Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2019/03592-ZME 2019/01491-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
100 mg/ml перорални разтвори капки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml капки за перорален разтвор съдържа 100 mg трамадол хидрохлорид.
Опаковка от 10 ml: трамадол хидрохлорид 100 mg в 1 ml разтвор (20 капки = 50 mg)
Опаковка от 96 ml: трамадолиев хлорид 100 mg в 1 ml разтвор (100 µl, съответстващи на 10 mg, 5 впръсквания = 50 mg, капе от една помпа (един спрей).
Помощни вещества с известен ефект: захароза, етанол
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за перорален разтвор.
Бистър безцветен до леко жълт разтвор с аромат на ментово етерично масло.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лекарството е показано за облекчаване на умерена до тежка внезапна или продължителна болка (невралгия, ревматична болка, мигрена, увреждане на гръбначния мозък, посттравматични състояния, след дентална хирургия, вертеброгенни синдроми и др.), Болезнени изследвания или условия на лечение и следоперативна болка, следоперативни заболявания.
TRALGIT gtt, капки за перорални разтвори са предназначени за възрастни, юноши и деца от 1 година.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Точната дозировка ще бъде определена от Вашия лекар отделно. Дозата трябва да се коригира индивидуално според интензивността на болката и индивидуалния отговор на всеки пациент. По принцип трябва да бъде избрана най-ниската ефективна доза аналгетик. Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg трамадол хидрохлорид, освен при специални клинични обстоятелства.
Продължителността на лечението зависи от естеството на основното заболяване.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, TRALGIT gtt се използва, както следва:
Възрастни и юноши на възраст над 12 години
За лечение на умерена болка, обичайната единична доза за възрастни и юноши над 12 години е 50 - 100 mg (20 - 40 капки от 5 - 10 спрейове).
Ако ефектът от 50 mg (20 капки, 5 впръсквания) не е достатъчен, дозата може да се повтори след 30-60 минути. В случай на силна болка, можете да приемате 100 mg (40 капки - 10 спрея) наведнъж.
Обикновено е достатъчно да се приемат 50-100 mg 3 до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
Деца на възраст над 1 година
Обичайната дневна доза е 1-2 mg/kg телесно тегло (2 капки на всеки 5 kg телесно тегло).
Максималната единична доза е 100 mg (40 капки) от лекарството. Не трябва да се надвишава общата дневна доза от 8 mg трамадол хидрохлорид на kg телесно тегло или максималната дневна доза от 400 mg (160 капки) от лекарството, което от двете е по-ниско.
TRALGIT gtt не е подходящ за лечение на деца под 1-годишна възраст.
Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст на възраст под 75 години без клинични данни за чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст над 75 години елиминирането може да бъде удължено. Следователно, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се удължи според нуждите на пациента.
Пациенти с бъбречна недостатъчност/диализа и чернодробна недостатъчност
При пациенти с бъбречна и/или чернодробна недостатъчност елиминирането на трамадол може да се забави.
При тези пациенти се обмисля внимателно удължаването на дозовия интервал според нуждите на пациента.
При пациенти на хемодиализа, поради големия обем на разпределение, обикновено не се изисква допълнителна доза.
Капачката е направена така, че бутилката да не се отваря от деца. Може да се отвори, като натиснете капачката надолу и я развиете. Когато капете, задръжте бутилката вертикално надолу. След употреба отново завийте добре капачката.
Лекарството е за перорално приложение.
Капките се приемат с малко количество течност или върху кубче захар и могат да се приемат независимо от храната.
В никакъв случай TRALGIT gtt капки не трябва да се прилагат по-дълго, отколкото е терапевтично необходимо. При лечението на продължителна болка са необходими редовни прегледи на съкратени интервали (ако е необходимо с прекъсвания в лечението), за да се определи дали и при какви дози е необходимо допълнително лечение с TRALGIT gtt капки.
