КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Afinitor 5 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до жълтеникави, продълговати таблетки със скосен ръб и без делителна черта, гравирани с „5“ от едната страна и „NVR“ от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Рак на гърдата с положителен хормон рецептор
Afinitor е показан за лечение на напреднал хормон-позитивен рецептор и HER2/neu-отрицателен рак на гърдата в комбинация с екземестан при жени в постменопауза без симптоматично заболяване на вътрешните органи след рецидив или прогресия с нестероиден инхибитор на ароматазата.
Невроендокринни тумори от панкреатичен произход
Afinitor е показан за лечение на нерезектабилни или метастатични, добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване.
Бъбречно-клетъчен карцином
Afinitor е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които са прогресирали по време или след терапия, насочена към VEGF.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Afinitor трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в управлението на противораково лечение. Дозировка
Afinitor се предлага под формата на таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 10 mg за различни режими на дозиране.
Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно. Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпят неприемливи токсични ефекти.
След пропусната доза пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приема следващата предписана доза, както обикновено.
Корекция на дозата за нежелани реакции
Лечението на тежки и/или непоносими подозирани нежелани реакции може да изисква намаляване на дозата и/или временно прекратяване на употребата на Afinitor. Обикновено не се налага корекция на дозата при нежелани реакции от степен 1. Ако се налага намаляване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg дневно и не трябва да бъде по-малка от 5 mg дневно.
Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата за специфични нежелани реакции (вж. Също точка 4.4).
Таблица 1 Препоръки за коригиране на дозата на Afinitor
Нежелана реакция
Тежест1
Корекция на дозата на Afinitor
Помислете за прекратяване на лечението, докато симптомите се подобрят до степен ≤1.
Започнете отново лечението с 5 mg дневно. Преустановете лечението, ако възстановяването не настъпи в рамките на 4 седмици.
Прекратете лечението, докато симптомите се подобрят до степен ≤1. Помислете за подновяване на лечението с 5 mg дневно. Ако се появят токсични реакции от степен 3, помислете за прекратяване на лечението.
Прекратете администрирането временно до възстановяване до £ 1. Започнете лечение със същата доза отново.
При рецидив на стоматит 2 степен прекратете дозирането до възстановяване до степен ≤1. Започнете отново лечението с 5 mg дневно.
Прекратете приложението временно до възстановяване до ≤1. Започнете отново лечението с 5 mg дневно.
Други нехематологични токсичности (с изключение на метаболитни събития)
Не се изисква корекция на дозата, ако токсичността се понася добре. Ако токсичността се понася лошо, временно прекратете дозирането до възстановяване до степен ≤1. Започнете лечение със същата доза отново.
В случай на рецидив на токсичност от степен 2, прекратете дозирането до възстановяване до степен ≤1. Започнете отново лечението с 5 mg дневно.
Временно прекратете дозирането до възстановяване до ≤1. Помислете за подновяване на лечението с 5 mg дневно. Ако токсичните реакции от степен 3 се повтарят, помислете за прекратяване на лечението.
Метаболитни събития (напр. Хипергликемия, дислипидемия)