Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01118-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
500 mg таблетки за дъвчене
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg хидроталцит.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка за дъвчене съдържа натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли таблетки с пресечени ръбове, гравирани с логото „BAYER“ от едната страна и „TALCID“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на усложнения, изискващи неутрализация на стомашната киселина:
- киселини и лошо храносмилане на храносмилателния тракт, причинени от свръхкиселинност
- гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
- остър и хроничен гастрит
- язва на стомаха и дванадесетопръстника
4.2 Дозировка и начин на приложение
Симптоматично лечение на възрастни и юноши на възраст над 12 години
- Киселини и лошо храносмилане на храносмилателния тракт, причинени от свръхкиселинност:
Ако е необходимо, 500 - 1000 mg хидроталцит. Общата дневна доза от 6000 mg хидроталцит не трябва да се надвишава.
- Гастроезофагеален рефлукс (ГЕРБ) и остър и хроничен гастрит:
500 - 1000 mg хидроталцит 1 - 2 часа след хранене, преди лягане и при симптоматични затруднения. Общата дневна доза от 6000 mg хидроталцит не трябва да се надвишава.
- Язва на стомаха или дванадесетопръстника:
1000 mg 3 до 4 пъти дневно след хранене и преди лягане. Общата дневна доза от 6000 mg хидроталцит не трябва да се надвишава. Лечението трябва да продължи най-малко 4 седмици след пълно отзвучаване на симптомите.
Начин на приложение
За перорално приложение. Таблетките за дъвчене трябва да се дъвчат.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Тежко увреждане на бъбреците
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациенти с бъбречно увреждане (особено тези, подложени на хемодиализа), пациенти с болест на Алцхаймер или други форми на деменция и пациенти на хипофосфатемия или диета с ниско съдържание на фосфати трябва да избягват употребата на високи дози и продължителната употреба на хидроталцит.
Хидроталцитът не трябва да се използва едновременно с храни, съдържащи киселини (вино, плодови сокове и др.), Тъй като тези киселини увеличават чревната абсорбция на алуминиев хидроксид.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка за дъвчене, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хидроталцитът не трябва да се използва едновременно с други лекарства, чиято абсорбция може да бъде повлияна от едновременното приложение (т.е. гликозиди, тетрациклини или производни на хинолон като офлоксацин и ципрофлоксацин, Н2-рецепторни блокери, кумаринови производни, натриев флуорид, хенодеоксихолат).
Други лекарства трябва да се дават най-малко 1-2 часа преди или след приема на Talcid.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Както при другите лекарства, лекарят трябва да вземе решение относно употребата по време на бременност или кърмене. Фармакокинетичните проучвания обаче показват, че нивата на алуминий в кръвта остават в нормалните граници. Talcid трябва да се използва по време на бременност само за кратки периоди, за да се сведе до минимум възможността за излагане на алуминий на плода.
Съдържащите алуминий вещества обикновено преминават в кърмата. Няма налични данни за екскрецията на Talcid в кърмата, но поради ниската чревна абсорбция както при майката, така и при детето, не се очаква риск за здравето при новороденото.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Талцид няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове според базата данни MedDRA и честотата им на поява, както следва: неизвестно (от наличните данни).
Нарушения на имунната система:
С неизвестна честота: алергични реакции.
Стомашно-чревни разстройства:
С неизвестна честота: при високи дози рядко и по-често изпражнение, повръщане, диария, запек.
Лабораторни и функционални изследвания:
С неизвестна честота: намалени серумни нива на фосфор, хипермагнезиемия.
Дългосрочното лечение при пациенти с бъбречно увреждане може да доведе до алуминиева интоксикация с остеомалация и енцефалопатия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране на хидроталцит.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за нарушения на киселинността, антиациди
ATC код: A02AD04
Хидроталцитът е магнезиево-алуминиева сол и моносубстанция с определена структура на решетъчна слой. Той действа като несистемен антиацид, който постепенно неутрализира стомашната киселина пропорционално на количеството присъстваща киселина.
Продължителният ефект на хидроталцита се дължи на слоестата решетъчна структура: В присъствието на солна киселина, магнезиевите и алуминиевите йони се освобождават едновременно от кристалната слоесто-решетъчна структура. Тази реакция протича бързо и качествено пропорционално на количеството присъстваща солна киселина, осигуряваща правилните буферни условия до терапевтично идеален диапазон на рН от 3 до 5. Буферният капацитет на 1 грам хидроталцит е най-малко 26 mEq.
Други фармакодинамични ефекти на хидроталцита включват: инхибиране на активността на пепсин, свързване на жлъчните киселини, стимулиране на синтеза на простагландини и защита на лигавицата.
5.2 Фармакокинетични свойства
Изпитванията за абсорбция при животни и хора показват, че хидроталцитът практически не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след терапевтични дози. Измерените стойности на магнезий и алуминий в серума и урината бяха в нормалните граници.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра и хронична токсичност на хидроталцит показват добра поносимост. Нямаше патологични промени в кръвната картина. Няма хистологични промени, свързани с употребата на лекарството в тъканите на органите. Изследванията на ембриотоксичността при плъхове показват, че дози до 1 g хидроталцит на kg телесно тегло нямат токсичен ефект върху майки, плодове или потомство.