КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 150 mg омализумаб *.
* Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено по рекомбинантна ДНК технология
в клетъчната линия на бозайниците на яйчника на китайския хамстер (CHO).
След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml). За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Xolair е почти бял лиофилизиран прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (на възраст от 6 до 20-25 години)
> 25-30
> 30-40
> 40-50
> 50-60
> 60-70
> 70-80
> 80-90> 90-
125> 125-
150
30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300
> 200-300 150 150 225 300 300
> 300-400 225 225 300
> 400-500 225 300 АДМИНИСТРАЦИЯ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ
ВИЖТЕ ТАБЛИЦА 3
Таблица 3: АДМИНИСТРАЦИЯ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ. Дози Xolair (милиграми в 1 доза)
прилага се чрез подкожно инжектиране на всеки 2 седмици
Изходен IgE
Телесно тегло (кг)
(IU/ml)> 20-25> 25-30> 30-40> 40-50> 50-60> 60-70> 70-80> 80-90
30-100 АДМИНИСТРАЦИЯ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ
ВИЖТЕ ТАБЛИЦА 2
> 200-300 225 225 225 300 375
> 300-400 225 225 225 300 300 450 450 525
> 400-500 225 225 300 300 375 375 525 600
> 500-600 225 300 300 375 450 450 600
> 600-700 225 225 300 375 450 450 525
> 700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
> 800-900 225 225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 600
300 300 450 525 600 НЕ ПОДАВАЙТЕ - няма налични данни за
препоръка за дозата
300 375 450 525
300 375 525 600
Продължителност на лечението, проследяване и корекция на дозата
Xolair е предназначен за дългосрочно лечение. Клиничните изпитвания показват, че отнема най-малко 12-16 седмици, за да бъде ефективно лечението с Xolair. 16 седмици след започване на лечението с Xolair, лекарят трябва да оцени ефективността на лечението, преди да даде допълнителни инжекции на пациентите. Решението за продължаване на лечението с Xolair след 16 седмици или в следващи случаи трябва да се основава на това дали има значително подобрение в общия контрол на астмата (вж. Точка 5.1, Обща оценка на ефикасността на лекаря).
Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до връщане към повишени нива на свободен IgE
и свързани симптоми. Общите нива на IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението. Следователно, многократното определяне на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като ръководство за определяне на дозата. Определянето на дозата след прекъсване на лечението по-малко от една година трябва да се основава на серумните нива на IgE, установени при първото определяне на дозата. Общите нива на IgE в серума могат да бъдат възстановени, за да се определи дозата, ако лечението с Xolair бъде прекратено за една или повече години.
Дозите трябва да се коригират за значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Специални популации
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Наличните данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години са ограничени, но няма доказателства, че пациентите в напреднала възраст се нуждаят от различна доза от по-младите възрастни пациенти.
Бъбречно или чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания за ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Xolair. Тъй като ретикуларната ендотелна система (RES) е критична за клирънса на омализумаб при клинични дози, е малко вероятно да бъде променена от бъбречно или чернодробно увреждане. Въпреки че не се препоръчва специална корекция на дозата при тези пациенти, Xolair трябва да се използва с повишено внимание (вж. Точка
4.4).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Xolair при деца под 6-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Начин на приложение
Само за подкожно приложение. Не прилагайте интравенозно или интрамускулно.
Инжекциите се правят подкожно в делтоидната област на ръката. Инжекции могат да се правят и в бедрото, ако има причина да се изключи приложението в делтоидната област.
Опитът с Xolair само при пациенти е ограничен. Следователно лечението трябва да се извършва само от доставчик на здравни грижи (вж. Точка 6.6).
За инструкции относно разтварянето на Xolair преди приложение, вижте точка 6.6, както и раздела за информация за здравните специалисти в листовката.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В общи линии
Xolair не е показан за лечение на остри обостряния на астма, остър бронхоспазъм или
астматик.
Xolair не е проучен при пациенти със синдром на хиперимуноглобулинемия Е или алергична бронхопулмонална аспергилоза или за профилактика на анафилактични реакции, включително такива, причинени от хранителна алергия, атопичен дерматит или алергичен ринит. Xolair не е показан за лечение на тези заболявания.
Лечението с Xolair не е проучвано при пациенти с автоимунни заболявания, медиирани от имунокомплекс заболявания или съществуващи бъбречни или чернодробни увреждания (вж. Точка 4.2). Трябва да се внимава, когато се прилага Xolair на тези пациенти.
Не се препоръчва рязко спиране на системни или инхалаторни кортикостероиди след започване на лечението с Xolair. Намаляването на дозата на кортикостероидите трябва да се извършва под прякото наблюдение на лекар и може да се наложи да се извършва постепенно.
Нарушения на имунната система
• Алергични реакции от тип I
Местни или системни алергични реакции от тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, могат да се появят при омализумаб, с начало дори след продължително лечение. Повечето от тези реакции са възникнали в рамките на 2 часа след първата или следващите инжекции на Xolair, но някои са започнали повече от 2 часа и дори повече от 24 часа след инжектирането. Следователно, лекарствените продукти за лечение на анафилактични реакции трябва винаги да са на разположение за незабавна употреба след приложението на Xolair. Пациентите трябва да бъдат информирани, че такива реакции са възможни и че трябва да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат алергични реакции.
В клинични изпитвания рядко се съобщава за анафилактични реакции (вж. Точка 4.8).
Антитела срещу омализумаб са открити при малък брой пациенти в клинични проучвания.
Клиничното значение на антителата срещу Xolair не е напълно изяснено.
• Серумна болест
Серумна болест и подобни на серумна болест реакции, които са забавени алергични реакции
III. наблюдавано при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, включително омализумаб. Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунокомплекси в резултат на образуването на антитела към омализумаб. Обикновено настъпва началото
1-5 дни след първата или следващите инжекции, дори след продължително лечение. Симптомите, предполагащи серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив (уртикария или други форми), треска и лимфаденопатия. Антихистамините и кортикостероидите могат да бъдат полезни за профилактика или лечение на това заболяване и пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви подозирани симптоми.
• Синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилен синдром
Системният хипереозинофилен синдром или алергичният еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), и двете често лекувани със системни кортикостероиди, рядко могат да се появят при пациенти с тежка астма.
В редки случаи може да възникне или да се развие системна еозинофилия и васкулит при пациенти, лекувани с антиастматици, включително омализумаб. Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралните кортикостероиди.
При тези пациенти лекарите трябва да са наясно с развитието на тежка еозинофилия, обрив, свързан с васкулит, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на синусите, сърдечни усложнения и/или невропатия.
Преустановяването на лечението с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на тези нарушения
имунна система.
Паразитни (глистни) инфекции
IgE може да участва в имунния отговор на някои глистни инфекции. При пациенти с хронично висок риск от глистна инфекция, плацебо-контролирано клинично изпитване показва леко увеличение на дела на инфекциите с омализумаб, въпреки че ходът, тежестта и отговорът на лечението на инфекцията не се променят. Делът на глистните инфекции в цялата клинична програма, която не е предназначена за откриване на такива инфекции, е по-малък от 1 на 1000 пациенти. Въпреки това може да се внимава при пациенти с висок риск от глистна инфекция, особено при пътуване до райони, където глистните инфекции са ендемични. Ако пациентите не реагират на препоръчваната антихелминтна терапия, трябва да се обмисли прекратяване на Xolair.
Злокачественост
По време на клинични изпитвания при възрастни и юноши на 12 и повече години е имало дисбаланс в броя на злокачествените заболявания в групата на Xolair (0,5%; 25 злокачествени заболявания при 5015 пациенти) в сравнение с контролите (0,18%; 5 злокачествени заболявания при 2 854 пациенти ). Злокачествените заболявания бяха необичайни (1000 микрограма беклометазон дипропионат (или еквивалент) плюс дългодействащ бета2-агонист. Поддържащо лечение с перорални кортикостероиди, модификатори на теофилин и левкотриен (съответно 22%, 27% и 35% от пациентите).
Делът на обострянията на астмата, които изискват лечение със системни кортикостероидни шокове, е основната крайна точка. Омализумаб намалява степента на обостряне на астмата с 19% (p = 0,153). Към други оценки, които са показали статистическа значимост (p Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки