Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05982-Z1B, 2018/05732-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Противопоказания
Да не се използва в случай на сепсис, бъбречно увреждане или при критично болни пациенти. Вижте раздел 4.3.
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
6% инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml инфузионен разтвор съдържа лекарства:
Поли (О-2-хидроксиетил) нишесте (Ph. Eur.) 60,00 g
- моларна субституция: 0,38 - 0,45
- средно молекулно тегло: 130 000 Da
(направено от восъчно царевично нишесте)
Натриев хлорид 9,00 g
Теоретична осмоларност: 308 мосмола/л
Киселинност на титруване: 50 ml/min. Бъбречното увреждане не повлиява крайния полуживот и максималната концентрация на хидроксиетил нишесте. При ClCr ≥ 30 ml/min, 59% от лекарството може да се екскретира с урината в сравнение с 51% при ClCr 15-30 ml/min.
Няма значително натрупване в плазмата, дори след ежедневно приложение на 500 ml 10% разтвор на хидроксиетил нишесте 130/0,4 на доброволци в продължение на 10 дни. В експериментален модел на плъх, на който се прилагат многократни дози от 0,7 g/kg телесно тегло/ден в продължение на 18 дни, 0,6% от общата приложена доза се съхранява в тъканите 52 дни след последната доза.
В друго фармакокинетично проучване 8 пациенти в стабилно състояние с краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD) са получили еднократна доза от 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (6%).
3.6 g (24%) от приложената доза HES се елиминират от тялото по време на хемодиализа в продължение на 2 часа (500 ml диализат в минута, Filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). След 24 часа средната плазмена концентрация на HES е 0,7 mg/ml. След 96 часа средната плазмена концентрация на HES е 0,25 mg/ml.
HES 130/0,4 (6%) е противопоказан при пациенти на диализа (вж. Точка 4.3).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Интравенозната инфузия на хидроксиетил нишесте, съдържащо се в VOLUVENE в доза от 9 g/kg телесно тегло/ден при плъхове и кучета в продължение на 3 месеца не показва никакви признаци на токсичност, различни от токсичност поради повишено бъбречно и чернодробно натоварване, усвояване и метаболизъм на хидроксиетил нишесте в ретикулоендотелната паротидна система и други чернодробни системи във връзка с нефизиологичното състояние на животните по време на тестовия период.
Най-ниската токсична доза хидроксиетил нишесте, съдържаща се в VOLUVENE, е по-висока от 9 g/kg телесно тегло/ден; това е 5 пъти максималната терапевтична доза при хора.
Типът хидроксиетил нишесте, съдържащ се в VOLUVENE, не показва никакви тератогенни свойства при плъхове и зайци. Ембриолетални ефекти са наблюдавани при зайци в доза от 50 ml/kg телесно тегло/ден. При плъхове болусното инжектиране на такава доза по време на бременност и кърмене води до намаляване на телесното тегло на потомството и забавяне на развитието. Жените показват признаци на претоварване с течности. Не са провеждани проучвания за плодовитост при животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Трябва да се избягва смесването с други лекарства. Ако в изключителни случаи е необходимо да се смесва VOLUVEN с други лекарства, трябва да се обърне внимание на съвместимостта (мътност или утаяване), хигиенните условия на смесване и доброто смесване.
6.3 Срок на годност
а) Срок на годност в оригинална опаковка
Стъклена бутилка: 5 години
Полиолефинова (Freeflex) торба: 3 години
PE бутилка Kabipac: 3 години
б) Срок на годност след първо отваряне на контейнера
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
а) Безцветна стъклена бутилка тип II с халобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка
1 х 250 мл, 10 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл
б) Полиолефинова (Freeflex) чанта с горен капак
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 х 500 мл, 5 х 500 мл, 10 х 500 мл, 15 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 250 мл, 25 х 250 мл
1 х 500 мл, 15 х 500 мл
г) Кабипакова PE бутилка
1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 20 х 500 мл
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Само за еднократна употреба.
Използвайте веднага след отваряне на бутилката или торбата.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Използвайте само бистри разтвори в неповредени контейнери, които не съдържат частици.
Преди употреба отстранете горния капак от полиолефина (Freeflex) и PVC торбата.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Strasse 1
613 52 Bad Homburg v.d. Височина
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 5 февруари 2003 г.
Дата на последно подновяване: 23 май 2008 г.