sol inf 5x1000 ml (торбичка PA/PP)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев. No 2225/2002.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
В таблицата са изброени лекарствата във всяка камера и тяхното количество след смесване в крайния разтвор за обемни размери от 1000 ml и 1500 ml:
За помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Интравенозен инфузионен разтвор.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Замяна на дневна енергия, аминокиселини, електролити и течности по време на парентерално хранене
при пациенти с леко тежък катаболизъм, когато пероралното или ентералното хранене не е възможно, е неефективно или противопоказано.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката е адаптирана към индивидуалните нужди на пациента. Максималната дневна доза е 25 ml/kg телесно тегло, което съответства на
1,75 g аминокиселини/kg телесно тегло на ден
6,0 g глюкоза/kg телесно тегло на ден. Препоръчва се Nutriflex special да се прилага непрекъснато.
Максималната скорост на инфузионния поток е 1,4 ml/kg телесно тегло/час, което съответства на
0,098 g аминокиселини/kg телесно тегло на час
0,336 g глюкоза/kg телесно тегло на час.
За пациент с тегло 70 kg това съответства на скоростта на инфузионния поток от 98 ml на час. Тогава количеството на приложените аминокиселини съответства на 6,90 g/h. и глюкоза 23,5 g/h.
Изисква се индивидуална корекция на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Продължителността на лечението при тези показания не е ограничена. По време на продължителното приложение на Nutriflex special е необходимо да се осигури подходящ заместител на допълнителна енергия под формата на липиди, незаменими мастни киселини, микроелементи и витамини.
Само за интравенозна инфузия в централна вена.
4.3 Противопоказания
Лекарството не трябва да се дава при следните условия:
нарушения на метаболизма на аминокиселините,
нестабилен метаболизъм (напр. нестабилизиран захарен диабет),
кома с неизвестен произход,
неинсулиново реагираща хипергликемия до 6 инсулинови единици/час,
тежка чернодробна недостатъчност,
тежка бъбречна недостатъчност,
известна свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
Поради своя състав, продуктът не трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца под 2-годишна възраст.
Общите противопоказания за парентерално хранене са:
нестабилно кръвообращение с животозастрашаваща (колапс и шок),
неадекватно снабдяване с клетки на кислород,
нарушения на електролитния и флуидния баланс,
- остър белодробен оток, декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Специални предупреждения
Трябва да се внимава в случай на повишен серумен осмоларитет.
Както при всяко приложение с голям обем, Nutriflex special трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна или бъбречна функция. Нарушения на баланса на течностите, електролитния и киселинно-алкалния баланс, напр. хиперхидратация, хиперкалиемия, ацидоза, трябва да бъдат коригирани преди започване на инфузията. Твърде бързата инфузия може да доведе до претоварване с течност с патологични серумни електролити, хиперхидратация и белодробен оток.
Както при другите разтвори, съдържащи глюкоза, приложението на Nutriflex special може да доведе до хипергликемия. Трябва да се следи нивото на кръвната глюкоза. В случай на хипергликемия, скоростта на инфузия трябва да се намали или да се приложи инсулин.
Интравенозното вливане на аминокиселини е придружено от увеличаване на отделянето на микроелементи в урината, особено мед и отчасти цинк. Това трябва да се има предвид при дозиране на микроелементи, особено при продължително интравенозно хранене.
Nutriflex special не трябва да се дава едновременно с кръв с един и същи инфузионен набор поради риск от псевдоаглутинация.
Освен това са необходими контроли на серумния йонограм, водния баланс, киселинно-алкалния баланс и - при продължително приложение - броя на кръвните клетки, състоянието на коагулация и чернодробната функция.
При необходимост е възможно да се замени допълнителна енергия под формата на липиди, незаменими мастни киселини, електролити, витамини и микроелементи.
Както при всички интравенозни разтвори, при вливане на Nutriflex special се изискват строги асептични условия.
Nutriflex special е като със сложен състав. Ако продуктът се смесва с други разтвори или емулсии, трябва да се осигури съвместимост.
Наркотици и други взаимодействия
Употреба по време на бременност и кърмене
Не са провеждани предклинични проучвания с Nutriflex special. Предписващият лекар трябва да обмисли съотношението полза/риск, преди да приложи Nutriflex специално на бременни жени.
Кърменето не се препоръчва за жени, които по това време трябва да получават парентерално хранене.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Страничните ефекти на специалните съставки на Nutriflex са редки. Настъпилите обикновено са обратими и отзвучават след прекратяване на лечението. Понякога може да се появи гадене или повръщане. В случай на вливане под налягане може да възникне осмотична диуреза поради висока осмоларност.
Ако се появят тези нежелани реакции, спрете инфузията или, ако е възможно, продължете инфузията с по-ниска доза.
Предозиране
При предписаната доза е малко вероятно предозиране на Nutriflex special.
