Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05464-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 50 mg диклофенак натрий.
Помощно вещество с известен ефект: продуктът съдържа лактоза (млечна захар) 38 mg/tbl
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива таблетка.
Гастрорезистентни таблетки с лещовидно покритие с бледокафяв цвят.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Използва се за лечение на възпалителни симптоми на ставите (болка и подуване), възпалителни и дегенеративни ревматични заболявания като ревматоиден артрит, ювенилен ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, полимиозит и дерматит на дерматитни заболявания като подагрен артрит, по-специално при остри пристъпи, а също и при пристъпи на ставна хондрокалциноза. Използва се при лечение на дегенеративни ревматични заболявания, които включват остеоартрит на периферните и кореновите стави и гръбначния стълб. Подходящ е за лечение на извънставни ревматизъм като периартрит humeroscapularis, епикондилит, ендинит, болезнен синдром на по-къси отдели на гръбначния стълб, както и за лечение на посттравматични или следоперативни промени в опорно-двигателния апарат като изкривяване, дислокация, контузия.
Veral е подходящ и за симптоматично лечение на мигрена и болка при дисменорея и за симптоматично лечение на фебрилни състояния.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При лечението на възпалителни и дегенеративни ставни заболявания дневната доза е 100-150 mg, която се разделя на 2-3 разделени дози. При по-малко сериозни състояния даваме 75-100 mg дневно.
При юноши над 15-годишна възраст дозата е в рамките на 2-3 mg/kg телесно тегло.
При пациенти над 70-годишна възраст се препоръчва в началото на лечението да се дава само половината от обичайната доза за възрастни. Ако тази доза е клинично неефективна и се понася добре, тя може да бъде увеличена по време на лечението.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Поради количеството на активното вещество, VERAL 50 mg не е предназначен за лечение на деца и юноши под 15-годишна възраст.
Таблетките трябва да се приемат цели, не да се дъвчат с или след храна. Тъй като VERAL са стомашно-устойчиви таблетки, той може да се приема със или без храна, ако е необходимо (постигане на бързо начало на действие). Препоръчително е да изпиете чаша вода и да седите или да стоите 15 до 30 минути след употреба, за да предотвратите засядането на лекарството в хранопровода, където може да причини дразнене на лигавиците.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Активна стомашна или чревна язва, кървене или перфорация.
- Стомашно-чревно кървене или анамнеза за перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС. Активна или рецидивираща пептична язва/кървене (два или повече случая на потвърдена язва или кървене).
- Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), диклофенак е противопоказан при пациенти с астма, уртикария или остър ринит, дължащи се на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства.
- Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
- Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
- Демонстрирана застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вижте стомашно-чревни и сърдечно-съдови рискове по-долу).
Едновременната употреба на диклофенак със системни НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори, трябва да се избягва поради липсата на синергична полза и възможността за кумулативни нежелани събития.
Трябва да се обърне внимание на възрастните пациенти поради тяхното медицинско състояние. Особено се препоръчва да се прилага най-ниската ефективна доза при пациенти в напреднала възраст с лошо медицинско състояние или ниско телесно тегло.
Както при другите НСПВС, в редки случаи могат да се появят алергични реакции, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, без предварително излагане на диклофенак. Реакциите на свръхчувствителност могат дори да доведат до синдром на Kounis, тежка алергична реакция, която може да доведе до инфаркт на миокарда. Симптомите на такива реакции могат да включват болка в гърдите, свързана с алергична реакция към диклофенак.
Маскиране на симптомите на инфекция
Подобно на други НСПВС, Veral 50 mg може да потисне симптомите и признаците на инфекция поради своите фармакодинамични свойства.
Както при други НСПВС, включително диклофенак, се съобщава за стомашно-чревно кървене, язва или перфорация на язвата, която може да бъде фатална и която може да се появи по всяко време по време на лечението със или без предупредителни симптоми, което показва тези усложнения без предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития. При пациенти в напреднала възраст нежеланите реакции обикновено имат по-сериозни последици. Ако се появи стомашно-чревно кървене или улцерация при пациенти, приемащи диклофенак, продуктът трябва да се спре.
Както при всички нестероидни противовъзпалителни средства, включително диклофенак, трябва да се следи внимателно и да се внимава, особено когато се предписва диклофенак на пациенти със симптоми, предполагащи стомашно-чревно заболяване или стомашна или чревна язва, анамнеза за кървене или перфорация (вж. Точка 4.8). Рискът от стомашно-чревно кървене се увеличава с увеличаване на дозите НСПВС и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако се усложнява от кървене или перфорация, и при възрастни хора. Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на странични ефекти от НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.
За да се намали рискът от стомашно-чревна токсичност при пациенти с анамнеза за язва, особено ако се усложнява от кървене или перфорация, и при пациенти в напреднала възраст, лечението трябва да започне и да се поддържа с най-ниската ефективна доза.
