sol slg 4x10 ml (стъклено стъкло кафяво - първоначално третиране)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

зърнени култури

Име на лекарството

STALORAL ®

Качествен и количествен състав на лекарствения продукт

Allergenorum extractum purificatum лиофилизиран до манитол в бутилка с 10 ml разтвор:

0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml, 100 IR/ml или

0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml, 100 IC/ml

Всеки флакон съдържа един от алергените или смес от алергени, изброени в приложения списък с алергени:

MITES

Отделни акари

Dermatophagoides farinae IR

Dermatophagoides pteronyssinus IR

IC на Euroglyphus maynei

Glyciphagus domesticus IC

Lepidoglyphus destructor IC

Pyroglyphus africanus * IC

Tyrophagus putrescentiae IC

Смеси от акари Акари за съхранение (Acarus siro, Glyciphagus IC domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus

D. pteronyssius + D. farinae IR

ТРАВИ

Отделни треви

Ливадна власатка (Festuca pratensis) IC

Meadowsweet (Poa pratensis) IR

Lolium perenne IR

Маточина (Holcus lanatus) IC

Cynodon дактилон IR

Обикновено куче (Agrostis vulgaris) IC

Пълзяща мухъл (Agropyron repens) IC

Dactylis glomerata IR

Ливада Тимотей (Phleum pratense) IR

Ароматизирана Tomka (Anthoxanthum odoratum) IR

Отделни зърнени култури

Ечемик (Hordeum vulgare) IC

Царевица (Zea mays) IC

Засят овес (Avena sativa) IC

Лятна пшеница (Triticum aestivum) IC

Ръж (Secale cereale) IR

Смеси от треви и зърнени култури

Pele 3 треви (месарска, мента, тимотей) IR

Пеле 5 треви (котлет, пеперуда, мента, томка, IR тимотейка)

Пеле 12 треви (psinček, трихофития, stoklas, месарница, IR кострава, lipnica, овес, мента, tomka, timotejka,

глух овес, маточина)