4.3 Противопоказания
TRALGIT gtt не трябва да се прилага
- в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- при остра интоксикация с алкохол, хипнотици, аналгетици, опиоиди или психотропни вещества,
- едновременно с МАО инхибитори и в рамките на 14 дни след прекратяване,
- пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана по време на лечението,
- при заместващо лечение с лекарства.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
TRALGIT gtt капки трябва да се прилагат много внимателно при зависими от опиоиди пациенти, пациенти с наранявания на главата, пациенти в шок, нарушено съзнание с неизвестен произход, дихателни или дихателни нарушения, повишено вътречерепно налягане.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при опиоидно чувствителни пациенти.
Въпреки ниския риск от респираторни нарушения, трябва да се внимава при пациенти с тежка дихателна недостатъчност или астма, особено при високи дози или при едновременно приложение на други депресанти на централната нервна система.
Съобщава се за конвулсии при пациенти, приемащи трамадол в препоръчаните дози. Рискът се увеличава, ако се превиши препоръчителната дневна доза (400 mg). В допълнение, трамадол може да увеличи риска от гърчове при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които понижават прага на гърчовете (вж. Точка 4.5). Трамадол трябва да се използва само при пациенти с епилепсия или пациенти, склонни към припадъци.
Толерантността, психическата и физическата зависимост могат да се развият особено при продължителна употреба. Препоръчва се лекарството да се приема само за необходимото време или по време на продължително лечение е необходимо да се прекъсне приложението на лекарството за кратко време. Трамадол трябва да се използва само за кратки периоди от време и под строг медицински контрол при пациенти с тенденция към предозиране или при зависими от наркотици пациенти.
Необходимо е подходящо намаляване на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като може да възникне предозиране. Проследяването на нивата е подходящо при продължително лекувани пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Трамадол се метаболизира до активния метаболит О-дезметилтрамадол от чернодробно екскретирания ензим CYP2D6, който има 200 пъти по-висок афинитет към μ опиоидните рецептори, отговорни за активността на трамадол.
Ако пациентът изпитва дефицит на този ензим или изобщо не го развива, може да не настъпи адекватен аналгетичен ефект. Оценките показват, че до 7% от кавказкото население може да има недостиг на този ензим.
Ако обаче пациентът има много бърз метаболизъм, съществува риск от развитие на опиоидна интоксикация при обичайните предписани дози.
Пациентите, които са свръхбързи метаболизатори, имат повишена експозиция на О-дезметилтрамадол, което води до повишена ефикасност на трамадол и по-висок риск от странични ефекти.
Честите симптоми на опиоидна интоксикация включват: объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и загуба на апетит. В тежки случаи това може да включва симптоми на депресия на кръвообращението и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Обобщение на оценките за разпространението на пациенти с много бърз метаболизъм в различни популации е дадено по-долу:
| Население | Разпространение% |
| Африкански/етиопски | 29% |
| Афроамериканско население | 3,4% до 6,5% |
| Азиатски | 1,2% до 2% |
| Кавказки | 3.6% до 6.5% |
| Гърция | 6,0% |
| Унгарски | 1,9% |
| Северна Европа | 12% |
Трябва да се внимава, когато се предписва трамадол на известен ултра бърз метаболизатор.
Употреба при деца в следоперативни грижи
В публикуваната литература има съобщения, че трамадол, прилаган постоперативно на деца след сливична сливица и/или след аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, е довел до редки, но животозастрашаващи нежелани събития. Трябва да се подхожда изключително внимателно, когато трамадол се прилага на деца за облекчаване на постоперативната болка и тези деца трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на опиоидна интоксикация и признаци на респираторна депресия.
Деца с нарушена дихателна функция
Трамадол не се препоръчва за употреба при деца, които могат да имат нарушена дихателна функция, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множество травми или големи хирургични процедури. .
Трамадол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с надбъбречна недостатъчност, тъй като опиоидните аналгетици могат да намалят производството на кортизол.
Риск, свързан с едновременната употреба на успокоителни лекарства като бензодиазепини или подобни лекарства
Едновременната употреба на опиоиди, включително трамадол, с бензодиазепини може да причини седация, респираторна депресия, кома и смърт. Поради тези рискове, едновременната употреба на опиоиди и бензодиазепини трябва да се предписва само на пациенти, за които не е възможно друго подходящо алтернативно лечение.
Ако се вземе решение да се предписва трамадол едновременно с бензодиазепини, трябва да се предписват най-ниските ефективни дози и минималната продължителност на едновременната употреба и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на седация и депресия на дишането. В този контекст силно се препоръчва пациентите и техните полагащи грижи да бъдат информирани за тези симптоми (вж. Точка 4.5).
TRALGIT gtt капки не са подходящи като заместителна терапия за зависими от опиоиди пациенти. Въпреки че трамадол е опиоиден агонист, той не потиска симптомите на отнемане след спиране на приема на морфин.
Едновременната употреба на опиоиди, включително трамадол, с алкохол може да причини депресия, респираторна депресия, кома и смърт. Не се препоръчва едновременната употреба с алкохол (вж. Точка 4.5).
По време на приема на лекарството не трябва да се консумира алкохол.
Когато пациентът вече не се нуждае от лечение с трамадол, препоръчва се дозата да се преустановява постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане.
Лекарството съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Лекарството съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на доза (20 капки или 5 спрея).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
TRALGIT gtt капки не трябва да се прилагат едновременно с МАО инхибитори (вж. Точка 4.3).
Съобщава се за животозастрашаващи взаимодействия в централната нервна система, дихателната и сърдечно-съдовата системи, когато се премедикират с МАО инхибитори 14 дни преди приложението на пептидни опиоиди. Същите взаимодействия с МАО инхибитори не могат да бъдат изключени с TRALGIT gtt капки.
Успокоителни като бензодиазепини или подобни лекарства
Едновременната употреба на опиоиди със седативи като бензодиазепини и подобни лекарства увеличава риска от депресия, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивен ефект на депресант на ЦНС. Дозировката и продължителността на едновременната употреба на бензодиазепини и опиоиди трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).
Едновременната употреба на алкохол и опиоиди увеличава риска от депресия, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивен ефект на депресант на ЦНС. Не се препоръчва едновременната употреба с алкохол (вж. Точка 4.4).
Едновременното приложение на капки трамадол и други централно действащи депресанти може да усили депресиращия ефект на ЦНС (вж. Точка 4.8).
Резултатите от фармакокинетичните проучвания показват, че е малко вероятно клинично значимите взаимодействия да се появят при едновременно или предварително приложение на циметидин (ензимен инхибитор).
Едновременното или предварително приложение на карбамазепин (ензимен индуктор) може да намали аналгетичния ефект и да съкрати продължителността му.
Трамадол може да предизвика гърчове и да увеличи способността на селективните инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRIs), трициклични антидепресанти, антипсихотици и други лекарства, които понижават прага на гърчове като миропатин.
Едновременната терапевтична употреба на трамадол и серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRIs), МАО инхибитори (вж. Точка 4.3), трициклични антидепресанти и миртазапин могат да предизвикат серототинова токсичност. Синдромът на серотонин е вероятно, ако се наблюдава един от следните симптоми:
• Спонтанни клонични припадъци
• Индуцируеми или очни клонични припадъци с възбуда или диафореза
• Тракция и хиперрефлексия
• Хипертония и телесна температура над 38 ° C и индуцируеми или очни клонични конвулсии.
Прекратяването на приема на серотонергични лекарства обикновено води до незабавно подобрение. Лечението зависи от вида и тежестта на симптомите.
Изисква се повишено внимание и внимателно проследяване по време на едновременно лечение с трамадол и производни на кумарин (напр. Варфарин), тъй като при някои пациенти се наблюдава увеличение на INR със значително кървене и екхимоза.
Други инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол и еритромицин) могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деметилиране) и вероятно също метаболизма на неговия активен О-деметилиран метаболит. Клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно (вж. Точка 4.8).
Няколко преди и следоперативни проучвания на антиеметичния 5-НТ3 антагонист ондансетрон повишиха търсенето на трамадол при пациенти с постоперативна болка.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни показват ефект на много високи дози трамадол върху развитието на органите, осификацията и неонаталната смъртност. Трамадол преминава през плацентата. Няма достатъчно доказателства за безопасността на трамадол при хора по време на бременност. Поради това бременните жени не трябва да приемат TRALGIT gtt. Пропиленгликолът, който се намира на капки, е потенциално ембриотоксичен.
Трамадол, прилаган преди или по време на раждане, не влияе върху контрактилитета на матката. При новородени това може да причини промени в дихателната честота, които обикновено не са клинично значими. Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до синдром на отнемане на новороденото.
Приблизително 0,1% от дозата на майката трамадол преминава в кърмата. В периода непосредствено след раждането, кърменото бебе получава 3% от дневната доза до 400 mg, приложена през устата на майката въз основа на нейното тегло (съответстващо на средното количество трамадол). Следователно трамадол не трябва да се използва по време на кърмене или майката трябва да преустанови кърменето по време на лечението с трамадол. По изключително сериозни причини е възможно еднократно приложение. Обикновено не е необходимо да се прекъсва кърменето след еднократна доза трамадол.
Постмаркетинговото наблюдение не показва ефект на трамадол върху плодовитостта. Проучванията при животни не са показали ефекти на трамадол върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Когато приема това лекарство, пациентът не трябва да шофира или да извършва други дейности, които изискват повишено внимание, способност за концентрация и координация на движенията. Дори когато се използва според препоръките, TRALGIT gtt може да причини сънливост и световъртеж, което може да повлияе неблагоприятно на човешките реакции при шофиране или работа с машини. Този ефект се проявява при едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система и особено с алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Гаденето и световъртежът са най-чести.
Понякога могат да се появят повръщане, запек, изпотяване, сухота в устата, главоболие, сънливост (сънливост) и объркване.
В редки случаи трамадол може да причини промени в сърдечно-съдовата функция (напр. Палпитации, тахикардия, ортостатична хипотония или сърдечно-съдов колапс). Тези нежелани реакции могат да се появят главно във връзка с интравенозно приложение и при пациенти след тренировка.
Може да се появят и стомашно-чревни проблеми (усещане за стомашно налягане, болки в стомаха или корема, гаргара) и кожни реакции (напр. Сърбеж, обрив, уртикария).
В много редки случаи са наблюдавани мускулна слабост, промени във вкуса и нарушения на уринирането.
Могат да се появят различни психологични странични ефекти, които се различават индивидуално по интензивност и характер в зависимост от типа личност и продължителността на приема. Те включват промени в настроението (обикновено елуиране, понякога дисфория), промени в активността (обикновено потискане, от време на време повишаване) и промени в когнитивния и сензорния капацитет (напр. Вземане на решения, смущения в възприятието) и халюцинации се съобщават рядко.
В редки случаи са докладвани алергични реакции (напр. Диспнея, бронхоспазъм, хрипове, ангионевротичен оток) и анафилаксия.
Съобщавани са редки случаи на епилептиформни гърчове. Те са се появили предимно след прилагане на високи дози трамадол или след едновременно приложение на лекарства, които могат да понижат прага на гърчове или да предизвикат гърчове сами (напр. Антидепресанти или невролептици) (вж. Точки 4.4 и 4.5).
В много редки случаи се съобщава за повишаване на кръвното налягане и брадикардия. Съобщава се и за обостряне на астмата, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка.
Съобщава се за респираторна депресия в случаите, когато препоръчителната доза е значително надвишена и са приложени едновременно други депресанти на ЦНС (вж. Точка 4.5).
Пристрастяването може да се развие. Могат да се появят следните симптоми или реакции на отнемане, подобни на тези, наблюдавани при отнемане на опиати: възбуда (възбуда), нервност, безсъние, хиперкинезия, тремор и стомашно-чревни симптоми.
В няколко много редки случая с трамадол се съобщава за повишаване на активността на чернодробните ензими с течение на времето.
Следващата таблица обобщава горните и някои други нежелани реакции, включително отделни доклади, които са категоризирани по системен орган клас MedDRA с честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към правилата за контакт и условия за използване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки