sol inj 1x10 ml/1600 mg (lék.inj.skl.)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. No.2011/06003-ZME
ЛИСТОВКА
SUBCUVIA 160 g/l, инжекционен разтвор
Активно вещество: Човешки нормален имуноглобулин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява SUBCUVIA и за какво се използва
2. Преди да използвате SUBCUVIA
3. Как да използвате SUBCUVIA
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате SUBCUVIA
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е СУБКУВИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
SUBCUVIA принадлежи към група лекарства, наречени имуноглобулини. Тези лекарства съдържат антитела, които се намират естествено в кръвта Ви. Антителата са протеини, които помагат на тялото ви да преодолее инфекция чрез неутрализиране на бактерии, вируси и други чужди микроорганизми. SUBCUVIA се използва за лечение на някои заболявания, причинени от липса на антитела в кръвта. Този тип заболявания се наричат синдроми на дефицит на антитела. Ако нямате достатъчно антитела, ставате предразположени към чести инфекции. Редовните и достатъчни дози SUBCUVIE могат да коригират този дефицит на антитела.
SUBCUVIA се предписва за заместващо лечение (лечение на дефицит на антитела) при възрастни и деца. Най-често се предписва заместващо лечение:
хора, които имат вродена неспособност на организма да произвежда собствени имунни антитела (вродена агамаглобулинемия),
хора, чието тяло не е в състояние да произвежда достатъчно от собствените си имунни антитела (хипогамаглобулинемия),
хора, при които има няколко причини за недостатъчно производство на собствени имунни антитела (често променлив имунодефицит),
хора, чиято кръв и други телесни системи не са в състояние да образуват достатъчно антитела (тежка комбинирана имунна недостатъчност),
хора, чието тяло не може да произведе специфичен клас антитела (липса на IgG подкласове) и които имат повтарящи се инфекции.
Освен това SUBCUVIA се използва за заместващо лечение при някои сериозни кръвни заболявания, напр. при някои видове рак на кръвта като:
хронична лимфоцитна левкемия.
Тези видове рак могат да причинят тежък вторичен (придобит) дефицит на антитела и повтарящи се инфекции.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SUBCUVIA
НЕ използвайте SUBCUVIA
ако сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на SUBCUVIA (вижте точка 6 - „Какво съдържа SUBCUVIA“),
Не трябва да инжектирате SUBCUVIA в кръвоносен съд (интраваскуларно),
Не трябва да инжектирате SUBCUVIA в мускул (интрамускулно), ако имате тежък дефицит на тромбоцити (нисък брой тромбоцити) или други нарушения на кръвосъсирването.
Обърнете специално внимание при SUBCUVIE
След администриране или използване на SUBCUVIE трябва да се има предвид следната много важна информация:
Скорост на инфузия: важна е правилната скорост на инфузия (вижте точка 3, КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SUBCUVIA). Страничните ефекти са по-склонни да се появят, ако скоростта на инфузия е твърде висока.
Страничните ефекти са по-чести
ако използвате SUBCUVIA за първи път,
ако сте получили друг имуноглобулин и сте преминали към SUBCUVIA,
ако не сте използвали SUBCUVIA повече от 8 седмици.
Дефицит на имуноглобулин А (IgA): ако имате дефицит на IgA антитела, има повишен риск от алергични реакции.
Сериозни алергични реакции (анафилаксия). Може да имате тежки алергични реакции със спад на кръвното налягане. Тези реакции са редки, но могат да се появят дори ако в миналото не сте имали проблеми с подобни лекарства.
Кажете на Вашия лекар, че използвате SUBCUVIA преди кръвен тест. Това е така, защото SUBCUVIA може да повлияе на резултатите от теста.
Преди да започнете домашно лечение, не забравяйте да имате някой, който да ви гледа. Този ръководител трябва да ви помогне да внимавате за възможни нежелани реакции. Трябва да сте наясно с първите признаци на нежелани реакции по време на инфузията (вж. Точка 3, „КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SUBCUVIA“ за повече информация). Ако получите някакви нежелани реакции, Вие или ръководителят трябва незабавно да спрете инфузията и да се свържете с Вашия лекар. Ако получите сериозен страничен ефект, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени предпазни мерки за предотвратяване на разпространението на инфекцията. Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че донорите не са хора, които могат да предават инфекции. Дарената кръв и плазма се изследват за наличие на вируси и други инфекции. Обработката на кръв и плазма също включва инактивиране (изхвърляне) или отстраняване на вируси. Няма обаче гаранция, че инфекцията няма да бъде предадена. Това се отнася и за всички неизвестни или нови вируси или други видове инфекции. Предприетите мерки се считат за ефективни за някои вируси, като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), вирус на хепатит В и хепатит С. Те обаче може да не са ефективни срещу вируси, различни от вируса на хепатит А и парвовирус В 19. Използването на имуноглобулини е не е свързано с инфекции с хепатит А и парвовирус В19.
Силно се препоръчва всеки път, когато получите доза SUBCUVIE, да записвате партидния номер и срока на годност на вашето лекарство.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта или за ваксинации, които сте получавали през последните 6 седмици.
SUBCUVIA може да намали ефекта на някои ваксини срещу живи вируси, като ваксини срещу морбили, рубеола, паротит и едра шарка. Следователно може да се наложи да изчакате до 3 месеца след получаване на SUBCUVIE, за да се дадат някои ваксини. След получаване на SUBCUVIE може да се наложи да изчакате до 1 година ваксината срещу морбили.
Не смесвайте SUBCUVIA с други лекарства.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще реши дали SUBCUVIU може да се използва по време на бременност или кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3 КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SUBCUVIA
Начало на лечението
Вашият лекар ще започне лечението Ви. SUBCUVIA първо ще Ви бъде приложена като бавна инжекция. След това ще бъдете внимателно наблюдавани поне 20 минути за всякакви странични ефекти. След като Вашият лекар установи коя доза е подходяща за Вас, той или тя вероятно ще Ви позволи да приемате лекарството сами вкъщи.
Домашно лечение
Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате инфузионната помпа и ще Ви запознае с инфузионните техники. Вашият лекар ще ви научи как да разпознавате сериозни нежелани реакции и какво да правите, ако се появят. Също така ще научите как да си водите дневник за лечението. Ще можете да започнете домашното лечение веднага щом Вашият лекар се убеди, че можете да прилагате самостоятелно лекарството. Ще можете да започнете домашно лечение само ако не изпитвате сериозни странични ефекти.
Подготовка за приложение на лекарството
Винаги използвайте SUBCUVIA точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Не забравяйте да се грижите за вас за възможни нежелани реакции по време на инфузията и поне 20 минути след SUBCUVIE. Тези нежелани реакции могат да бъдат ниско кръвно налягане или алергична реакция. Подробни инструкции ще бъдат предоставени от Вашия лекар на Вас и ръководителя. Тези инструкции включват информация за това как да разпознаете алергична реакция възможно най-скоро.
Ранните симптоми на алергична реакция включват: