КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 2,4 g севеламониев карбонат. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия. Светложълт прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, получаващи хемодиализа или перитонеална диализа.
Renvela е показан също за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН), които не получават диализа със серумни нива на фосфор> 1,78 mmol/l.
Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (над 6 години и телесна повърхност (BSA)> 0,75 m2) с хронично бъбречно заболяване.
Renvela трябва да се използва в контекста на комбинирана терапия, която може да включва добавки с калций, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитието на бъбречно костно заболяване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната начална доза за севеламониев карбонат за възрастни е 2,4 g или 4,8 g на ден и се основава на клиничните нужди и серумните нива на фосфор. Renvela прах за перорална суспензия трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Нива на серумен фосфор при пациенти
Пълната дневна доза севеламониев карбонат трябва да се приема три пъти дневно с храна
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
* последвано от титруване съгласно инструкциите, вижте раздел „Титриране и поддържаща доза“
Деца/юноши (> 6 години и телесна повърхност (BSA)> 0,75 m2)
Препоръчителната начална доза севеламониев карбонат за деца е между 2,4 g и 4,8 g на ден в зависимост от категорията на BSA. Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна или малки закуски.
Общата дневна доза севеламониев карбонат, която трябва да се приема по време на 3 хранения/закуски на ден
** последвано от титруване съгласно инструкциите, вижте раздел „Титриране и поддържаща доза“
При пациенти, които първоначално са приемали фосфатни свързващи вещества (на базата на севеламониев хлорид или калций), Renvela трябва да се дозира в еквивалентни дози в грамове, като се проследяват серумните нива на фосфор, за да се осигурят оптимални дневни дози.
Титриране и поддържаща доза
При възрастни пациенти трябва да се проследяват серумните нива на фосфор и дозата на севеламониев карбонат да се титрува последователно с 0,8 g три пъти дневно (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици, докато се постигнат приемливи серумни нива на фосфор, последвано от периодично проследяване.
В клиничната практика лечението ще продължи въз основа на необходимостта от регулиране на серумните нива на фосфор и очакваната дневна доза за възрастни е приблизително 6 g средно.
** Деца и юноши (> 6 години и телесна повърхност (BSA)> 0,75 m2)
При педиатрични пациенти трябва да се проследяват серумните нива на фосфор и дозата на севеламониев карбонат да се титрира постепенно въз основа на BSA на пациента, три пъти дневно на всеки 2-4 седмици, докато се достигне приемливо ниво на серумен фосфор, последвано от редовно проследяване.
Дозировка при педиатрична популация в зависимост от телесната повърхност (BSA) (m2)
1,6 g три пъти на ден
Титрувайте нагоре/надолу по 0,8 g три пъти на ден
Пациентите, приемащи севеламониев карбонат, трябва да спазват предписана диета.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Безопасността и ефикасността на Renvela не са установени при деца под 6-годишна възраст или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m2. Няма данни.