Пеле 4 зърнени култури (ечемик, пшеница, царевица, овес) IR

Смес от 5 треви + 4 зърнени култури IR

ДЪРВО

Отделни дървета

Бял ахат (Robinia pseudoaccacia) IC

Бяла акация (Acacia dealbata) IC

Черна основа (Sambucus nigra) IC

Juniperus communis IC

Бял бор (Pinus sylvestris) IC

Брест (Ulmus minor) IC

Надвиснала бреза (Betula pendula) IR

Европейски бук (Fagus sylvatica) IC

Вечнозелен Кипър (Cupressus sempervirens) IC

Летен дъб (Quercus robur) IC

Ядлив кестен (Castanea sativa) IC

Обикновен габър (Carpinus betulus) IR

Тънка пепел (Fraxinus excelsior) IR

Планински клен (Acer pseudoplatanus) IC

Леплива елша (Alnus glutinosa) IR

Обикновена леска (Corylus avellana) IR

Едролистна липа (Tilia platyphylos) IC

Бяла черница (Morus alba) IC

Европейска маслина (Olea europea) IR

Царски орех (Juglans regia) IC

Конски кестен (Aesculus hippocastanum) IC

Клен от явор (Platanus hispanica) IC

Бяла топола (Populus alba) IC

Върба ракетна (Salix caprea) IC

Птичи зъб (Ligustrum vulgare) IC

Смеси от дървесни растения

Брези (елша, бреза, леска, габър) IR

Бук (бук, кестен, дъб) IC

Кипариси (кипър, хвойна) IC

Маслинови дървета (маслина, птичи клюн, ясен) IC

Върба (топола, върба) IC

БУРИНИ

Отделни плевели

Ambrosia elatior IR

Ливадна детелина (Trifolium pratense) IC

Обикновен хмел (Humulus lupulus) IC

Черно-синапено зеле (Brassica nigra) IC

Amaranthus retroflexus IC

Люцерна (Medicago sativa) IC

Бяла маргаритка (Leucanthemum vulgare) IC

Бял морков (Chenopodium album) IC

Parietaria officinalis IR

Еврейски тения (Parietaria judaica) IR

Обикновен пелин (Artemisia vulgaris) IR

Глухарче (Taraxacum officinale) IC

Рапица (Brassica napus) IC

Skorocel (Plantago) IC

Salsola kras (Salsola kali) IC

Едногодишен слънчоглед (Helianthus annus) IC

Ливаден сок (Rumex acetosa) IC

Канадска златна щипка (Solidago canadensis) IC

Коприва (Urtica dioica) IC

Смеси от плевели

Astrovité (маргарета, глухарче, златна пръчица, листна въшка) IC

Морков (морков, любовник) IC

ФОРМИ, КВАСА И ДЕРМАТОФИТИ

Отделни форми

Botrytis cinerea IC

Epicoccum purpurascens IC

Fusarium solani IC

Хелминтоспориум халогени IC

Chaetomium globosum IC

Merulius lacrymans IC

Mucor racemosus IC

Pullularia pullulans IC

Rhizopus nigricans IC

Stemphyllium botryosum IC

Trichothecium roseum IC

Дрожди и дерматофити

Epidermophyton flocosum IC

Trichophyton rubrum IC

Смеси от форми

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC

Кладоспориум (кладоспороиди, хербарум) IC

Пеницилиум (цифров, експанзиум, нотат) IC

Смес от дрожди (Saccharomyces cerevisiae, незначителни) IC

Смес от мрежи (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. IC zeae)

ЕПИТЕЛНО, НАСЕКОМО

Епителия

Смес от епителия

Смес от пера (патешко, гъше, пилешко) IC

Насекоми

ЛАТЕКС И РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ

Растителни продукти

Пшенично брашно IC

IR (индекс на реактивност): Екстрактът от алерген с титър 100 IR/ml е екстракт, който при кожен убоден тест с помощта на игла Stallerpoint, при 30 пациенти, чувствителни към алергена, образува червено петно ​​с диаметър 7 mm. Дермалната реактивност при тези пациенти също се сравнява с положителна контрола, която е кодеин дихидроген фосфат 9%.

IC (индекс на концентрация): Екстрактът от алерген има индекс на концентрация 100 IC/ml, ако концентрацията му е същата като тази на стандартизирания референтен екстракт с индекс на реактивност 100 IR/ml. Референтният екстракт съдържа алерген от същата група алергени.

При липса на референтен екстракт за дадена група алергени, стойност от 100 IC/ml съответства на този екстракт, чиято концентрация е определена въз основа на клиничния опит.

Доза от

Решение за сублингвално приложение

Клинични данни

Gella и Coombs тип I алергии, проявяващи се главно с ринит, конюнктивит, сезонна или многогодишна астма.

Когато етиологичните фактори са ясно идентифицирани, целта на специфичната имунотерапия (SIT) е да предотврати клиничната проява на алергична реакция, предизвикана от срещата на сенсибилизиран организъм с алерген.

Дозировка и начин на приложение

Общи условия

SIT трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата. Лечението е много по-ефективно, когато се започне рано.

Следователно при деца може да започне на възраст от 5 години, в посочени случаи от 3 до 4 години. Лечението трябва да започне веднага щом това е оправдано от значими симптоми на детето или младия възрастен.

Дозировка и начин на приложение

Дозировката не зависи от възрастта, но може да бъде адаптирана към специфичната индивидуална реактивност.

Лечението има две части:

първоначално лечение с прогресия на дозата

поддържащо лечение с постоянна доза

Преди всяко приложение датата на срока на годност и данните върху флакона трябва да се проверяват и те трябва да отговарят на предписанието.

Първоначално лечение: прогресиране на дозата

Дозите се дават сутрин преди хранене.

Оставете необходимия брой капки под езика за 2 минути, след което погълнете.

Дозите се приемат ежедневно в нарастващи количества до поддържаща доза, съгласно следната терапевтична схема:

При много чувствителни индивиди лечението може да започне с по-ниска концентрация: 0,1 IR/ml или 0,1 IC/ml, бутилка със златен капак:

Този план за лечение е само за ориентир и може да бъде модифициран в зависимост от текущото състояние и реактивност на пациента.

Поддържащо лечение: постоянна доза

Максималната поносима доза се приема ежедневно през първите 4 седмици, след това 2-3 пъти седмично.

Продължителност на лечението

Като цяло SIT трябва да продължи от 3 до 5 години. В случай на сезонни алергии, лечението може да се повтаря в продължение на няколко сезона.

Тежки имунодефицити, злокачествени заболявания, нестабилна астма, автоимунни заболявания. Текущо лечение с бета-блокери, също под формата на очни инстилации.

Лечението е запазено за специалист - имунолог или алерголог след подробен алергологичен и имунологичен преглед.

Преди започване на SIT клиничният статус на пациентите трябва да се стабилизира с адекватно лечение.

Ако симптомите на пациента са твърде тежки, лекарят може да отложи лечението.

По време на лечението със Staloral е възможно да шофирате и работите с машини.

Препоръчва се пациентите, които започват да приемат сублингвални алергени, да продължат обичайното си симптоматично лечение (кортикостероиди, бета-2-миметици и Н1 антихистамини), както е предписано от техния лекар.

По време на лечението трябва да се има предвид наличието на натриев хлорид при пациенти на несолена диета (Един флакон от 10 ml съдържа 590 mg натриев хлорид).

Пациентът трябва да информира лекаря за лекарствата, които приема в момента, включително лекарства без рецепта.

В случай на инфекция с висока температура, лечението трябва да се пропусне.

Специфична имунотерапия и ваксинация не трябва да се извършват в един и същи ден. 4.5. Наркотици и други взаимодействия

Не са докладвани взаимодействия с други лекарства. 4.6. Употреба по време на бременност и кърмене

Ако пациентът забременее по време на поддържащата фаза на лечение (постоянна доза), SIT може да продължи. В началната фаза на лечението (повишаване на дозата) трябва да се предпочита прекъсване на приложението.

Започването на специфична имунотерапия при бременни жени е противопоказано поради риска за плода поради силна.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти върху дефицита на вниманието. 4.8. Неблагоприятни ефекти

Страничните ефекти са редки. Може да се появи дискомфорт в орофаринкса или леки до умерени реакции на синдрома.

Дискомфортът в орофарингеята и лошото храносмилане не са причина за промяна на плана за лечение, но насърчава повишено внимание при по-нататъшно лечение.

Леките до умерени реакции на синдрома (уртикария, ринит, астма) са индикация за лечение на синдром с H1-антихистамини, бета-2-миметици или перорални кортикостероиди.

След това следващата процедура на специфична имунотерапия трябва винаги да бъде преразгледана от алерголога, който я е посочил.

Фармакологични свойства

Фармакотерапевтична група: Имунопрепарати, хипосенсибилизиращи алергени

ATC код: V01AA

Разтвор на алергенни екстракти за сублингвално приложение, предназначени за специфична имунотерапия при алергии към цветен прашец, акари, гъбички или алергени от животински и растителен произход. Смеси от алергени се приготвят специално за отделния пациент.

Точният механизъм на действие на алергените при специфична имунотерапия не е известен, но има съобщения за няколко промени в лабораторните параметри:

производство на специфични IgG антитела, които имат ролята на т.нар блокиращи антитела;

намаляване на плазмените нива на специфични IgE антитела;

функционални промени в клетките, участващи в алергичната реакция;

благоприятни промени в активността на Th2 и Th1 лимфоцитите, които влияят на производството на цитокини (намаляване на нивото на IL-4 и повишаване на нивото на IFN-γ), които регулират производството на IgE антитела.

SIT предизвиква имунен отговор с дългосрочна имунологична памет.

Фармацевтична информация

Списък на помощните вещества

Манитол Натриев хлорид Глицерол

Вода за неизбежност 6.2. Несъвместимости

Предупреждения за условията и методите на съхранение

Разтворът трябва да се съхранява при +2 до + 8 ° C. В случай на прехвърляне, флаконите трябва да се поставят в горно положение с капаци в оригиналната опаковка. Те трябва да бъдат поставени в хладилника възможно най-скоро.

Екстрактът, който е замразен, не трябва да се използва. 6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

Разтворите на алергенни екстракти са опаковани в бутилки от кафяво стъкло, затворени с гумена запушалка и капачка „Откъсване“. Флаконите са опаковани в полистиролова кутия и хартиена папка, заедно с капкомери, затворени във фолио и писмена информация за потребителя.

Първоначално лечение: 1 кутия съдържа 4 флакона от по 10 ml: 0,1 IR/ml или 0,1 IC/ml златна капачка

зелена капачка 1 IR/ml или 1 IC/ml

синя капачка 10 IR/ml или 10 IC/ml

червена капачка 100 IR/ml или 100 IC/ml

Поддържащо лечение: Всяка кутия съдържа 2 флакона от 10 ml с червена капачка от 100 IR/ml или 100 IC/ml.

6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството

Вижте раздел Дозировка и начин на приложение.

Притежател на решението за регистрация

STALLERGENES S. A.

Antony Cedex Франция

Регистрационен номер

Дата на подновяване на регистрацията

Подновяване на регистрацията до: 30 април 2008 г.

Дата на последната редакция на текста