Симптоми на предозиране с течности и електролити:
Хипертонична хиперхидратация, електролитен дисбаланс и белодробен оток.
Симптоми на предозиране на аминокиселина:
Бъбречна загуба на аминокиселини с последващ аминокиселинен дисбаланс, гадене, повръщане и студени тръпки.
Симптоми на предозиране на глюкоза:
хипергликемия, глюкозурия, дехидратация, хиперосмолалност, хипергликемична и хиперосмоларна кома.
В случай на предозиране е показано незабавно спиране на инфузията. Другите терапии зависят от специфичните симптоми и тяхната тежест. Ако инфузията започне след отзвучаване на симптомите, се препоръчва постепенно увеличаване на скоростта на инфузионния поток през равни интервали.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Infundabilia, парентерално хранене. Класификация на ATC: B05BA10.
Парентералното хранене трябва да снабдява тялото с всички съставки, необходими за растежа и регенерацията на тъканите. Аминокиселините играят важна роля, тъй като те са градивните елементи на протеиновия синтез. Въпреки това, за да се осигури оптимално използване на аминокиселините, е необходимо да се осигури енергиен източник. Това може да бъде постигнато частично под формата на въглехидрати. Тъй като глюкозата може да се използва директно, тя е избрана като подходящ въглехидрат. Допълнителната енергия в идеалния случай се доставя под формата на мазнини. Електролитите се прилагат в подкрепа на метаболитните и физиологичните функции. Заедно с Nutriflex special, те осигуряват пълен режим на парентерално хранене.
Фармакокинетични свойства
След интравенозна инфузия, специалните съставки на Nutriflex са незабавно на разположение за метаболизъм. Електролитите са на разположение в достатъчни количества, за да осигурят голям брой биологични процеси, за които.
Част от аминокиселините се използва за протеинов синтез, останалата част се разгражда, както следва: аминогрупите са
отделя се чрез трансаминиране и половината въглерод се окислява до CO2 в цитратния цикъл или се използва в черния дроб като субстрат за глюконеогенеза. Амино групи, образувани чрез разграждане на аминокиселини в
мускулната тъкан се транспортира до черния дроб, където се използва за синтеза на урина или несъществени аминокиселини.
Глюкозата се метаболизира до CO2 и H2O. Част от глюкозата се използва за липиден синтез.
Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани предклинични проучвания с Nutriflex special.
Токсичните ефекти на съединенията, получени от диетично хранене като заместителна терапия при препоръчваната доза, са малко вероятни.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Лимонена киселина Aqua ad iniectabilia.
Несъвместимости
На опаковката има порт за добавки за смесване на аксесоари за Nutriflex special. Въпреки това могат да се приготвят само смеси с известна съвместимост. Информацията за съвместимост е достъпна от производителя.
Срок на годност
Срок на годност на оригиналната опаковка: 18 месеца.
В идеалния случай, след смесване на двата разтвора, Nutriflex special се дава незабавно, но при специални обстоятелства може да се съхранява до 7 дни при стайна температура и до 14 дни в хладилника (включително времето на приложение).
Предупреждения за условията и методите на съхранение
Съхранявайте Nutriflex special при стайна температура (15 ° C-25 ° C), в оригиналната опаковка, защитена от светлина. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Nutriflex special се предлага в гъвкави найлонови торбички с обем 1000 ml или 1500 ml. Капакът е направен от полиамид (външен слой) и полипропилен (вътрешен слой). Опаковката е разделена на 2 камери, разделени от вътрешна заварка, или 500ml или 750ml. Формата на двукамерната торбичка позволява смесването на аминокиселини, глюкоза и всякакви липиди в долната камера. При необходимост могат да се добавят допълнителни електролити.
Отварянето на вътрешния заваръчен шев води до асептично смесване на двата разтвора. Размер на пакета:
1 х 1000 мл, 5 х 1000 мл
1 х 1500 мл, 5 х 1500 мл.
Предупреждения как да боравите с лекарството
Непосредствено преди употреба вътрешната заварка между двете камери трябва да се отвори, за да се позволи асептично смесване на разтворите.
Свалете защитния капак от чантата и продължете по следния начин:
поставете разгънатата торба върху твърда повърхност
натискането на една от камерите на торбичките с две ръце отваря вътрешния заваръчен шев
хомогенизираната смес е готова за употреба.
Не съхранявайте неизползвано съдържание за по-късна употреба след инфузията. Използвайте само напълно
бистри решения в неповредена опаковка.
Трябва да се вземат общи асептични предпазни мерки при смесване на разтвори или мастни емулсии със Nutriflex special. Мастните емулсии лесно се смесват, като се използва специален инфузионен комплект.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
D - 34 212 Мелсунген, Германия.
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
03.02.1998 г./Удължаване на регистрацията до:
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА