Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/02719-ZIA
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/02707-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
инстилация на очен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml капка за офталмологичен разтвор съдържа 5,0 mg тропикамид (1 ml = 35 капки).
Помощно вещество с известен ефект: бензалкониевият хлорид е консервант.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очен разтвор
Разтворът е бистра, безцветна течност без чужди частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Активното вещество тропикамид е краткодействащо антихолинергично средство, използвано за индуциране на мидриаза и циклоплегия.
· Индукция на краткосрочна циклоплегия за обективно определяне на рефракцията на очите.
· Индукция на краткосрочна мидриаза за изследване на очния фон.
· Индукция на терапевтична мидриаза
4.2 Дозировка и начин на приложение
За предизвикване на мидриаза за фоново изследване: капнете 1 капка Unitropic 0,5% в конюнктивалната торбичка 15 - 20 минути преди изследването.
За предизвикване на терапевтична мидриаза: капете 1 капка Unitropic 0,5% в конюнктивалната торбичка 1 до 6 пъти дневно.
Както при другите очни инстилации, за да се намали системната абсорбция, се препоръчва да се упражни натиск върху слъзната област на вътрешния ъгъл на окото веднага след вливането на всяка капка и да се освободи налягането 1-2 минути след вливането.
За да се предизвика циклоплегия за пречупване:
Деца под 3-годишна възраст, включително новородени 1 капка Unitropic 0,5% в конюнктивалната торбичка и повторете дозата след 5 минути.
За предизвикване на мидриаза за фоново изследване: 1 капка Unitropic 0,5% в конюнктивалната торбичка 15-20 минути преди изследването.
Известни са случаи на недостатъчен ефект на тропикамид върху индукцията на циклоплегия при деца. В този случай се препоръчва използването на по-силно средство като напр. атропин.
Не използвайте тропикамид в концентрации по-високи от 0,5% при малки деца (до 3-годишна възраст).
Поради по-високия риск от нежелани реакции, децата трябва да бъдат наблюдавани в рамките на 30 минути след получаване на лекарството. (Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции и точка 4.9 Предозиране)
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Глаукома или склонност към развитие на глаукома (напр. Тесен вентрикуларен ъгъл)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Тропикамид може да причини повишаване на вътреочното налягане. Възможността за недиагностицирана глаукома трябва да се има предвид при някои групи пациенти, напр. при пациенти в напреднала възраст. Поради това се препоръчва измерване на вътреочното налягане и определяне на ширината на вентрикуларния ъгъл преди прилагане.
- При пациенти със свръхчувствителност към антихолинергични лекарства, тропикамид може да предизвика психотични реакции и поведенчески разстройства. (Вижте точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции)
- Трябва да се внимава изключително много при деца и пациенти, които са чувствителни към алкалоидите беладонин, тъй като съществува повишен риск от системна токсичност.
- Трябва да се внимава при възпаление на окото, тъй като конюнктивалната хиперемия значително увеличава скоростта на системна абсорбция на тропикамид.
За да се намали системната абсорбция, се препоръчва да се упражни натиск върху слъзната област на вътрешния ъгъл на окото веднага след вливането на тропикамид и да се освободи налягането 1-2 минути след вливането.
- Unitropic 0,5% съдържа консервант бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите, симптоми на сухота в очите и може да повлияе на слъзния филм и повърхността на роговицата. Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, които може да имат
увредена роговица. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за продължителна употреба. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи, преди да изчакат Unitropic и да изчакат поне 15 минути, преди да ги поставят отново.
- Тропикамид може да причини нарушения на централната нервна система, които могат да бъдат опасни при кърмачета и деца.
- Прекомерната употреба при деца може да причини симптоми на системна токсичност. Трябва да се внимава много, когато се използва тропикамид при кърмачета, малки или недоносени бебета, деца със синдром на Даун, спастична парализа или деца с мозъчно увреждане.
- Родителите трябва да бъдат уведомени за потенциалната орална токсичност на този лекарствен продукт за деца, поради което се препоръчва да си мият ръцете и детето след употреба на лекарствения продукт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектът на антимускариновите лекарства може да се увеличи, когато се прилагат едновременно други лекарства с антимускаринови свойства като амантадин, някои антихистамини, антипсихотици, фенотиазини и трициклични антидепресанти.
Ако се използват локално повече от едно офталмологично лекарство, интервалът от време между лекарствата трябва да бъде поне 5 минути.
Очните мехлеми трябва да се прилагат последни.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на тропикамид при бременност при хора не е проучена адекватно.
Unitropic 0,5% трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Не е известно дали тропикамид или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Следователно не може да се изключи риск за кърменото дете. Unitropic 0,5% трябва да се използва при кърмещи жени само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за кърмачето.
Няма достатъчно информация дали тропикамид влияе върху женската или мъжката плодовитост.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Unitropic 0,5% има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Тропикамид може да причини сънливост, замъглено зрение, чувствителност към светлина и нарушения на акомодацията. В допълнение, системни странични ефекти като напр. върху сърдечно-съдовата система. Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират, да работят с машини или да се занимават с други опасни дейности, докато не се разрешат всички трудности. Трудностите могат да продължат до 6 часа след приложението на Unitropic.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните странични ефекти са съобщени след локално приложение на тропикамид капки за очи. Честотата на тези нежелани реакции обаче не може да бъде определена от наличните данни и поради това е класифицирана като „неизвестна“.
Честота на нежеланите реакции съгласно конвенциите на MedDRA: