Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04473-Z1B 2016/04720-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламониев карбонат.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 286,25 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Овални бели до почти бели филмирани таблетки (приблизително 20 mm дълги и 7 mm широки) без делителна черта. Таблетките са с вдлъбнато релефно означение „SVL“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, получаващи хемодиализа или перитонеална диализа.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg е показан също за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не получават диализа и имат серумни нива на фосфор ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg трябва да се използва в комбинирана терапия, която може да включва добавки с калций, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитието на бъбречно костно заболяване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната начална доза севеламониев карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден и се основава на клиничните нужди и серумните нива на фосфор. Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg трябва да се приема три пъти дневно с храна.
| Нива на серумен фосфор при пациенти | Общата дневна доза севеламониев карбонат трябва да бъде | |
| приемайте три пъти на ден с храна | ||
| 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) | 2,4 g * | |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g * | |
* плюс последващо титруване съгласно инструкциите, вижте раздел „Титриране и поддържаща доза“
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg трябва да се дозира при еквивалентни грамови нива при пациенти, които първоначално са приемали фосфатни свързващи вещества (на базата на севеламониев хлорид или калций), като се проследяват серумните нива на фосфор, за да се осигурят оптимални дневни дози.
Титриране и поддържаща доза
Трябва да се следят нивата на серумен фосфор и дозата на севеламониев карбонат да се титрува с нарастване от 0,8 g три пъти дневно (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици, докато се достигне приемливо ниво на серумен фосфор, последвано от редовно наблюдение.
Пациентите, приемащи севеламониев карбонат, трябва да спазват предписаната им диета.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
В клиничната практика лечението ще бъде продължително, ако е необходимо за регулиране на серумните нива на фосфор и очакваната средна дневна доза ще бъде приблизително 6 g.
Безопасността и ефикасността на Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg не са установени при деца под 6-годишна възраст или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m 2. Няма данни.
Безопасността и ефикасността на севеламониевия карбонат не са установени при деца над 6-годишна възраст и не са установени с BSA> 0,75 m 2. Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1.
Педиатричните пациенти трябва да получават перорална суспензия, тъй като таблетните форми не са подходящи за тази популация.
Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се смачкват, дъвчат или чупят преди приложение.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg трябва да се приема с храна, а не на гладно.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Хипофосфатемия.
- Обструктивна болест на червата.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
1 Вижте предупреждения относно възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт в точка 4.4
* постмаркетингов опит
Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст от 6 до 18 години) е сходен
профил на безопасност на възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Севеламониевият хлорид, който съдържа същата активна съставка като севеламониевия карбонат, се прилага на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден в продължение на 8 дни без нежелани реакции. При пациенти с хронично бъбречно заболяване, изследваната максимална дневна доза е 14,4 грама севеламониев карбонат на дневна доза.
Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на тези, съобщени в точка 4.8, по-специално включително запек и други известни стомашно-чревни разстройства.
Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE02.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg съдържа севеламер, не абсорбиращо омрежено полимерно фосфатно свързващо вещество, без метали и калций. Sevelamer съдържа няколко амина, отделени от един въглерод от полимерния скелет, който протонира в стомаха. Тези протонирани амини свързват отрицателно заредени йони в червата, като хранителни фосфати.
Чрез свързване на фосфат в храносмилателния тракт и намаляване на абсорбцията, севеламер намалява серумните концентрации на фосфор. По време на всяко приложение на фосфатни свързващи вещества е необходимо редовно проследяване на серумните нива на фосфор.
Клинична ефикасност и безопасност
В две рандомизирани кръстосани клинични проучвания, севеламониевият карбонат, когато се прилага три пъти дневно под формата на таблетки и прах, е терапевтично еквивалентен на севеламониев хлорид и следователно е ефективен при регулиране на серумните нива на фосфор при хемодиализирани пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Първото клинично изпитване показа, че таблетките севеламониев карбонат, дозирани три пъти дневно, са еквивалентни на таблетките севеламориев хлорид, дозирани три пъти дневно при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани по време на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (среднопретеглените средни нива на серумен фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l за севеламониев карбонат, както и за севеламониев хлорид). Второ клинично проучване показа, че севеламониевият карбонат на прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на таблетки севеламориев хлорид, дозирани три пъти дневно при 31 хиперфосфатемични (дефинирани като серумен фосфор ≥ 1,78 mmol/l) пациенти на хемодиализа по време на два рандомизирани 4-седмични периода на лечение (средно претеглени средните нива на серумен фосфор са 1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламониев карбонат на прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламониев хлорид таблетки).
В клинични проучвания при пациенти на хемодиализа, само севеламер не е имал последователен и клинично значим ефект върху нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH) в серума. В 12-седмично проучване при пациенти на перитонеална диализа се наблюдава подобно намаляване на iPTH в сравнение с пациентите, приемащи калциев ацетат. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, севеламониевият карбонат трябва да се използва в комбинирана терапия, която може да включва калций като добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за намаляване на непокътнатия паратиреоиден хормон (iPTH).
Доказано е, че севеламерът свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални животински модели. Свързването на жлъчните киселини с йонообменни смоли е утвърден метод за понижаване на холестерола в кръвта. В клинични изпитвания със севеламер средният и общият LDL холестерол са намалени с 15-39%. Този понижаващ холестерола ефект става очевиден след 2 седмици лечение и продължава при продължително лечение. Нивата на триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.
Тъй като севеламерът свързва жлъчните киселини, той може да повлияе на усвояването на мастноразтворимите витамини: A, D, E и K.
Sevelamer не съдържа калций и по този начин намалява честотата на хиперкалциемични епизоди в сравнение с пациентите, лекувани само с фосфатни свързващи вещества на основата на калций. Не е доказано, че ефектът от севеламера върху фосфора и калция се променя през цялото проучване, последвано от едногодишно проследяване. Тази информация е получена от проучвания, при които се използва севеламониев хлорид.