КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТРИЗИВИР 300 mg/150 mg/300 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир (като сулфат), 150 mg ламивудин и
300 mg зидовудин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Синьо-зелени филмирани продълговати таблетки с надпис „GX LL1“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Trizivir е показан за лечение на възрастни, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ). Тази фиксирана комбинация замества трите компонента (абакавир, ламивудин и зидовудин), използвани индивидуално в подобни дози. Препоръчва се лечението с абакавир, ламивудин и зидовудин да започне индивидуално през първите 6-8 седмици (вж. Точка 4.4). Избор на този фиксиран
комбинацията трябва да се основава не само на критериите за възможно придържане, но главно на очакваната ефикасност и риск, свързани с тези три нуклеозидни аналога.
Ползата от Trizivir се доказва главно от резултатите от проучвания при пациенти, които не са имали напреднало заболяване и които или не са били лекувани с антиретровирусни лекарства, или са получавали умерена антиретровирусна терапия. При пациенти с висок вирусен товар
(> 100 000 копия/ml) изборът на терапия трябва да се обмисли с особено внимание (вж. Точка 5.1).
Преди започване на терапия с абакавир трябва да се направи изследване за алела HLA-B * 5701
при всички инфектирани с ХИВ пациенти, независимо от расов произход. Абакавир не трябва да се използва
при пациенти, при които е потвърден носителят на алела HLA-B * 5701, освен ако при такива пациенти не е налице друга терапевтична възможност въз основа на предварително лечение и тестове за резистентност (вж. точки 4.4 и 4.8).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
Препоръчителната доза Trizivir за възрастни (на възраст над 18 години) е една таблетка два пъти дневно. Trizivir може да се приема със или без храна.
Ако прекратяването на терапията е показано с някой от лекарствените продукти, съдържащи се в Trizivir, или ако дозата трябва да бъде намалена, се предлагат продукти, съдържащи абакавир, само ламивудин.
и зидовудин.
Бъбречно увреждане: Въпреки че не е необходима корекция на дозата на абакавир при пациенти с бъбречна дисфункция, концентрациите на ламивудин и зидовудин са повишени при пациенти с бъбречно увреждане поради намален клирънс. Поради възможната нужда от корекция на дозата при пациенти с
намалена бъбречна функция (креатининов клирънс 1/10), чести (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 100 000 копия/ml); в ITT анализ
46% от пациентите, назначени за комбинация, съдържаща абакавир, срещу 55% от пациентите, назначени за комбинация, съдържаща индинавир; в анализа на AT 84% от пациентите, лекувани с абакавир, срещу 93% от пациентите с индинавир).
ACTG5095 е рандомизирано (1: 1: 1), двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в
1147 заразени с HIV-1 антиретровирусни възрастни възрастни, сравняващи 3 режима: зидовудин (ZDV), ламивудин (3TC), абакавир (ABC), ефавиренц (EFV) срещу ZDV/3TC/EFV срещу ZDV/3TC/ABC. След средно проследяване от 32 седмици се доказа, че тройната терапия с трите нуклеозида ZDV/3TC/ABC е вирусологично по-малко ефективна от другите две групи, независимо от изходното вирусно натоварване (100 000 копия/ml), с 26% вирусологичен неуспех (HIV RNA> 200 копия/ml) е открит в групата на ZDV/3TC/ABC, 16% в групата на ZDV/3TC/EFV и 13% в групата с 4 лекарства. На 48-та седмица делът на хората с ХИВ РНК беше
200 копия/ml) 32
седмици 26% 16% 13%
144
седмици - 26% 25%
Вирусологичен успех
(на 48 седмица ХИВ РНК 70%) с помощта на органична катионна транспортна система. Проучвания при пациенти с бъбречно увреждане показват, че екскрецията на ламивудин се влияе от бъбречна дисфункция. При пациенти с креатининов клирънс 70%) с помощта на органична катионна транспортна система. Проучвания при пациенти с бъбречно увреждане показват, че екскрецията на ламивудин се влияе от бъбречна дисфункция.
Проучванията с интравенозен зидовудин имат терминален плазмен полуживот от 1,1 часа и среден системен клирънс от 1,6 l/h/kg. Бъбречният клирънс на зидовудин се оценява на 0,34 l/h/kg, което показва гломерулна филтрация и активна бъбречна тубулна секреция. Концентрациите на зидовудин са повишени при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност.
Абакавир се метаболизира предимно в черния дроб, като приблизително 2% абакавир се екскретира непроменен с урината. Фармакокинетиката на абакавир при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция. Поради това не е при пациенти
при бъбречно увреждане не е необходимо коригиране на дозата.
Поради възможната необходимост от коригиране на дозата на ламивудин и зидовудин, пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс) Контакт Правила и условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки