КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
YTRACIS, радиофармацевтичен предшественик, разтвор.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml стерилен разтвор съдържа 1850 GBq итриев (90Y) хлорид, което съответства на 92 ng итрий към датата на калибриране.
Един флакон съдържа 0,925 до 3 700 GBq (вж. Точка 6.5).
За пълен списък на помощните вещества вижте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Радиофармацевтичен предшественик, разтвор.
Бистър безцветен разтвор, без механични примеси.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За използване само при радиомаркиране на молекули носители, които са специално разработени и предназначени за радиомаркиране с този радионуклид.
Радиофармацевтичен предшественик - Не е предназначен за директно приложение на пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
YTRACIS трябва да се използва само от професионалисти с подходящ опит.
Количеството на радиомаркирано YTRACIS и количеството на маркирано с итрий (90Y) лекарство, което се дава впоследствие, зависи от радиомаркираното лекарство и предназначението му. Вижте Резюме на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран радиомаркиран.
YTRACIS е предназначен за in vitro радиомаркиране на лекарства, които след това се прилагат по одобрен начин.
4.3 Противопоказания
Не давайте YTRACIS директно на пациента.
YTRACIS е противопоказан в следните случаи:
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Открита или подозирана бременност или когато бременността не е изключена (вж. Точка 4.6).
За информация относно противопоказанията за специфични маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиомаркиране с YTRACIS, вижте резюмето на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран по радиото.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съдържанието на флакона YTRACIS не трябва да се прилага директно на пациента, а трябва да се използва за радиомаркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Радиоактивните лекарствени продукти могат да бъдат получавани, използвани и администрирани само от упълномощени лица в определени клинични съоръжения, а тяхното получаване, съхранение, транспортиране и обезвреждане са предмет на разпоредби и подходящи разрешения от компетентните органи.
Радиоактивните лекарства трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност, както и фармацевтично качество.
За информация относно специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, вижте резюмето на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който трябва да бъде маркиран.
Трябва да се обърне специално внимание на деца и юноши, когато се прилагат радиоактивни лекарствени продукти.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, вижте резюмето на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран с радиомаркировка.
4.6 Бременност и кърмене
YTRACIS е противопоказан по време на установена или подозирана бременност или когато бременността не е изключена (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Ако е необходимо да се прилагат радиоактивни лекарствени продукти на жени с детероден потенциал, винаги трябва да се идентифицира възможна бременност. Всяка жена, която е пропуснала менструация, трябва да се счита за бременна, освен ако не се докаже друго. Винаги трябва да се обмислят алтернативни методи, които не включват йонизиращо лъчение.
Радионуклидните процедури, извършвани при бременни жени, също включват дози за облъчване на плода.
Дозата, абсорбирана от матката след прилагане на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, зависи от конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран и трябва да бъде посочена в Кратката характеристика на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който трябва да бъде маркиран.
Преди да приложите радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка, трябва да се обмисли дали това приложение може да бъде адекватно отложено, докато майката спре да кърми. Ако това приложение не може да бъде отложено, кърмещата майка трябва да бъде посъветвана да прекрати кърменето.
За информация относно употребата на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти по време на бременност и кърмене, вижте резюмето на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран по радиото.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти ще бъдат посочени в Резюмето на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран с радиомаркировка.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Възможните нежелани реакции при интравенозно приложение на маркирани с итрий (90Y) лекарства, приготвени чрез радиомаркиране с YTRACIS, ще зависят от конкретното използвано лекарство. Тази информация ще бъде предоставена в резюмето на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде етикетиран. Излагането на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдано за всеки пациент въз основа на вероятната клинична полза. Прилаганата активност трябва да бъде такава, че крайната доза на облъчване да е възможно най-ниска, като се отчита необходимостта от постигане на предвидения терапевтичен ефект.
Дозата радиация в резултат на терапевтичния ефект може да доведе до по-висока честота на рак и мутации. Във всички случаи е необходимо да се гарантира, че рисковете от облъчване са по-ниски, отколкото от самото заболяване.
Действието на йонизиращото лъчение е свързано с индуциране на рак и потенциал за наследствени дефекти.
4.9 Предозиране
Наличието на свободен итриев (90Y) хлорид в организма след неволно приложение на YTRACIS води до повишена токсичност на костния мозък и увреждане на хематопоетичните стволови клетки. Следователно, в случай на неволно приложение на YTRACIS, радиотоксичността при пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно приложение (т.е. в рамките на 1 час) на хелатиращи агенти като Ca-DTPA или Ca-EDTA, за да се увеличи елиминирането на радионуклидите от тялото .
Следните продукти трябва да се предлагат в медицински заведения, които използват Ytracis за радиомаркиране на молекули носители за терапевтични цели:
Ca-DTPA (калциев тринатриев диетилентриаминпентаацетат) или
Ca-EDTA (калциев натриев едетат)
Тези хелатиращи агенти потискат радиотоксичността на итрия, като обменят калциев йон с итрий поради способността им да образуват водоразтворими комплекси с хелатиращи лиганди (DTPA, EDTA). Тези комплекси бързо се екскретират през бъбреците.
