
Zhou P. et al. Епидемия от пневмония, свързана с нов коронавирус с вероятно произход от прилеп Peng. Природа, 579, 3, 2020, стр. 270-275, doi: 10.1038/s41586-020-2012-7