Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/05866-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
разтвор на алергенни екстракти за сублингвално приложение за специфична имунотерапия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа: 10 или 300 IR/ml (стандартен екстракт от алерген).
Всеки флакон съдържа поне един от алергените или сместа от алергени, изброени в приложения списък с алергени:
PELE
Плевели
Ambrosia elatior
Parietara officinalis
Еврейска париетария (Parietaria judaica)
Обикновен пелин (Artemisia vulgaris)
Salsola kali (Salsola kali)
Треви и зърнени култури
Ливадна сладка (Poa pratensis)
Lolium perenne
Cynodon dactylon
Ръж (Secale cereale)
Dactylis glomerata
Ливада Тимотей (Phleum pratense)
Anthoxanthum odoratum
Пеле 3 треви (котлет, мента, тимотей)
Пеле 5 треви (котлет, липница, мента, томка, тимотейка)
Пеле 12 треви (дрян, трихофития, стоклас, котлет, ливадна власатка, липница, овес, мента, томка, тимотейка, глух овес, маточина)
Pele 4 зърнени култури (ечемик, пшеница, царевица, овес)
Смес от 5 треви + 4 зърнени култури (котлет, бяла трева, мента, томка, тимотей и ечемик, пшеница, царевица, овес)
Дървета
Juniperus ashei
Висяща бреза (Betula pendula)
Тънка пепел (Fraxinus excelsior)
Леплива елша (Alnus glutinosa)
Обикновен габър (Carpinus betulus)
Обикновена леска (Corylus avellana)
Европейска маслина (Olea europea)
Брези (елша, бреза, леска, габър)
Пеле от 3 дървета (елша, бреза, леска)
MITES
Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae
IR (индекс на реактивност): Екстракт от алерген с титър 100 IR/ml, който при тест за пункция на кожата с помощта на игла Stallerpoint причинява червено петно с диаметър 7 mm (геометричен диаметър) при 30 души, чувствителни към алергена. Дермалната реактивност при тези субекти също показва положителен отговор на инжекционния тест с 9% кодеин фосфат или хистамин в концентрация 10 mg/ml.
Активното вещество съответства на третиран с манитол лиофилизиран екстракт от алерген или чрез глицерол и разтвор на екстракт от алерген, обработен с манитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Решение за сублингвална употреба.
Бистър, безцветен до жълто-кафяв разтвор (цветът зависи от алергена и неговата концентрация).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Gella и Coombs тип I алергии, проявяващи се главно от ринит, конюнктивит, риноконюнктивит или астма (лека до умерена) със сезонен или многогодишен курс.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Специфичната имунотерапия (SIT) трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата. Лечението е много по-ефективно, когато се започне рано.
Алергенната имунотерапия не се препоръчва за деца под 5-годишна възраст.
При сезонни алергии се препоръчва лечението да започне преди началото на поленовия сезон и да продължи до края на сезона.
При постоянни алергии се препоръчва целогодишно поддържане на лечението.
· Дозировка и схема на лечение
Дозировката не зависи от възрастта, но може да бъде адаптирана към специфичната индивидуална реактивност на всеки пациент.
Лечението има две части:
- началната фаза (начална), през която дозата постепенно се увеличава
- поддържащо лечение с постоянна доза
Препоръчва се лекарството да се приема на празно уста, без храна и напитки, веднъж дневно.
Екстрактните капки се прилагат чрез изстискване на дозиращата помпа, която трябва да се постави директно под езика и да се компресира. Разтворът се оставя под езика за 2 минути, след което се поглъща.
Децата трябва да приемат капките под наблюдението на възрастен.
Мундщукът трябва да се почисти след употреба.
Проверявайте срока на годност, състава и концентрацията преди всяка употреба. Данните трябва да съвпадат с информацията от рецептата.
Когато администрирате продукт, приготвен за конкретен пациент, името на пациента трябва винаги да се проверява преди прилагането на продукта.
Първоначално лечение: повишаване на дозата
Дозите се приемат ежедневно във все по-големи количества, докато се достигне поддържаща доза съгласно следната схема на лечение:
Този режим на лечение е само ориентировъчен и може да бъде модифициран в зависимост от текущото медицинско състояние и реактивност на пациента.
Поддържащо лечение: постоянна доза
Веднага след началната фаза на лечението се дава поддържаща доза:
- или дневно: 120 IR до 240 IR, съответстващи на 2 до 4 компресии на дозиращата помпа на флакон с 300 IR/ml
- или 3 пъти седмично: 240 IR, съответстващи на 4 преси на дозиращата помпа на флакона с 300 IR/ml.
По принцип ежедневното приложение се наблюдава по-добре от прилагането три пъти седмично. Поради това се препоръчва ежедневно приложение.
· Продължителност на лечението
Специфичната имунотерапия трябва да продължи от 3 до 5 години. В случай на сезонни алергии, лечението може да се повтаря в продължение на няколко сезона.
· Временно прекъсване на лечението
Ако прекъсването е по-малко от 1 седмица, се препоръчва лечението да продължи при последната доза. Ако се прекъсне за повече от 1 седмица, се препоръчва да се продължи лечението с последния флакон и да се увеличи дозата според схемата на започване, докато се достигне поддържаща доза.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- Имунодефицитни заболявания или активни форми на автоимунни заболявания;