1 g хелатиращи агенти трябва да се дават чрез бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или физиологичен разтвор).
Хелатиращата активност е най-висока веднага или в рамките на един час след експозицията, когато радионуклидът циркулира или е наличен в тъканните течности и плазмата. Интервалът> 1 час след експозицията обаче не изключва приложението и ефективното действие на хелатиращ агент с намалена ефикасност. Интравенозното приложение не трябва да се отлага за повече от 2 часа.
Във всеки случай трябва да се наблюдават кръвните параметри на пациента и ако се установи увреждане на кръвния мозък, да се вземат незабавни подходящи мерки.,.
Токсичността на свободния итрий (90Y), предизвикана от in vivo освобождаване от белязаната биомолекула в тялото по време на терапията, може да бъде намалена чрез последващо приложение на хелатиращи агенти.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Не е посочено.
ATC код: Не е посочен
Итриевият (90Y) хлорид се образува от разпадането на неговия радиоактивен предшественик стронций (90Sr). Той се разпада чрез излъчване на бета радиация с максимална енергия от 2.281 MeV (99.98%) до стабилен циркон (90Zr). Итриум 90Y има период на полуразпад от 2,67 дни (64,1 часа).
Фармакодинамичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени преди радиомаркиране с използване на YTRACIS, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде маркиран. Вижте Резюме на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран радиомаркиран.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните свойства на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени преди радиомаркиране с използване на YTRACIS, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде маркиран.
След интравенозно приложение на плъхове, итриевият (90Y) хлорид бързо изчезва от кръвта. След 1 и 24 часа радиоактивността на кръвта намалява от 11% на 0,14% от приложената активност. Двата основни органа, в които се разпределя итриевият (90Y) хлорид, са черният дроб и костите. В черния дроб 18% от инжектираната активност се абсорбира 5 минути след инжектирането. След това приемът на черния дроб спада до 8,4% 24 часа след инжектирането. В костите процентът на инжектираната активност се увеличава от 3,1% след 5 минути до 18% след 6 часа и след това намалява с времето. Екскрецията с фекалиите и урината е бавна: около 13% от приложената активност се елиминира за 15 дни.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени преди радиомаркирането с YTRACIS, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде маркиран.
Няма налични данни за токсичността на итриевия (90Y) хлорид или неговите ефекти върху репродукцията на животни или върху мутагенния или канцерогенния му потенциал.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
30% солна киселина
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Радиоактивното маркиране на молекули носители, като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати, с итриев (90Y) хлорид е много чувствително към присъствието на примеси от следи от метал.
Важно е всички стъкларски съдове, игли и др., Използвани при приготвянето на радиомаркирани лекарства, да се почистват правилно, за да се гарантира липсата на тези примеси от следи от метал. Трябва да се използват само инжекционни игли (напр. Неметални) с доказана устойчивост на разредена киселина, за да се минимизират нивата на следи от метални примеси.
6.3 Срок на годност
7 дни от датата/часа на производство.
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Процедурите за съхранение трябва да бъдат в съответствие с местните разпоредби за радиоактивните вещества.
6.5 Данни за опаковката
2 ml безцветен стъклен флакон тип I, затворен с покритие от тефлон от бромобутилова гумена запушалка и с алуминиева капачка.
1 флакон съдържа 0,5 до 2 ml (еквивалентно на 0,925 до 3 700 GBq, калибрирано три или четири дни след датата на производство) според поръчаната радиоактивност.
Флаконът се доставя в оловен контейнер с подходяща дебелина.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Прилагането на радиоактивни лекарства може да застраши други лица от външна радиация или замърсяване от разлята урина, повръщане и др. Следователно мерките за радиационна защита трябва да се вземат в съответствие с националните разпоредби.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Вижте раздел 12 за подробни инструкции как да приготвите лекарството.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CIS bio international
Поща 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 24/03/2003
Дата на подновяване на регистрацията: 24/03/2008
10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Дозите на облъчване, получени от различни органи след прилагане на маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, ще зависят от конкретния радиомаркиран лекарствен продукт.
Информация за радиационната дозиметрия на всеки лекарствен продукт, който е бил прилаган след неговото радиомаркиране, ще бъде налична в Резюме на характеристиките на продукта/листовката за конкретния лекарствен продукт, който ще бъде маркиран.
Следващата дозиметрична таблица е предоставена за оценка на приноса на неконюгиран итрий (90Y) към дозата на облъчване след прилагане на маркирано с итрий (90Y) лекарство или резултат от случайно интравенозно приложение на YTRACIS.
Дозиметричните оценки се основават на проучване за биоразпределение на плъхове и изчисленията са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60. Часовете за измерване са 5 минути, 1 час, 6 часа, 1 ден, 4 дни и 15 дни.
Дози на органа (mGy/инжектиран MBq) и ефективна доза (Sv/инжектиран GBq).
Абсорбирана доза на единица приложена активност