При тези пациенти трябва да се обмисли комбинирана терапия със защитни средства (напр. Инхибитори на протонната помпа или мизопростол), както и при пациенти, които се нуждаят от едновременна употреба на ниски дози ацетилсалицилова киселина (ASA) или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно-чревен дистрес. .
Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено възрастни хора, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене). Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които могат да увеличат риска от язви или кървене, напр. системни кортикостероиди, антикоагуланти, антитромбоцитни средства или селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (вж. точка 4.5).
Изисква се внимателно медицинско наблюдение и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като може да възникнат обостряния на тези заболявания (вж. Точка 4.8).
Употребата на НСПВС, включително диклофенак, може да бъде свързана с повишен риск от изтичане на стомашно-чревни анастомоти. Препоръчва се внимателно медицинско наблюдение и повишено внимание при използване на диклофенак след стомашно-чревна операция.
При предписване на диклофенак на пациенти с чернодробно увреждане е необходимо внимателно медицинско наблюдение, тъй като тяхното заболяване може да се влоши.
Както при другите НСПВС, включително диклофенак, нивата на един или повече чернодробни ензими могат да бъдат повишени. От съображения за безопасност се препоръчва редовно проследяване на чернодробната функция по време на продължително лечение с диклофенак. Ако анормалните чернодробни функционални тестове продължават или се влошават или ако се появят клинични признаци или симптоми, предполагащи чернодробно заболяване, или ако се появят други симптоми (напр. Еозинофилия, обрив), диклофенак трябва да се преустанови. Хепатит може да възникне при диклофенак без продромални симптоми.
Трябва да се внимава, когато се прилага диклофенак на пациенти с чернодробна порфирия, тъй като може да причини порфирен пристъп.
Тъй като при НСПВС, включително диклофенак, се съобщава за задържане на течности и отоци, трябва да се обърне специално внимание при пациенти с нарушена сърдечна или бъбречна функция, анамнеза за хипертония, при пациенти в напреднала възраст, при пациенти, лекувани едновременно с диуретици или лекарства, които могат значително да повлияят на функцията бъбречно заболяване и при пациенти, които по някаква причина изпитват значително изчерпване на извънклетъчната течност, напр. преди или след голяма операция (вж. точка 4.3). Когато диклофенак се прилага в такива случаи, се препоръчва проследяване на бъбречната функция от съображения за безопасност. Прекратяването на лечението обикновено е последвано от възстановяване.
Сериозни кожни реакции, някои фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са докладвани много рядко при употребата на НСПВС, включително диклофенак (вж. Точка 4.8). Изглежда рискът от тези реакции е по-висок при пациенти на ранен етап от лечението, тъй като честотата на реакциите се проявява в повечето случаи през първия месец от лечението. Диклофенак трябва да се прекрати при първите признаци на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност (NYHA-I) трябва да бъдат инструктирани и наблюдавани, тъй като при НСПВС са докладвани случаи на задържане на течности и оток. Клиничните проучвания и епидемиологичните данни последователно предполагат, че прилагането на НСПВС, включително диклофенак, особено при високи дози (150 mg дневно) и за дълги периоди от време, може леко да увеличи риска от тежки артериални тромботични събития (включително миокарден инфаркт и инсулт).
Пациенти със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателно обмисляне.
Тъй като сърдечно-съдовият риск от диклофенак може да се увеличи с дозата и продължителността на лечението, трябва да се прилага най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Нуждата на пациента от симптоматично облекчение и отговор на лечението трябва да се оценяват редовно.
Както при другите НСПВС, препоръчително е да се проследява кръвната картина по време на продължително лечение с диклофенак.
Подобно на други НСПВС, диклофенак може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите. Пациентите с нарушения на хемостазата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
История на астмата
При пациенти с астма, сезонен алергичен ринит, подуване на носната лигавица (напр. Назални полипи), хронична обструктивна белодробна болест или хронични респираторни инфекции (особено ако са свързани с алергични ринитоподобни симптоми), реакции към НСПВС като екзацербации на астма (т.н. наречена аналгетична непоносимост/аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария по-често, отколкото при други пациенти. Поради това при такива пациенти се препоръчват специални предпазни мерки (готовност за незабавна помощ). Това се отнася и за пациенти с алергични реакции към други вещества, напр. с кожни реакции, сърбеж или уртикария.
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Пиенето на алкохол по време на лечението увеличава риска от увреждане на стомашната лигавица.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните взаимодействия включват тези, наблюдавани при стомашно-устойчиви таблетки и други лекарствени форми с високи дози диклофенак.
Литий: Едновременната употреба на диклофенак може да увеличи плазмените концентрации на литий. Препоръчва се проследяване на серумните нива на литий.
Дигоксин: Когато се прилага едновременно, диклофенак може да повиши плазмените концентрации на дигоксин. Препоръчва се проследяване на серумните нива на дигоксин.
Диуретици и антихипертензивни средства
Както при другите НСПВС, диклофенак, когато се използва едновременно с диуретици или антихипертензивни средства (напр. Бета-блокери, АСЕ инхибитори), може да намали техния антихипертензивен ефект. Следователно, трябва да се внимава при прилагането на тази комбинация и кръвното налягане трябва да се следи редовно при пациенти, особено в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани. След започване на съпътстваща терапия и на редовни интервали след това трябва да се внимава при проследяване на бъбречната функция, особено с диуретици и АСЕ инхибитори поради повишен риск от нефротоксичност. Едновременното приложение с щадящи калий лекарствени продукти може да доведе до повишени серумни нива на калий и поради това трябва да се наблюдава често (вж. Точка 4.4).
Други НСПВС и кортикостероиди
Едновременното приложение на диклофенак и други системни НСПВС или кортикостероиди може да увеличи честотата на стомашно-чревни нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти и антитромбоцитни лекарства
Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното приложение може да увеличи риска от кървене (вж. Точка 4.4). Въпреки че клиничните проучвания не показват, че диклофенак влияе върху ефекта на антикоагулантите, случаи на повишен риск от кървене са съобщени при пациенти, получаващи едновременно диклофенак и антикоагуланти. Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на такива пациенти.
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs)
Едновременното приложение на системни НСПВС, включително диклофенак и SSRI, може да увеличи риска от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Клиничните проучвания показват, че диклофенак може да се прилага едновременно с перорални хипогликемични средства, без да се влияе върху клиничния им ефект. Въпреки това са докладвани редки случаи на хипогликемични и хипергликемични ефекти, изискващи корекция на дозата на антидиабетните средства по време на лечението с диклофенак. Поради това се препоръчва мониторинг на кръвната захар като предпазна мярка по време на съпътстващо лечение.
Диклофенак може да инхибира тубуларния бъбречен клирънс на метотрексат, като по този начин повишава нивата на метотрексат.
Препоръчва се повишено внимание, когато НСПВС, включително диклофенак, се прилагат по-малко от 24 часа преди или след лечението с метотрексат, тъй като концентрацията на метотрексат в кръвта може да се увеличи и неговата токсичност да се увеличи.
Диклофенак, подобно на други НСПВС, може да повиши нефротоксичността на циклоспорин, като действа върху бъбречните простагландини. Следователно, той трябва да се прилага в по-ниски дози от тези, използвани при пациенти, които не получават циклоспорин.
Хинолонови антибактериални средства
Доклади за гърчове, които може да са били предизвикани от едновременната употреба на хинолони и НСПВС, са докладвани рядко.
Ако фенитоин се използва едновременно с диклофенак, трябва да се проследяват плазмените концентрации на фенитоин поради очакваното увеличаване на експозицията на фенитоин.
Колестипол и холестирамин
Тези вещества могат да причинят забавено или намалено усвояване на диклофенак. Поради това се препоръчва диклофенак да се прилага поне един час преди или 4 до 6 часа след колестипол/холестирамин.
Мощни инхибитори на CYP2C9
Препоръчва се повишено внимание, когато диклофенак се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP2C9 (като сулфинпиразон и вориконазол), тъй като това може да доведе до значително повишаване на пиковите плазмени концентрации и излагане на диклофенак поради инхибиране на метаболизма на диклофенак.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Подобно на други НСПВС, употребата на диклофенак може да наруши фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, опитващи се да забременеят. Прекратяването на диклофенак трябва да се обмисли при жени, които имат затруднения със зачеването или се подлагат на тестове за безплодие.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембрионалното или феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитори на простагландиновия синтез в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е увеличен от по-малко от 1% на приблизително 1,5%. Рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни приложението на инхибитори на синтеза на простагландин показва повишени загуби преди и след имплантацията и ембрио-фетална леталност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, получаващи инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенезата. VERAL 50 mg не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо.
Ако VERAL 50 mg се приема от жена, която се опитва да забременее или през първия и втория триместър на бременността, тя трябва да приема ниски дози и лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
По време на третия триместър на бременността могат да бъдат изложени всички инхибитори на синтеза на простагландини
- сърдечно-съдова токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до увреждане на бъбреците с олигохидроамнион
майка и плод в края на бременността могат да изложат:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се появи дори след много ниски дози
- инхибиране на маточните контракции, водещо до забавено или продължително раждане.
В резултат на това VERAL 50 mg е противопоказан през третия триместър на бременността.
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Следователно Veral 50 mg не трябва да се използва по време на кърмене, за да се избегнат неблагоприятни ефекти върху кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациенти, които получават зрителни нарушения, замаяност, световъртеж, сънливост или други нарушения на ЦНС, докато приемат Veral 50 mg, не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се появяват временно при приблизително 12% от пациентите, но само 1,5-2,0% от пациентите трябва да бъдат преустановени преждевременно. Страничните ефекти най-често се появяват през първите 6 месеца от лечението.
Нежеланите реакции са класифицирани по честотни заглавия, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки